Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDP-124 lotion hatékonysága és biztonságossága

2023. április 12. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt tanulmány az IDP-124 lotion hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepes és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

Az IDP-124 lotion hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt tanulmány az IDP-124 lotion hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepes és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33305
        • Valeant Site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 2 éves vagy annál idősebb
  • írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell szerezni; a beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, és a szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a vizsgálati alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, akkor a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból beleegyezését kell adni)
  • Nem immunkompromittált férfi vagy nő, aki nem reagált megfelelően az AD egyéb lokális, vényköteles kezelésére, vagy akiknek ezek a kezelések nem javaltak
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi utasításokat, és vissza kell térniük a klinikára a szükséges vizitekre; a beleegyezési kor alatti alanyokat a szülőnek vagy törvényes gyámnak kell kísérnie a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt
  • Aktív bőr bakteriális vagy vírusfertőzés bármely kezelési területen az alaphelyzetben (pl. klinikailag fertőzött AD)
  • Leégés, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozás(ok) bármely kezelési területen az alaphelyzetben, ami megzavarná az értékelést
  • Az anamnézisben előforduló zavaró bőrbetegségek, például pikkelysömör, rosacea, eritroderma vagy ichthyosis (az ichthyosis vulgaris kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-124 lotion
IDP-124 lotion, naponta kétszer
Drog: IDP-124 lotion
IDP-124 lotion, naponta kétszer
Aktív összehasonlító: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, napi kétszeri alkalmazás
Drog: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, napi kétszeri alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 2 fokozatú csökkenése volt az alapértékhez képest a 6. héten az Investigator Global Assessment (IGA) skála szerint, és a 6. héten olyan IGA-t mutattak be, amely "tiszta" vagy "majdnem tiszta" volt.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az Investigator Global Assessment (IGA) értékét az atópiás dermatitisz gyulladásos jeleinek értékelői vak értékelése alapján határozták meg. Az értékeléseket 5 fokozatú skálán értékelték tiszta (0) és súlyos (4) között, ahol a magasabb számok rosszabb pontszámot jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 2 fokozatú csökkenése volt az alapértékhez képest az Investigator Global Assessment (IGA) skálán, és olyan IGA-val rendelkeztek, amely "tiszta" vagy "majdnem tiszta" volt.
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Az Investigator Global Assessment (IGA) értékét az atópiás dermatitisz gyulladásos jeleinek értékelői vak értékelése alapján határozták meg. Az értékeléseket 5 fokozatú skálán értékelték tiszta (0) és súlyos (4) között, ahol a magasabb számok rosszabb pontszámot jeleznek.
Alaphelyzet a 10. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél volt ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) 75
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Az EASI 75 az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) legalább 75%-os csökkenéseként definiálható az alapvonalhoz képest. Az EASI egy összetett pontszám, amely az AD 4 fő tünetének (azaz erythema, infiltráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) értékelt súlyosságán és a betegség mértékén alapul mind a 4 testrégióban (azaz fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Mind a 4 testrégió érintett területét (amelyet a gyulladás érint, a száraz bőrt nem beleértve) egy 0-tól 6-ig terjedő skálán numerikus kódolt érték határozza meg és ábrázolja. A 4 testrégiót külön-külön értékelik minden jel/tünet tekintetében, és a 4 testrész mindegyikében az egyes jelek átlagos súlyossági fokát 0-tól 3-ig (súlyos) adják egy olyan skálán, amely lehetővé teszi a fél- egységnyi lépésekben. Az EASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabbak.
Alaphelyzet a 10. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés súlyossága legalább 1 fokozattal javult a kiindulási állapothoz képest, és a viszketés pontszáma „nincs” vagy „enyhe”
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
A viszketést egy 4-fokú skálán értékelték, ahol 0-tól 3-ig (súlyos), a magasabb pontszámok pedig rosszabbak voltak.
Alapállás a 2. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-124A-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a IDP-124 lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel