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Eficácia e segurança da loção IDP-124

12 de abril de 2023 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança da loção IDP-124 para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em pacientes pediátricos e adultos

Eficácia e segurança da loção IDP-124 para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em pacientes pediátricos e adultos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança da loção IDP-124 para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em pacientes pediátricos e adultos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33305
        • Valeant Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 2 anos de idade ou mais
  • Consentimento informado escrito e verbal deve ser obtido; indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser novamente autorizado na próxima visita do estudo)
  • Homens ou mulheres não imunocomprometidos que não responderam adequadamente a outro tratamento tópico prescrito para DA ou para quem esses tratamentos não são aconselháveis
  • Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias; indivíduos menores de idade devem estar acompanhados pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o período do estudo
  • Infecção bacteriana ou viral cutânea ativa em qualquer área de tratamento na linha de base (por exemplo, DA clinicamente infectada)
  • Queimadura solar, cicatriz extensa ou lesão(ões) pigmentada(s) em qualquer área de tratamento na linha de base, o que interferiria nas avaliações
  • História de condições de pele confusas, por exemplo, psoríase, rosácea, eritrodermia ou ictiose (exceto ictiose vulgar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção IDP-124
Loção IDP-124, aplicação duas vezes ao dia
Medicamento: Loção IDP-124
Loção IDP-124, aplicação duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Loção para veículos IDP-124
Loção para veículos IDP-124, aplicação duas vezes ao dia
Medicamento: Loção para veículos IDP-124
Loção para veículos IDP-124, aplicação duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base na semana 6 na escala de avaliação global do investigador (IGA) e tiveram um IGA na semana 6 que equivalia a "limpo" ou "quase limpo"
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A Avaliação Global do Investigador (IGA) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais inflamatórios da dermatite atópica. As avaliações foram pontuadas usando uma escala de 5 pontos de claro (0) a grave (4), com números mais altos indicando piores pontuações.
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na Escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) e tiveram um IGA que equivalia a "Limpo" ou "Quase limpo"
Prazo: Linha de base até a semana 10
A Avaliação Global do Investigador (IGA) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais inflamatórios da dermatite atópica. As avaliações foram pontuadas usando uma escala de 5 pontos de claro (0) a grave (4), com números mais altos indicando piores pontuações.
Linha de base até a semana 10
Porcentagem de participantes que tiveram índice de gravidade da área de eczema (EASI) 75
Prazo: Linha de base até a semana 10
EASI 75 é definido como uma redução de pelo menos 75% na pontuação do Eczema Area Severity Index (EASI) desde a linha de base. EASI é uma pontuação composta baseada na gravidade avaliada de 4 sinais principais de DA (ou seja, eritema, infiltração/papulações, escoriação e liquenificação) e a extensão da doença em cada uma das 4 regiões do corpo (ou seja, cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). A área de envolvimento (afetada por inflamação, não incluindo pele seca) de cada uma das 4 regiões do corpo é determinada e representada por um valor numérico codificado com base em uma escala de 0 a 6. As 4 regiões do corpo são avaliadas separadamente para cada sinal/sintoma, e ao grau médio de gravidade de cada sinal em cada uma das 4 partes do corpo é atribuída uma pontuação de 0 (nenhum) a 3 (grave) em uma escala que permite meio- incrementos de unidade. A pontuação do EASI varia de 0 a 72, sendo as pontuações mais altas piores.
Linha de base até a semana 10
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma melhora de 1 grau desde o início na pontuação de gravidade do prurido e uma pontuação de prurido igual a "Nenhuma" ou "Leve"
Prazo: Linha de base para a Semana 2
O prurido foi avaliado em uma escala de 4 pontos com 0 (nenhum) a 3 (grave) e pontuações mais altas sendo pior.
Linha de base para a Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-124A-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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