- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03002571
Efficacia e sicurezza della lozione IDP-124
12 aprile 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione IDP-124 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in soggetti pediatrici e adulti
Efficacia e sicurezza della lozione IDP-124 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in soggetti pediatrici e adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione IDP-124 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in soggetti pediatrici e adulti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33305
- Valeant Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni
- Deve essere ottenuto il consenso informato scritto e verbale; i soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio)
- Maschi o femmine non immunocompromessi che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti di prescrizione topica per l'AD o per i quali tali trattamenti non sono consigliabili
- I soggetti devono essere disposti a rispettare le istruzioni dello studio e tornare in clinica per le visite richieste; i soggetti di età inferiore al consenso devono essere accompagnati dal genitore o dal tutore legale al momento dell'assenso/firma del consenso
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
- Infezione batterica o virale cutanea attiva in qualsiasi area di trattamento al basale (p. es., AD clinicamente infetta)
- Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento al basale, che interferirebbero con le valutazioni
- Anamnesi di condizioni cutanee confondenti, p. es., psoriasi, rosacea, eritrodermia o ittiosi (diverse dall'ittiosi volgare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lozione IDP-124
Lozione IDP-124, applicazione due volte al giorno
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Lozione IDP-124, applicazione due volte al giorno
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Comparatore attivo: Lozione per veicoli IDP-124
Lozione per veicoli IDP-124, applicazione due volte al giorno
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Lozione per veicoli IDP-124, applicazione due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 6 nella scala Investigator Global Assessment (IGA) e hanno avuto un IGA alla settimana 6 che equivaleva a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Investigator Global Assessment (IGA) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni infiammatori della dermatite atopica.
Le valutazioni sono state valutate utilizzando una scala a 5 punti da chiaro (0) a grave (4), con numeri più alti che indicano punteggi peggiori.
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale nella scala Investigator Global Assessment (IGA) e hanno avuto un IGA equivalente a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
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Investigator Global Assessment (IGA) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni infiammatori della dermatite atopica.
Le valutazioni sono state valutate utilizzando una scala a 5 punti da chiaro (0) a grave (4), con numeri più alti che indicano punteggi peggiori.
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Dal basale alla settimana 10
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Percentuale di partecipanti con indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) 75
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
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EASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio Eczema Area Severity Index (EASI) rispetto al basale.
EASI è un punteggio composito basato sulla gravità valutata di 4 segni chiave di AD (es. eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e sull'estensione della malattia in ciascuna delle 4 regioni del corpo (es. arti superiori e arti inferiori).
L'area di coinvolgimento (affetta dall'infiammazione, esclusa la pelle secca) di ciascuna delle 4 regioni del corpo è determinata e rappresentata da un valore numerico codificato basato su una scala da 0 a 6.
Le 4 regioni corporee vengono valutate separatamente per ciascun segno/sintomo e al grado medio di gravità di ciascun segno in ciascuna delle 4 parti del corpo viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) su una scala che consente la metà incrementi unitari.
Il punteggio EASI va da 0 a 72, dove i punteggi più alti sono peggiori.
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Dal basale alla settimana 10
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito e un punteggio di prurito pari a "Nessuno" o "lieve"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Il prurito è stato valutato su una scala a 4 punti con un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) e punteggi più alti indicavano il peggioramento.
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Dal basale alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-124A-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lozione IDP-124
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