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Verbesserte Lungenprotektive Beatmung für ARDS-Patienten mit PrismaLung (PROVAP)

10. März 2018 aktualisiert von: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bleibt trotz verbesserter mechanischer Beatmung mit einer Sterblichkeitsrate von 30 - 45 % verbunden. Der Antriebsdruck, definiert als die Differenz zwischen dem endinspiratorischen und dem endexspiratorischen Atemwegsdruck, scheint ein wichtiger Faktor zu sein, der zur Sterblichkeit bei Patienten mit ARDS beiträgt. Bei Patienten, die bereits ein konventionelles Tidalvolumen von 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) erhalten, erhöht ein Antriebsdruck ≥ 14 cmH2O das Sterberisiko im Krankenhaus. Eine Möglichkeit, den Antriebsdruck zu senken, besteht darin, das Tidalvolumen so zu verringern, dass das vorhergesagte Körpergewicht von 6 auf 4 ml/kg absinkt. Allerdings fördert diese Strategie die Hyperkarbie durch Reduzierung der alveolären Ventilation, vorausgesetzt die Atemfrequenz ist konstant. In dieser Situation kann die Durchführung einer extrakorporalen CO2-Entfernungstherapie (ECCO2R) die damit verbundene Hyperkarbie ausgleichen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Kombination eines Membranoxygenators innerhalb eines Hämofiltrationskreislaufs einen wirksamen ECCO2R mit niedrigem Durchfluss auf einem Nierenersatztherapie-Monitor liefert. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit der PrismaLung-Einzeltherapie untersuchen. Unter Verwendung eines PrismaFlex-Monitors und eines HP-X-Kreislaufs wird ein neonataler Membranoxygenator (PrismaLung) verwendet, um eine Decarboxylierung ohne Nierenersatztherapie bereitzustellen. Das Studium besteht aus drei Phasen:

  • In der ersten Phase wird die Wirksamkeit des PrismaLung-Geräts bei einem Tidalvolumen von 6 und 4 ml/kg PBW unter Verwendung eines Off-On-Off-Designs untersucht.
  • Im zweiten Teil der Studie wird die Auswirkung der Variation des Spülgasflusses und der Mischung des Spülgases auf die CO2-Entfernungsrate untersucht (zufällige Reihenfolge).

  • Der dritte Teil vergleicht drei Beatmungsstrategien, die in einem Cross-Over-Design angewendet werden:

    1. Minimale Dehnung: Tidalvolumen 4 ml/kg PBW und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) basierend auf der ARDSNet PEEP/FiO2-Tabelle (ARMA).
    2. Maximale Rekrutierung: 4 ml/kg PBW und PEEP angepasst, um einen Plateaudruck zwischen 23 und 25 cmH2O aufrechtzuerhalten.
    3. Standard: Tidalvolumen 6 ml/kg und PEEP basierend auf der ARDSNet PEEP/FiO2-Tabelle (ARMA).

