Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лосьона IDP-124

12 апреля 2023 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование по оценке эффективности и безопасности лосьона IDP-124 для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени у детей и взрослых.

Эффективность и безопасность лосьона IDP-124 для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у детей и взрослых

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование по оценке эффективности и безопасности лосьона IDP-124 для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени у детей и взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 2 лет и старше
  • Необходимо получить письменное и устное информированное согласие; субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита)
  • Мужчина или женщина без иммунодефицита, которые не ответили адекватно на другие местные рецептурные препараты для лечения АтД или которым эти методы лечения не рекомендуются.
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений; субъекты, не достигшие возраста согласия, должны быть в сопровождении родителя или законного опекуна во время согласия / подписания согласия

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные женщины, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования.
  • Активная кожная бактериальная или вирусная инфекция в любой области лечения на исходном уровне (например, клинически инфицированный AD)
  • Солнечный ожог, обширные рубцы или пигментные поражения в любой области лечения на исходном уровне, которые могут помешать оценке
  • Сопутствующие заболевания кожи в анамнезе, например, псориаз, розацеа, эритродермия или ихтиоз (кроме вульгарного ихтиоза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДП-124 Лосьон
Лосьон IDP-124, два раза в день
Лекарство: ИДП-124 Лосьон
Лосьон IDP-124, два раза в день
Активный компаратор: IDP-124 Автомобильный лосьон
IDP-124 Автомобильный лосьон, нанесение два раза в день
Лекарство: IDP-124 Автомобильный лосьон
IDP-124 Автомобильный лосьон, нанесение два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) и у которых на 6-й неделе IGA соответствовало «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Глобальная оценка исследователя (IGA) была определена на основе слепых оценок воспалительных признаков атопического дерматита. Оценки оценивались с использованием 5-балльной шкалы от ясного (0) до тяжелого (4), где более высокие цифры указывали на худшие оценки.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) и у которых IGA соответствовало «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Глобальная оценка исследователя (IGA) была определена на основе слепых оценок воспалительных признаков атопического дерматита. Оценки оценивались с использованием 5-балльной шкалы от ясного (0) до тяжелого (4), где более высокие цифры указывали на худшие оценки.
Исходный уровень до недели 10
Процент участников, у которых был индекс тяжести экземы (EASI) 75
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
EASI 75 определяется как снижение по крайней мере на 75% индекса тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем. EASI — это составная оценка, основанная на оценке тяжести 4 ключевых признаков БА (т. е. эритемы, инфильтрации/папуляций, экскориаций и лихенификации) и распространенности заболевания в каждой из 4 областей тела (т. е. голова/шея, туловище, верхних конечностей и нижних конечностей). Определяют область поражения (пораженную воспалением, не включая сухую кожу) каждой из 4 областей тела и представляют числовым кодированным значением по шкале от 0 до 6. 4 области тела оцениваются отдельно для каждого признака/симптома, и средней степени тяжести каждого признака в каждой из 4 частей тела присваивается оценка от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) по шкале, которая позволяет полу- единичные приращения. Оценка EASI колеблется от 0 до 72, чем выше балл, тем хуже.
Исходный уровень до недели 10
Процент участников, у которых было улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести зуда и оценка зуда, равная «Нет» или «Легкая»
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Зуд оценивали по 4-балльной шкале, от 0 (отсутствие) до 3 (сильный), а более высокие баллы означали ухудшение состояния.
От исходного уровня до недели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-124A-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИДП-124 Лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться