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PrismaLung を使用した ARDS 患者のための強化された肺保護換気 (PROVAP)

2018年3月10日 更新者：Jerome Allardet-Servent, MD、Hôpital Européen Marseille

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、人工呼吸器の改善にもかかわらず、依然として 30 ～ 45% の死亡率に関連付けられています。 吸気終末気道圧と呼気終末気道圧の差として定義されるドライビング プレッシャーは、ARDS 患者の死亡率に寄与する重要な要因として現れます。 予測体重 (PBW) 6 ml/kg の従来の 1 回換気量をすでに受けている患者では、駆動圧が 14 cmH2O 以上の場合、病院で死亡するリスクが高くなります。 駆動圧を下げる 1 つの手段は、予測体重 1 kg あたり 6 ～ 4 ml になるように 1 回換気量を減らすことです。 ただし、この戦略は、呼吸数が一定であれば、肺胞換気を減らすことによって高炭酸ガス血症を促進します。 この設定では、体外 CO2 除去 (ECCO2R) 療法を実施すると、関連する高炭酸症が相殺される可能性があります。 研究者らは、血液濾過回路内に膜人工肺を組み合わせることで、腎代替療法モニターで効果的な低流量 ECCO2R が提供されることを以前に実証しました。 この研究では、PrismaLung のスタンドアロン療法の有効性を調査することを考えました。 PrismaFlex モニターと HP-X 回路を使用して、新生児膜人工肺 (PrismaLung) を使用して、腎代替療法なしで脱炭酸を提供します。 研究は3つの期間で構成されます：

  • 最初の期間では、オフ-オン-オフ設計を使用して、一回換気量 6 および 4 ml/kg PBW での PrismaLung デバイスの有効性に取り組みます。
  • 研究の第 2 部では、CO2 除去率に対するスイープ ガス フローとスイープ ガスの混合の変化の影響を調べます (順不同)。

  • 第 3 部では、クロスオーバー デザインで適用される 3 つの換気戦略を比較します。

    1. 最小膨張: 一回換気量 4 ml/kg PBW および ARDSNet PEEP/FiO2 テーブル (ARMA) に基づく呼気終末陽圧 (PEEP)。
    2. 最大リクルートメント: 4 ml/kg PBW および PEEP を調整して、プラトー圧を 23 ～ 25 cmH2O に維持します。
    3. 標準: 一回換気量 6 ml/kg および ARDSNet PEEP/FiO2 テーブル (ARMA) に基づく PEEP。

各戦略は、ランダムな順序で 22 時間適用されます。 肺の炎症および線維症経路は、気管支肺胞洗浄（BAL）サンプルを使用して、各期間の前後に評価されます。 全身性炎症性サイトカインも調査されます。 主な測定には、呼吸力学、経肺圧、呼吸仕事量、呼気終末肺気量、および電気インピーダンス トモグラフィーを使用した換気が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Européen Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ARDS 中等度または重度 (ベルリン基準)
  • 発症 < 48 時間
  • 運転圧力 ≥ 14 cmH2O

除外基準:

  • 同意または社会的保護の欠如
  • 慢性呼吸不全（酸素またはNIPPVが必要）
  • 重度の低酸素血症: PaO2/FIO2 < 100、PEEP ≥ 18 cmH2O かつ FIO2 = 1
  • RRTを必要とする急性腎不全
  • 次の 72 時間以内に予想される DNR 注文または死亡
  • 次の 72 時間以内に予定されている手術または ICU からの移動
  • ヘパリンアレルギー
  • 頸静脈カテーテル法の禁忌
  • 頭蓋内圧亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最小限の膨張
ARDSNet PEEP/FiO2 テーブル (ARMA) + ECCO2R に基づく 1 回換気量 4 ml/kg PBW および PEEP
デバイス：プリズマ・ラング
0.32 m² 膜人工肺を使用した低流量の体外 CO2 除去
実験的：最大採用
一回換気量 4 ml/kg PBW および PEEP を調整して、プラトー圧を 23 ～ 25 cmH2O + ECCO2R に維持
デバイス：プリズマ・ラング
0.32 m² 膜人工肺を使用した低流量の体外 CO2 除去
ACTIVE_COMPARATOR：標準
ECCO2R なしの ARDSNet PEEP/FiO2 テーブル (ARMA) に基づく 1 回換気量 6 ml/kg PBW および PEEP
デバイス：プリズマ・ラング
0.32 m² 膜人工肺を使用した低流量の体外 CO2 除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2の変化
時間枠：ECCO2R (PrismaLung) の 1 回換気量 4 ml/kg PBW での開始の 15 分後 (研究の最初の部分中)。
1回換気量4ml/kg PBWでECCO2R（PrismaLung）を開始した後、ECCO2Rなしの4ml/kg PBWに対してPaCO2が20%減少。
ECCO2R (PrismaLung) の 1 回換気量 4 ml/kg PBW での開始の 15 分後 (研究の最初の部分中)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2
時間枠：q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
動脈血ガス
q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
CO2除去率
時間枠：q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
血液側とガス側の式の両方を使用
q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
呼吸力学 呼吸の働き
時間枠：q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
食道バロン (NutriVent カテーテル) と FluxMed モニター (MBMed) の使用
q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
経肺圧
時間枠：q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
食道バロン (NutriVent カテーテル) と FluxMed モニター (MBMed) の使用
q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
呼吸の働き
時間枠：q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
食道バロン (NutriVent カテーテル) と FluxMed モニター (MBMed) の使用
q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
EIT
時間枠：q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
BB² (Swisstom) を使用した電気インピーダンス トモグラフィー
q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
EELV
時間枠：q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
窒素ウォッシュインウォッシュアウト法（Engstrom GE）を使用した終末呼気肺気量
q 研究のパート 1 とパート 2 の間に 15 分。 3 番目の部分では、ベースラインでの測定、各アームでの 1 時間および 22 時間。
血漿サイトカイン
時間枠：第 3 部のみ、ベースラインでの測定、各アームで 1 時間および 22 時間。
血漿サンプルを使用した Elisa
第 3 部のみ、ベースラインでの測定、各アームで 1 時間および 22 時間。
肺サイトカイン
時間枠：第 3 部のみ、ベースラインでの測定、各アームで 1 時間および 22 時間。
BAL サンプルを使用する Elisa
第 3 部のみ、ベースラインでの測定、各アームで 1 時間および 22 時間。
肺III型プロコラーゲン
時間枠：第 3 部のみ、ベースラインでの測定、各アームで 1 時間および 22 時間。
血漿および BAL サンプルを使用した RIA
第 3 部のみ、ベースラインでの測定、各アームで 1 時間および 22 時間。
肺の炎症性および線維性経路
時間枠：第 3 部のみ、ベースラインでの測定、各アームで 1 時間および 22 時間。
mRNA
第 3 部のみ、ベースラインでの測定、各アームで 1 時間および 22 時間。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無血漿ヘモグロビン
時間枠：q24時間、最大72時間
q24時間、最大72時間
ハプトグロビン
時間枠：q24時間、最大72時間
q24時間、最大72時間
ラクチコデスヒドロゲナーゼ (LDH)
時間枠：q24時間、最大72時間
q24時間、最大72時間
分裂細胞
時間枠：q24時間、最大72時間
q24時間、最大72時間
ビリルビン
時間枠：q24時間、最大72時間
q24時間、最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital Européen Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2017年10月13日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月10日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01523-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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