Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til IDP-124 Lotion

12. april 2023 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDP-124 lotion for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos pediatriske og voksne personer

Effekt og sikkerhet av IDP-124 lotion for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos pediatriske og voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDP-124 lotion for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos pediatriske og voksne personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33305
        • Valeant Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 2 år og eldre
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes; forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk)
  • Ikke-immunokompromisert mann eller kvinne som ikke responderte tilstrekkelig på annen lokal reseptbelagt behandling for AD eller for hvem disse behandlingene ikke er tilrådelig
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk; forsøkspersoner under samtykkealderen må ledsages av forelder eller verge på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Aktiv kutan bakteriell eller viral infeksjon i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk infisert AD)
  • Solbrenthet, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i ethvert behandlingsområde ved Baseline, som ville forstyrre evalueringer
  • Anamnese med forvirrende hudtilstander, f.eks. psoriasis, rosacea, erythroderma eller iktyose (annet enn ikthyosis vulgaris)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, påføring to ganger daglig
Legemiddel: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, påføring to ganger daglig
Aktiv komparator: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, påføring to ganger daglig
Legemiddel: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, påføring to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde minst en 2-grads reduksjon fra baseline ved uke 6 i Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen og hadde en IGA i uke 6 som tilsvarte "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Investigator Global Assessment (IGA) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av de inflammatoriske tegnene på atopisk dermatitt. Evalueringer ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala fra klar (0) til alvorlig (4), med høyere tall som indikerer dårligere skår.
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde minst en 2-grads reduksjon fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen og hadde en IGA som tilsvarte "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Investigator Global Assessment (IGA) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av de inflammatoriske tegnene på atopisk dermatitt. Evalueringer ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala fra klar (0) til alvorlig (4), med høyere tall som indikerer dårligere skår.
Grunnlinje til uke 10
Prosentandel av deltakere som hadde Eksem Area Severity Index (EASI) 75
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
EASI 75 er definert som en reduksjon på minst 75 % i Eczema Area Severity Index (EASI)-score fra baseline. EASI er sammensatt poengsum basert på den evaluerte alvorlighetsgraden av 4 nøkkeltegn på AD (dvs. erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification), og omfanget av sykdom i hver av de 4 kroppsregionene (dvs. hode/hals, kropp, øvre lemmer og nedre lemmer). Involveringsområdet (påvirket av betennelse, ikke inkludert tørr hud) for hver av de 4 kroppsregionene bestemmes og representeres av en numerisk kodet verdi basert på en skala fra 0 til 6. De 4 kroppsregionene vurderes separat for hvert tegn/symptom, og den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av hvert tegn i hver av de 4 kroppsdelene tildeles en skår fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på en skala som tillater halv- enhetsøkninger. EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72, og høyere poengsum er dårligere.
Grunnlinje til uke 10
Prosentandel av deltakere som hadde minst 1 karakter forbedring fra baseline i alvorlighetsgraden av pruritus-poeng og en pruritus-poengsum som tilsvarer "ingen" eller "mild"
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Kløe ble vurdert på en 4-punkts skala med 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og høyere score var dårligere.
Grunnlinje til uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-124A-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IDP-124 Lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere