Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo balsamu IDP-124

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa balsamu IDP-124 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci i dorosłych

Skuteczność i bezpieczeństwo balsamu IDP-124 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci i dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa balsamu IDP-124 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci i dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
        • Valeant Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 2 lat i więcej
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę; osoby poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na badanie, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (jeżeli osoba osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinna ponownie wyrazić zgodę na kolejnej wizycie studyjnej)
  • Mężczyźni lub kobiety bez obniżonej odporności, którzy nie zareagowali odpowiednio na inne miejscowe leki na receptę w AD lub dla których takie leczenie nie jest wskazane
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty; osobom niepełnoletnim musi towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie wyrażenia zgody/podpisania zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • Aktywna skórna infekcja bakteryjna lub wirusowa w dowolnej leczonej okolicy na początku badania (np. klinicznie zakażony AZS)
  • Oparzenia słoneczne, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dowolnym obszarze leczenia w punkcie wyjściowym, które mogłyby zakłócić ocenę
  • Historia współistniejących chorób skóry, np. łuszczycy, trądziku różowatego, erytrodermii lub rybiej łuski (innej niż rybia łuska pospolita)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam IDP-124
IDP-124 Lotion, aplikacja dwa razy dziennie
Lek: Balsam IDP-124
IDP-124 Lotion, aplikacja dwa razy dziennie
Aktywny komparator: IDP-124 Balsam samochodowy
IDP-124 Vehicle Lotion, aplikacja dwa razy dziennie
Lek: IDP-124 Balsam samochodowy
IDP-124 Vehicle Lotion, aplikacja dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu w skali globalnej oceny badacza (IGA) i u których IGA w 6. tygodniu oznaczało „wyraźny” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Globalna ocena badacza (IGA) została ustalona na podstawie ocen objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry zaślepionych przez oceniającego. Oceny oceniano za pomocą 5-punktowej skali od wyraźnej (0) do ciężkiej (4), przy czym wyższe liczby wskazywały na gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy mieli co najmniej 2-stopniową redukcję w skali globalnej oceny badacza (IGA) w stosunku do poziomu wyjściowego i mieli wynik IGA równy „czysty” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Globalna ocena badacza (IGA) została ustalona na podstawie ocen objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry zaślepionych przez oceniającego. Oceny oceniano za pomocą 5-punktowej skali od wyraźnej (0) do ciężkiej (4), przy czym wyższe liczby wskazywały na gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 10
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik ciężkości obszaru egzemy (EASI) 75
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
EASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI) w stosunku do wartości wyjściowej. EASI jest oceną złożoną opartą na ocenianej ciężkości 4 kluczowych objawów AZS (tj. kończyn górnych i kończyn dolnych). Obszar zajęcia (objęty stanem zapalnym, z wyłączeniem suchej skóry) każdego z 4 obszarów ciała jest określany i przedstawiany za pomocą kodowanej wartości liczbowej opartej na skali od 0 do 6. 4 regiony ciała są oceniane oddzielnie dla każdego znaku/objawu, a średniemu stopniowi nasilenia każdego objawu w każdej z 4 części ciała przypisuje się ocenę od 0 (brak) do 3 (poważne) w skali, która pozwala na pół- przyrosty jednostek. Wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy.
Linia bazowa do tygodnia 10
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nasilenia świądu i wyniku świądu równego „Brak” lub „Łagodny”
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Świąd oceniano w 4-punktowej skali, gdzie od 0 (brak) do 3 (ciężki) i wyższy wynik oznaczał gorszy.
Linia bazowa do Tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-124A-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Balsam IDP-124

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj