Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af IDP-124 Lotion

12. april 2023 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-124 lotion til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner

Effekt og sikkerhed af IDP-124 lotion til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-124 lotion til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33305
        • Valeant Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 2 år og ældre
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke skal indhentes; forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen opnår samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give sit samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg)
  • Ikke-immunkompromitteret mand eller kvinde, som ikke reagerede tilstrækkeligt på anden lokal receptpligtig behandling for AD, eller for hvem disse behandlinger ikke er tilrådelige
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg; forsøgspersoner under samtykkealderen skal ledsages af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk inficeret AD)
  • Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved baseline, som ville forstyrre evalueringer
  • Anamnese med forvirrende hudsygdomme, f.eks. psoriasis, rosacea, erythroderma eller ichthyosis (bortset fra ichthyosis vulgaris)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, påføring to gange dagligt
Medicin: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, påføring to gange dagligt
Aktiv komparator: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, påføring to gange dagligt
Medicin: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, påføring to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 6 i Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen og havde en IGA i uge 6, der svarede til "Clear" eller "Næsten Clear"
Tidsramme: Baseline til uge 6
Investigator Global Assessment (IGA) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af de inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis. Evalueringer blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra klar (0) til svær (4), hvor højere tal indikerer dårligere score.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen og havde en IGA, der svarede til "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsramme: Baseline til uge 10
Investigator Global Assessment (IGA) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af de inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis. Evalueringer blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra klar (0) til svær (4), hvor højere tal indikerer dårligere score.
Baseline til uge 10
Procentdel af deltagere, der havde Eksem Area Severity Index (EASI) 75
Tidsramme: Baseline til uge 10
EASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i Eczema Area Severity Index (EASI)-score fra Baseline. EASI er sammensat score baseret på den vurderede sværhedsgrad af 4 nøgletegn på AD (dvs. erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation og lichenificering), og omfanget af sygdom i hver af de 4 kropsregioner (dvs. hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Involveringsområdet (påvirket af betændelse, dog ikke tør hud) for hver af de 4 kropsregioner bestemmes og repræsenteres af en numerisk kodet værdi baseret på en skala fra 0 til 6. De 4 kropsregioner vurderes separat for hvert tegn/symptom, og den gennemsnitlige sværhedsgrad af hvert tegn i hver af de 4 kropsdele tildeles en score fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på en skala, der tillader halv- enhedsstigninger. EASI-scoren varierer fra 0 til 72, hvor højere score er dårligere.
Baseline til uge 10
Procentdel af deltagere, der havde mindst en 1-gradsforbedring fra baseline i sværhedsgraden af ​​pruritus-score og en pruritus-score svarende til "Ingen" eller "Mild"
Tidsramme: Baseline til uge 2
Pruritis blev vurderet på en 4-punkts skala med 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og højere score var værre.
Baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-124A-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med IDP-124 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner