Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDP-124 Lotionin teho ja turvallisuus

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus IDP-124-emulsion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsilla ja aikuisilla

IDP-124 Lotionin teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsilla ja aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus IDP-124-emulsion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsilla ja aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33305
        • Valeant Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus; Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, heidän on annettava suostumus uudelleen seuraavalla opintokäynnillä)
  • Immuunivajautumaton mies tai nainen, joka ei vastannut riittävästi muuhun paikalliseen AD:n reseptihoitoon tai joille nämä hoidot eivät ole suositeltavia
  • Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille; suostumusikää nuorempien koehenkilöiden on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut AD)
  • Auringonpolttama, laaja arpeutuminen tai pigmentoitunut vaurio(t) millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa, mikä häiritsisi arviointeja
  • Aiempi sekava ihosairaus, kuten psoriaasi, ruusufinni, erytroderma tai iktyoosi (muu kuin ichthyosis vulgaris)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, levitys kahdesti päivässä
Lääke: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, levitys kahdesti päivässä
Active Comparator: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, levitys kahdesti päivässä
Lääke: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, levitys kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2-asteen alennus lähtötasosta viikolla 6 Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla ja joilla oli IGA viikolla 6, joka vastasi "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Investigator Global Assessment (IGA) määritettiin atooppisen ihottuman tulehduksellisten merkkien arvioijien sokkoutettujen arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytettiin 5-pisteen asteikolla selkeästä (0) vakavaan (4), korkeammat luvut osoittavat huonompia pisteitä.
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) ja joiden IGA vastasi "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
Investigator Global Assessment (IGA) määritettiin atooppisen ihottuman tulehduksellisten merkkien arvioijien sokkoutettujen arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytettiin 5-pisteen asteikolla selkeästä (0) vakavaan (4), korkeammat luvut osoittavat huonompia pisteitä.
Lähtötilanne viikkoon 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI) 75
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
EASI 75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi ekseema-alueen vakavuusindeksin (EASI) arvossa lähtötasosta. EASI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu AD:n neljän keskeisen oireen (eli punoitus, tunkeutuminen/papulaatio, excoriaatio ja jäkäläisyys) arvioituun vakavuusasteeseen ja sairauden laajuuteen jokaisella neljästä kehon alueesta (eli pää/niska, vartalo, yläraajoissa ja alaraajoissa). Jokaisen neljän kehon alueen vaikutusalue (johon vaikuttaa tulehdus, ei kuivaa ihoa) määritetään ja esitetään numerokoodatulla arvolla, joka perustuu asteikkoon 0-6. Neljä kehon aluetta arvioidaan erikseen kunkin merkin/oireen osalta, ja kunkin merkin keskimääräinen vakavuusaste kussakin neljässä kehon osassa annetaan arvosanaksi 0 (ei mitään) 3 (vakava) asteikolla, joka mahdollistaa puoli- yksikön lisäykset. EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, korkeammat pisteet ovat huonompia.
Lähtötilanne viikkoon 10
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään 1 asteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna kutinan vakavuuden suhteen ja kutinapistemäärä, joka vastaa "ei mitään" tai "lievä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Kutina arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) ja korkeammat pisteet olivat huonompia.
Lähtötilanne viikkoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-124A-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset IDP-124 Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa