Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad lungskyddsventilation för ARDS-patienter med PrismaLung (PROVAP)

10 mars 2018 uppdaterad av: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) är fortfarande associerat med en dödlighet på 30 - 45 % trots förbättrad mekanisk ventilation. Körtrycket, definierat som skillnaden mellan det slutinspiratoriska och det slutexpiratoriska luftvägstrycket, framstår som en viktig faktor som bidrar till dödligheten hos patienter med ARDS. Hos patienter som redan får en konventionell tidalvolym på 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW), ökar ett körtryck ≥ 14 cmH2O risken för dödsfall på sjukhus. Ett sätt att sänka drivtrycket är att minska tidalvolymen så att från 6 till 4 ml/kg beräknad kroppsvikt. Denna strategi främjar dock hyperkarbi genom att minska alveolventilationen, förutsatt att andningsfrekvensen är konstant. I den här inställningen kan implementering av en extrakorporeal CO2-borttagningsterapi (ECCO2R) kompensera för den associerade hyperkarbien. Utredarna har tidigare visat att kombinationen av en membransyresättare i en hemofiltreringskrets ger ett effektivt lågflöde ECCO2R på en monitor för njurersättningsterapi. I denna studie tänkte vi undersöka effektiviteten av PrismaLung fristående terapi. Med hjälp av en PrismaFlex-monitor och en HP-X-krets används en neonatal membranoxygenator (PrismaLung) för att ge dekarboxylering utan njurersättningsterapi. Studien kommer att bestå av tre perioder:

  • Den första perioden kommer att behandla effektiviteten av PrismaLung-enheten vid tidalvolymer på 6 och 4 ml/kg PBW med en av-på-av-design.
  • Den andra delen av studien kommer att undersöka effekten av att variera svepgasflödet och blandningen av svepgasen på CO2-avskiljningshastigheten (slumpmässig ordning).
  • Den tredje delen kommer att jämföra tre ventilationsstrategier som tillämpas i en cross-over-design:

    1. Minimal utvidgning: Tidalvolym 4 ml/kg PBW och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) baserat på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA).
    2. Maximal rekrytering: 4 ml/kg PBW och PEEP justerade för att upprätthålla ett platåtryck mellan 23 - 25 cmH2O.
    3. Standard: Tidalvolym 6 ml/kg och PEEP baserat på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA).

Varje strategi kommer att tillämpas i en slumpmässig ordning under en varaktighet av 22 timmar. Pulmonell inflammatorisk och fibrosväg kommer att bedömas före och efter varje period med hjälp av bronkoalveolär lavage (BAL) prover. Systemiska inflammatoriska cytokiner kommer också att undersökas. De viktigaste mätningarna kommer att omfatta andningsmekanik, transpulmonellt tryck, andningsarbete, endexpiratorisk lungvolym och tidalventilation med hjälp av elektrisk impedanstomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ARDS måttlig eller svår (Berlinkriterier)
  • Debut < 48 timmar
  • Drivtryck ≥ 14 cmH2O

Exklusions kriterier:

  • Brist på samtycke eller socialt skydd
  • Kronisk andningssvikt (kräver syre eller NIPPV)
  • Allvarlig hypoxemi: PaO2/FIO2 < 100 med PEEP ≥ 18 cmH2O OCH FIO2 = 1
  • Akut njursvikt som kräver RRT
  • DNR-order eller dödsfall förväntas inom de närmaste 72 timmarna
  • Planerad operation eller transport utanför ICU förväntas inom de närmaste 72 timmarna
  • Heparinallergi
  • Kontraindikation för halsvenskateterisering
  • Intrakraniell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Minimal utvidgning
Tidalvolym 4 ml/kg PBW och PEEP baserat på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA) + ECCO2R
Lågt flöde Extrakorporealt CO2-avlägsnande med en 0,32 m² membranoxygenator
EXPERIMENTELL: Maximal rekrytering
Tidalvolym 4 ml/kg PBW och PEEP justerade för att hålla platåtrycket mellan 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
Lågt flöde Extrakorporealt CO2-avlägsnande med en 0,32 m² membranoxygenator
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Tidalvolym 6 ml/kg PBW och PEEP baserat på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA) utan ECCO2R
Lågt flöde Extrakorporealt CO2-avlägsnande med en 0,32 m² membranoxygenator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PaCO2
Tidsram: 15 minuter efter initiering av ECCO2R (PrismaLung) vid tidalvolym på 4 ml/kg PBW (under den första delen av studien).
20 % minskning av PaCO2 efter initiering av ECCO2R (PrismaLung) vid tidalvolym på 4 ml/kg PBW jämfört med 4 ml/kg PBW utan ECCO2R.
15 minuter efter initiering av ECCO2R (PrismaLung) vid tidalvolym på 4 ml/kg PBW (under den första delen av studien).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaCO2
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Arteriell blodgas
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Avlägsningshastighet för CO2
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Använder både blodsidan och gassidans ekvation
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Andningsmekanik arbetar med andning
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Använda esofagusballon (NutriVent-kateter) och FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Transpulmonellt tryck
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Använda esofagusballon (NutriVent-kateter) och FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Andningsarbete
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Använda esofagusballon (NutriVent-kateter) och FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
EIT
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Elektrisk impedanstomografi med BB² (Swisstom)
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
EELV
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Slutexpiratorisk lungvolym med kväve-intvättningsmetod (Engstrom GE)
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Plasmacytokiner
Tidsram: Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Elisa använder plasmaprover
Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Lungcytokiner
Tidsram: Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Elisa använder BAL-prover
Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Pulmonell typ III prokollagen
Tidsram: Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
RIA med plasma- och BAL-prover
Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
Pulmonell inflammatorisk och fibrotisk väg
Tidsram: Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
mRNA
Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmafritt hemoglobin
Tidsram: 24h, upp till 72h
24h, upp till 72h
Haptoglobin
Tidsram: 24h, upp till 72h
24h, upp till 72h
Lacticodéshydrogenas (LDH)
Tidsram: 24h, upp till 72h
24h, upp till 72h
schizocyter
Tidsram: 24h, upp till 72h
24h, upp till 72h
Bilirubin
Tidsram: 24h, upp till 72h
24h, upp till 72h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på PrismaLung

Prenumerera