Jede Strategie wird in zufälliger Reihenfolge für eine Dauer von 22 Stunden angewendet. Der pulmonale Entzündungs- und Fibroseweg wird vor und nach jeder Periode unter Verwendung von Proben der bronchoalveolären Lavage (BAL) bewertet. Systemische entzündliche Zytokine werden ebenfalls untersucht. Hauptmessungen umfassen die Atemmechanik, den transpulmonalen Druck, die Atemarbeit, das endexspiratorische Lungenvolumen und die Atemzugventilation mittels elektrischer Impedanztomographie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS mäßig oder schwer (Berliner Kriterien)
  • Beginn < 48 h
  • Antriebsdruck ≥ 14 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung oder sozialer Schutz
  • Chronisches Atemversagen (Sauerstoff oder NIPPV erforderlich)
  • Schwere Hypoxämie: PaO2/FIO2 < 100 mit PEEP ≥ 18 cmH2O UND FIO2 = 1
  • Akute Niereninsuffizienz, die eine RRT erfordert
  • DNR-Anordnung oder Tod innerhalb der nächsten 72 Stunden erwartet
  • Geplanter chirurgischer Eingriff oder Transport außerhalb der Intensivstation, der innerhalb der nächsten 72 Stunden erwartet wird
  • Heparinallergie
  • Kontraindikation für die Jugularvenenkatheterisierung
  • Intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minimale Dehnung
Tidalvolumen 4 ml/kg PBW und PEEP basierend auf der ARDSNet PEEP/FiO2-Tabelle (ARMA) + ECCO2R
Gerät: PrismaLung
Extrakorporale CO2-Entfernung mit niedrigem Durchfluss unter Verwendung eines 0,32 m² großen Membranoxygenators
EXPERIMENTAL: Maximale Rekrutierung
Tidalvolumen 4 ml/kg PBW und PEEP angepasst, um den Plateaudruck zwischen 23 - 25 cmH2O + ECCO2R zu halten
Gerät: PrismaLung
Extrakorporale CO2-Entfernung mit niedrigem Durchfluss unter Verwendung eines 0,32 m² großen Membranoxygenators
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Tidalvolumen 6 ml/kg PBW und PEEP basierend auf der ARDSNet PEEP/FiO2-Tabelle (ARMA) ohne ECCO2R
Gerät: PrismaLung
Extrakorporale CO2-Entfernung mit niedrigem Durchfluss unter Verwendung eines 0,32 m² großen Membranoxygenators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PaCO2
Zeitfenster: 15 min nach Beginn von ECCO2R (PrismaLung) bei einem Tidalvolumen von 4 ml/kg PBW (während des ersten Teils der Studie).
20 % Abnahme des PaCO2 nach Einleitung von ECCO2R (PrismaLung) bei einem Tidalvolumen von 4 ml/kg PBW gegenüber 4 ml/kg PBW ohne ECCO2R.
15 min nach Beginn von ECCO2R (PrismaLung) bei einem Tidalvolumen von 4 ml/kg PBW (während des ersten Teils der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2
Zeitfenster: q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Arterielles Blutgas
q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
CO2-Entfernungsrate
Zeitfenster: q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Unter Verwendung sowohl der Blutseiten- als auch der Gasseitengleichung
q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Atemmechanik Arbeit der Atmung
Zeitfenster: q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Verwendung von Ösophagusballon (NutriVent-Katheter) und FluxMed-Monitor (MBMed)
q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Transpulmonaler Druck
Zeitfenster: q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Verwendung von Ösophagusballon (NutriVent-Katheter) und FluxMed-Monitor (MBMed)
q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Atemarbeit
Zeitfenster: q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Verwendung von Ösophagusballon (NutriVent-Katheter) und FluxMed-Monitor (MBMed)
q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
EIT
Zeitfenster: q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Elektrische Impedanztomographie mit BB² (Swisstom)
q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
EELV
Zeitfenster: q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Beenden Sie das exspiratorische Lungenvolumen mit der Stickstoff-Wash-In-Wash-Out-Methode (Engstrom GE)
q15 min während Teil 1 und Teil 2 der Studie. Im dritten Teil Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Plasmazytokine
Zeitfenster: Nur im dritten Teil, Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Elisa mit Plasmaproben
Nur im dritten Teil, Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Pulmonale Zytokine
Zeitfenster: Nur im dritten Teil, Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Elisa mit BAL-Proben
Nur im dritten Teil, Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Pulmonales Typ-III-Prokollagen
Zeitfenster: Nur im dritten Teil, Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
RIA mit Plasma- und BAL-Proben
Nur im dritten Teil, Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
Lungenentzündung und fibrotischer Weg
Zeitfenster: Nur im dritten Teil, Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.
mRNA
Nur im dritten Teil, Messung zu Beginn, 1 Stunde und 22 Stunden in jedem Arm.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmafreies Hämoglobin
Zeitfenster: q24 h, bis zu 72 h
q24 h, bis zu 72 h
Haptoglobin
Zeitfenster: q24 h, bis zu 72 h
q24 h, bis zu 72 h
Lacticodeshydrogenase (LDH)
Zeitfenster: q24 h, bis zu 72 h
q24 h, bis zu 72 h
Schizozyten
Zeitfenster: q24 h, bis zu 72 h
q24 h, bis zu 72 h
Bilirubin
Zeitfenster: q24 h, bis zu 72 h
q24 h, bis zu 72 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01523-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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