- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004885
Förbättrad lungskyddsventilation för ARDS-patienter med PrismaLung (PROVAP)
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) är fortfarande associerat med en dödlighet på 30 - 45 % trots förbättrad mekanisk ventilation. Körtrycket, definierat som skillnaden mellan det slutinspiratoriska och det slutexpiratoriska luftvägstrycket, framstår som en viktig faktor som bidrar till dödligheten hos patienter med ARDS. Hos patienter som redan får en konventionell tidalvolym på 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW), ökar ett körtryck ≥ 14 cmH2O risken för dödsfall på sjukhus. Ett sätt att sänka drivtrycket är att minska tidalvolymen så att från 6 till 4 ml/kg beräknad kroppsvikt. Denna strategi främjar dock hyperkarbi genom att minska alveolventilationen, förutsatt att andningsfrekvensen är konstant. I den här inställningen kan implementering av en extrakorporeal CO2-borttagningsterapi (ECCO2R) kompensera för den associerade hyperkarbien. Utredarna har tidigare visat att kombinationen av en membransyresättare i en hemofiltreringskrets ger ett effektivt lågflöde ECCO2R på en monitor för njurersättningsterapi. I denna studie tänkte vi undersöka effektiviteten av PrismaLung fristående terapi. Med hjälp av en PrismaFlex-monitor och en HP-X-krets används en neonatal membranoxygenator (PrismaLung) för att ge dekarboxylering utan njurersättningsterapi. Studien kommer att bestå av tre perioder:
- Den första perioden kommer att behandla effektiviteten av PrismaLung-enheten vid tidalvolymer på 6 och 4 ml/kg PBW med en av-på-av-design.
- Den andra delen av studien kommer att undersöka effekten av att variera svepgasflödet och blandningen av svepgasen på CO2-avskiljningshastigheten (slumpmässig ordning).
Den tredje delen kommer att jämföra tre ventilationsstrategier som tillämpas i en cross-over-design:
- Minimal utvidgning: Tidalvolym 4 ml/kg PBW och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) baserat på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA).
- Maximal rekrytering: 4 ml/kg PBW och PEEP justerade för att upprätthålla ett platåtryck mellan 23 - 25 cmH2O.
- Standard: Tidalvolym 6 ml/kg och PEEP baserat på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA).
Varje strategi kommer att tillämpas i en slumpmässig ordning under en varaktighet av 22 timmar. Pulmonell inflammatorisk och fibrosväg kommer att bedömas före och efter varje period med hjälp av bronkoalveolär lavage (BAL) prover. Systemiska inflammatoriska cytokiner kommer också att undersökas. De viktigaste mätningarna kommer att omfatta andningsmekanik, transpulmonellt tryck, andningsarbete, endexpiratorisk lungvolym och tidalventilation med hjälp av elektrisk impedanstomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ARDS måttlig eller svår (Berlinkriterier)
- Debut < 48 timmar
- Drivtryck ≥ 14 cmH2O
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke eller socialt skydd
- Kronisk andningssvikt (kräver syre eller NIPPV)
- Allvarlig hypoxemi: PaO2/FIO2 < 100 med PEEP ≥ 18 cmH2O OCH FIO2 = 1
- Akut njursvikt som kräver RRT
- DNR-order eller dödsfall förväntas inom de närmaste 72 timmarna
- Planerad operation eller transport utanför ICU förväntas inom de närmaste 72 timmarna
- Heparinallergi
- Kontraindikation för halsvenskateterisering
- Intrakraniell hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Minimal utvidgning
Tidalvolym 4 ml/kg PBW och PEEP baserat på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA) + ECCO2R
|
Lågt flöde Extrakorporealt CO2-avlägsnande med en 0,32 m² membranoxygenator
|
|
EXPERIMENTELL: Maximal rekrytering
Tidalvolym 4 ml/kg PBW och PEEP justerade för att hålla platåtrycket mellan 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
|
Lågt flöde Extrakorporealt CO2-avlägsnande med en 0,32 m² membranoxygenator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Tidalvolym 6 ml/kg PBW och PEEP baserat på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA) utan ECCO2R
|
Lågt flöde Extrakorporealt CO2-avlägsnande med en 0,32 m² membranoxygenator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PaCO2
Tidsram: 15 minuter efter initiering av ECCO2R (PrismaLung) vid tidalvolym på 4 ml/kg PBW (under den första delen av studien).
|
20 % minskning av PaCO2 efter initiering av ECCO2R (PrismaLung) vid tidalvolym på 4 ml/kg PBW jämfört med 4 ml/kg PBW utan ECCO2R.
|
15 minuter efter initiering av ECCO2R (PrismaLung) vid tidalvolym på 4 ml/kg PBW (under den första delen av studien).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Arteriell blodgas
|
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
Avlägsningshastighet för CO2
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Använder både blodsidan och gassidans ekvation
|
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
Andningsmekanik arbetar med andning
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Använda esofagusballon (NutriVent-kateter) och FluxMed-monitor (MBMed)
|
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
Transpulmonellt tryck
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Använda esofagusballon (NutriVent-kateter) och FluxMed-monitor (MBMed)
|
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
Andningsarbete
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Använda esofagusballon (NutriVent-kateter) och FluxMed-monitor (MBMed)
|
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
EIT
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Elektrisk impedanstomografi med BB² (Swisstom)
|
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
EELV
Tidsram: q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Slutexpiratorisk lungvolym med kväve-intvättningsmetod (Engstrom GE)
|
q15 min under del 1 och del 2 av studien. I den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
Plasmacytokiner
Tidsram: Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Elisa använder plasmaprover
|
Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
Lungcytokiner
Tidsram: Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Elisa använder BAL-prover
|
Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
Pulmonell typ III prokollagen
Tidsram: Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
RIA med plasma- och BAL-prover
|
Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
|
Pulmonell inflammatorisk och fibrotisk väg
Tidsram: Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
mRNA
|
Endast i den tredje delen, mätning vid baslinjen, 1 timme och 22 timmar i varje arm.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmafritt hemoglobin
Tidsram: 24h, upp till 72h
|
24h, upp till 72h
|
|
Haptoglobin
Tidsram: 24h, upp till 72h
|
24h, upp till 72h
|
|
Lacticodéshydrogenas (LDH)
Tidsram: 24h, upp till 72h
|
24h, upp till 72h
|
|
schizocyter
Tidsram: 24h, upp till 72h
|
24h, upp till 72h
|
|
Bilirubin
Tidsram: 24h, upp till 72h
|
24h, upp till 72h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01523-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har inte rekryterat ännu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Wu RongzhouAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Lunginflammation hos barn | Andningssvikt (pediatriska patienter)Kina
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniska prövningar på PrismaLung
-
Vantive Health LLCRekryteringAkut njurskada | Akut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereCentre Hospitalier Universitaire, Amiens; University Hospital, Montpellier och andra samarbetspartnersAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare CorporationAvslutadMilt till måttligt akut andnödssyndromFrankrike
-
University of ZurichTriemli Hospital, Switzerland; Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | HyperkapniFrankrike
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University Hospital FrankfurtAvslutad
-
National University Health System, SingaporeBaxter Healthcare CorporationAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSingapore