IDP-124 로션의 효능 및 안전성
2023년 4월 12일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
소아 및 성인 피험자의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 IDP-124 로션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
소아 및 성인 대상자의 중등도 내지 중증 아토피 피부염 치료를 위한 IDP-124 로션의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
소아 및 성인 피험자의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 IDP-124 로션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33305
- Valeant Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 만 2세 이상 남녀
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달한 경우 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함)
- AD에 대한 다른 국소 처방 치료에 적절하게 반응하지 않았거나 해당 치료가 권장되지 않는 비 면역 저하 남성 또는 여성
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다. 동의 연령 미만인 피험자는 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 베이스라인에서 모든 치료 영역의 활동성 피부 세균 또는 바이러스 감염(예: 임상적으로 감염된 AD)
- 베이스라인의 모든 치료 영역에서 평가를 방해할 수 있는 일광화상, 광범위한 흉터 또는 색소 병변
- 건선, 장미증, 홍피증 또는 어린선(심상성 어린선 제외)과 같은 혼란스러운 피부 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-124 로션
IDP-124 로션, 1일 2회 도포
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IDP-124 로션, 1일 2회 도포
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활성 비교기: IDP-124 비히클 로션
IDP-124 차량용 로션, 1일 2회 도포
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IDP-124 차량용 로션, 1일 2회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA) 척도에서 6주차에 기준선에서 최소 2등급 감소가 있었고 6주차에 "확실함" 또는 "거의 명확함"에 해당하는 IGA가 있었던 참가자의 백분율
기간: 6주까지의 기준선
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IGA(Investigator Global Assessment)는 아토피 피부염의 염증 징후에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 결정되었습니다.
평가는 깨끗함(0)에서 심각함(4)까지 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼으며 숫자가 높을수록 점수가 나쁨을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(Investigator Global Assessment) 척도에서 기준선에서 최소 2등급 감소가 있었고 IGA가 "확실함" 또는 "거의 명확함"에 해당하는 참가자의 백분율
기간: 10주까지의 기준선
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IGA(Investigator Global Assessment)는 아토피 피부염의 염증 징후에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 결정되었습니다.
평가는 깨끗함(0)에서 심각함(4)까지 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼으며 숫자가 높을수록 점수가 나쁨을 나타냅니다.
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10주까지의 기준선
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Eczema Area Severity Index(EASI)가 있었던 참가자의 비율 75
기간: 10주까지의 기준선
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EASI 75는 베이스라인에서 Eczema Area Severity Index(EASI) 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
EASI는 AD의 4가지 주요 징후(즉, 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화)의 평가된 중증도와 4가지 신체 부위(즉, 머리/목, 몸통, 상지, 하지).
4개의 신체 부위 각각의 침범 부위(건성 피부를 포함하지 않는 염증의 영향을 받음)를 결정하고 0에서 6까지의 척도를 기반으로 한 숫자 코드 값으로 표시합니다.
4개의 신체 부위는 각 징후/증상에 대해 별도로 평가되며, 4개의 신체 부위 각각에 있는 각 징후의 평균 심각도는 절반 정도 허용되는 척도에서 0(없음)에서 3(심함)의 점수로 지정됩니다. 단위 증분.
EASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
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10주까지의 기준선
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가려움증 점수의 중증도 및 "없음" 또는 "경증"에 해당하는 가려움증 점수가 기준선에서 최소 1등급 개선된 참가자의 백분율
기간: 2주차 기준선
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소양증은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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2주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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IDP-124 로션에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
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