- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03004885
Ventilação de proteção pulmonar aprimorada para pacientes com SDRA com PrismaLung (PROVAP)
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ainda permanece associada a uma taxa de mortalidade de 30 a 45%, apesar da melhora na ventilação mecânica. A pressão motriz, definida como a diferença entre a pressão inspiratória final e a pressão expiratória final das vias aéreas, aparece como um fator importante que contribui para a mortalidade em pacientes com SDRA. Em pacientes que já recebem um volume corrente convencional de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), uma pressão motriz ≥ 14 cmH2O aumenta o risco de morte no hospital. Um meio de diminuir a pressão motriz é diminuir o volume corrente de 6 para 4 ml/kg de peso corporal previsto. No entanto, essa estratégia promove hipercapnia por reduzir a ventilação alveolar, desde que a frequência respiratória seja constante. Nesse cenário, a implementação de uma terapia de remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) pode compensar a hipercapnia associada. Os pesquisadores demonstraram anteriormente que a combinação de um oxigenador de membrana dentro de um circuito de hemofiltração fornece ECCO2R de baixo fluxo eficaz em um monitor de terapia de substituição renal. Neste estudo, pensamos em investigar a eficácia da terapia autônoma PrismaLung. Usando um monitor PrismaFlex e um circuito HP-X, um oxigenador de membrana neonatal (PrismaLung) é usado para fornecer descarboxilação sem terapia de substituição renal. O estudo consistirá em três períodos:
- O primeiro período abordará a eficácia do dispositivo PrismaLung no volume corrente de 6 e 4 ml/kg PBW usando um design off-on-off.
- A segunda parte do estudo investigará o efeito da variação do fluxo de gás de varredura e da mistura do gás de varredura na taxa de remoção de CO2 (ordem aleatória).
A terceira parte irá comparar três estratégias ventilatórias aplicadas em um design cross-over:
- Distensão mínima: Volume corrente 4 ml/kg PBW e pressão expiratória final positiva (PEEP) com base na tabela ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
- Recrutamento máximo: 4 ml/kg PBW e PEEP ajustados para manter uma pressão de platô entre 23 - 25 cmH2O.
- Padrão: Volume corrente 6 ml/kg e PEEP baseado na tabela ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
Cada estratégia será aplicada em ordem aleatória por um período de 22 horas. A via inflamatória pulmonar e a fibrose serão avaliadas antes e após cada período utilizando amostras de lavado broncoalveolar (LBA). Citocinas inflamatórias sistêmicas também serão investigadas. As principais medições incluirão mecânica respiratória, pressão transpulmonar, trabalho respiratório, volume pulmonar expiratório final e ventilação corrente usando tomografia de impedância elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA moderada ou grave (critérios de Berlim)
- Início < 48h
- Pressão de condução ≥ 14 cmH2O
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento ou proteção social
- Insuficiência respiratória crônica (requer oxigênio ou NIPPV)
- Hipoxemia grave: PaO2/FIO2 < 100 com PEEP ≥ 18 cmH2O E FIO2 = 1
- Insuficiência Renal Aguda requerendo TRS
- Ordem DNR ou óbito esperado nas próximas 72 horas
- Cirurgia planejada ou transporte fora da UTI esperado nas próximas 72 horas
- alergia a heparina
- Contra-indicação à cateterização da veia jugular
- Hipertensão Intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Distensão Mínima
Volume corrente 4 ml/kg PBW e PEEP com base na tabela ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
|
Remoção extracorpórea de CO2 de baixo fluxo usando um oxigenador de membrana de 0,32 m²
|
|
EXPERIMENTAL: Recrutamento Máximo
Volume corrente 4 ml/kg PBW e PEEP ajustado para manter a pressão de platô entre 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
|
Remoção extracorpórea de CO2 de baixo fluxo usando um oxigenador de membrana de 0,32 m²
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão
Volume corrente 6 ml/kg PBW e PEEP com base na tabela ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) sem ECCO2R
|
Remoção extracorpórea de CO2 de baixo fluxo usando um oxigenador de membrana de 0,32 m²
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na PaCO2
Prazo: 15 min após o início do ECCO2R (PrismaLung) no volume corrente de 4 ml/kg PBW (durante a primeira parte do estudo).
|
Redução de 20% na PaCO2 após o início do ECCO2R (PrismaLung) no volume corrente de 4 ml/kg PBW versus 4 ml/kg PBW sem ECCO2R.
|
15 min após o início do ECCO2R (PrismaLung) no volume corrente de 4 ml/kg PBW (durante a primeira parte do estudo).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PaCO2
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Gasometria arterial
|
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
Taxa de remoção de CO2
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Usando a equação do lado do sangue e do lado do gás
|
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
Trabalho de mecânica respiratória da respiração
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Usando balão esofágico (cateter NutriVent) e monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
Pressão transpulmonar
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Usando balão esofágico (cateter NutriVent) e monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
Trabalho de respiração
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Usando balão esofágico (cateter NutriVent) e monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
TIE
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Tomografia por impedância elétrica usando BB² (Swisstom)
|
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
EELV
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Volume pulmonar expiratório final usando o método de lavagem com nitrogênio (Engstrom GE)
|
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
Citocinas Plasmáticas
Prazo: Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Elisa usando amostras de plasma
|
Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
Citocinas pulmonares
Prazo: Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Elisa usando amostras BAL
|
Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
Procolágeno Pulmonar Tipo III
Prazo: Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
RIA usando amostras de plasma e BAL
|
Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
|
Via Inflamatória Pulmonar e Fibrótica
Prazo: Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
mRNA
|
Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina livre de plasma
Prazo: q24h, até 72h
|
q24h, até 72h
|
|
Haptoglobina
Prazo: q24h, até 72h
|
q24h, até 72h
|
|
Lacticodesidrogenase (LDH)
Prazo: q24h, até 72h
|
q24h, até 72h
|
|
esquizócitos
Prazo: q24h, até 72h
|
q24h, até 72h
|
|
Bilirrubina
Prazo: q24h, até 72h
|
q24h, até 72h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01523-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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