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Eficacia y seguridad de la loción IDP-124

12 de abril de 2023 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la loción IDP-124 para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en sujetos pediátricos y adultos

Eficacia y seguridad de la loción IDP-124 para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes pediátricos y adultos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la loción IDP-124 para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en sujetos pediátricos y adultos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33305
        • Valeant Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 2 años de edad o más
  • Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal; los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, debe volver a recibir su consentimiento en la próxima visita del estudio)
  • Hombres o mujeres no inmunocomprometidos que no respondieron adecuadamente a otros tratamientos tópicos recetados para la EA o para quienes esos tratamientos no son recomendables
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas; los sujetos menores de edad deben estar acompañados por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Infección viral o bacteriana cutánea activa en cualquier área de tratamiento al inicio (p. ej., EA clínicamente infectada)
  • Quemaduras de sol, cicatrices extensas o lesión(es) pigmentada(s) en cualquier área de tratamiento al inicio, lo que podría interferir con las evaluaciones
  • Antecedentes de trastornos cutáneos confusos, p. ej., psoriasis, rosácea, eritrodermia o ictiosis (aparte de la ictiosis vulgar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDP-124 Loción
IDP-124 Loción, aplicación dos veces al día
Droga: IDP-124 Loción
IDP-124 Loción, aplicación dos veces al día
Comparador activo: Loción para vehículos IDP-124
IDP-124 Loción para vehículos, aplicación dos veces al día
Droga: Loción para vehículos IDP-124
IDP-124 Loción para vehículos, aplicación dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 6 en la escala de evaluación global del investigador (IGA) y tuvieron un IGA en la semana 6 que equivalía a "limpio" o "casi limpio"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La evaluación global del investigador (IGA, por sus siglas en inglés) se determinó en base a evaluaciones ciegas del evaluador de los signos inflamatorios de la dermatitis atópica. Las evaluaciones se puntuaron usando una escala de 5 puntos de claro (0) a grave (4), donde los números más altos indican peores puntajes.
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la Escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) y tuvieron un IGA que equivalía a "Clear" o "Casi Clear"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
La evaluación global del investigador (IGA, por sus siglas en inglés) se determinó en base a evaluaciones ciegas del evaluador de los signos inflamatorios de la dermatitis atópica. Las evaluaciones se puntuaron usando una escala de 5 puntos de claro (0) a grave (4), donde los números más altos indican peores puntajes.
Línea de base a la semana 10
Porcentaje de participantes que tenían índice de gravedad del área de eccema (EASI) 75
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
EASI 75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación del índice de gravedad del área de eczema (EASI) desde el inicio. EASI es una puntuación compuesta basada en la gravedad evaluada de 4 signos clave de EA (es decir, eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación) y la extensión de la enfermedad en cada una de las 4 regiones del cuerpo (es decir, cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). El área de afectación (afectada por la inflamación, sin incluir la piel seca) de cada una de las 4 regiones del cuerpo se determina y representa mediante un valor numérico codificado basado en una escala de 0 a 6. Las 4 regiones del cuerpo se evalúan por separado para cada signo/síntoma, y ​​al grado promedio de severidad de cada signo en cada una de las 4 partes del cuerpo se le asigna una puntuación de 0 (ninguna) a 3 (grave) en una escala que permite la mitad de incrementos de unidades. El puntaje EASI varía de 0 a 72, siendo peor los puntajes más altos.
Línea de base a la semana 10
Porcentaje de participantes que tuvieron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en la puntuación de gravedad del prurito y una puntuación de prurito equivalente a "Ninguno" o "Leve"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
El prurito se evaluó en una escala de 4 puntos con 0 (ninguno) a 3 (grave) y las puntuaciones más altas son peores.
Línea de base a la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-124A-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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