- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03002571
Wirksamkeit und Sicherheit der IDP-124-Lotion
12. April 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IDP-124-Lotion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen
Wirksamkeit und Sicherheit der IDP-124-Lotion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IDP-124-Lotion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
- Valeant Site 01
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 2 Jahre alt und älter
- Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden; Probanden, die noch nicht volljährig sind, müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Mündigkeitsalter erreicht, sollte ihm beim nächsten Studienbesuch erneut zugestimmt werden).
- Nicht immungeschwächte Männer oder Frauen, die auf andere verschreibungspflichtige topische Behandlungen für AD nicht angemessen ansprachen oder für die diese Behandlungen nicht ratsam sind
- Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen zu befolgen und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren; Personen unter dem Einwilligungsalter müssen zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
- Aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn (z. B. klinisch infizierte AD)
- Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem Behandlungsbereich bei Baseline, die die Auswertung beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte von verwirrenden Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie oder Ichthyose (außer Ichthyosis vulgaris)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IDP-124-Lotion
IDP-124 Lotion, zweimal tägliche Anwendung
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IDP-124 Lotion, zweimal tägliche Anwendung
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Aktiver Komparator: IDP-124 Fahrzeuglotion
IDP-124 Vehicle Lotion, zweimal tägliche Anwendung
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IDP-124 Vehicle Lotion, zweimal tägliche Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 auf der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala mindestens eine 2-Grad-Reduktion vom Ausgangswert hatten und in Woche 6 eine IGA hatten, die „Clear“ oder „Fast Clear“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Die Investigator Global Assessment (IGA) wurde auf der Grundlage von auswerterblinden Bewertungen der entzündlichen Anzeichen von atopischer Dermatitis bestimmt.
Die Bewertungen wurden anhand einer 5-Punkte-Skala von klar (0) bis schwer (4) bewertet, wobei höhere Zahlen schlechtere Bewertungen bedeuten.
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Baseline bis Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala mindestens eine 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert hatten und ein IGA hatten, das „klar“ oder „fast frei“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
|
Die Investigator Global Assessment (IGA) wurde auf der Grundlage von auswerterblinden Bewertungen der entzündlichen Anzeichen von atopischer Dermatitis bestimmt.
Die Bewertungen wurden anhand einer 5-Punkte-Skala von klar (0) bis schwer (4) bewertet, wobei höhere Zahlen schlechtere Bewertungen bedeuten.
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Baseline bis Woche 10
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area Severity Index (EASI) 75
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
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EASI 75 ist definiert als eine mindestens 75 %ige Verringerung des Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
EASI ist ein zusammengesetzter Score, der auf dem bewerteten Schweregrad von 4 Schlüsselzeichen von AD (d. h. Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) und dem Ausmaß der Erkrankung in jeder der 4 Körperregionen (d. h. Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).
Der betroffene Bereich (von Entzündungen betroffen, ohne trockene Haut) jeder der 4 Körperregionen wird bestimmt und durch einen numerischen codierten Wert basierend auf einer Skala von 0 bis 6 dargestellt.
Die 4 Körperregionen werden für jedes Anzeichen/Symptom getrennt bewertet, und der durchschnittliche Schweregrad jedes Anzeichens in jedem der 4 Körperteile wird auf einer Skala, die eine halb Einheiteninkremente.
Der EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte schlechter sind.
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Baseline bis Woche 10
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung um mindestens 1 Grad im Schweregrad des Pruritus-Scores und einen Juckreiz-Score von „keine“ oder „leicht“ hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Juckreiz wurde auf einer 4-Punkte-Skala mit 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, wobei höhere Werte schlechter waren.
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Baseline bis Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V01-124A-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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