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Ventilação de proteção pulmonar aprimorada para pacientes com SDRA com PrismaLung (PROVAP)

10 de março de 2018 atualizado por: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ainda permanece associada a uma taxa de mortalidade de 30 a 45%, apesar da melhora na ventilação mecânica. A pressão motriz, definida como a diferença entre a pressão inspiratória final e a pressão expiratória final das vias aéreas, aparece como um fator importante que contribui para a mortalidade em pacientes com SDRA. Em pacientes que já recebem um volume corrente convencional de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), uma pressão motriz ≥ 14 cmH2O aumenta o risco de morte no hospital. Um meio de diminuir a pressão motriz é diminuir o volume corrente de 6 para 4 ml/kg de peso corporal previsto. No entanto, essa estratégia promove hipercapnia por reduzir a ventilação alveolar, desde que a frequência respiratória seja constante. Nesse cenário, a implementação de uma terapia de remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) pode compensar a hipercapnia associada. Os pesquisadores demonstraram anteriormente que a combinação de um oxigenador de membrana dentro de um circuito de hemofiltração fornece ECCO2R de baixo fluxo eficaz em um monitor de terapia de substituição renal. Neste estudo, pensamos em investigar a eficácia da terapia autônoma PrismaLung. Usando um monitor PrismaFlex e um circuito HP-X, um oxigenador de membrana neonatal (PrismaLung) é usado para fornecer descarboxilação sem terapia de substituição renal. O estudo consistirá em três períodos:

  • O primeiro período abordará a eficácia do dispositivo PrismaLung no volume corrente de 6 e 4 ml/kg PBW usando um design off-on-off.
  • A segunda parte do estudo investigará o efeito da variação do fluxo de gás de varredura e da mistura do gás de varredura na taxa de remoção de CO2 (ordem aleatória).
  • A terceira parte irá comparar três estratégias ventilatórias aplicadas em um design cross-over:

    1. Distensão mínima: Volume corrente 4 ml/kg PBW e pressão expiratória final positiva (PEEP) com base na tabela ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
    2. Recrutamento máximo: 4 ml/kg PBW e PEEP ajustados para manter uma pressão de platô entre 23 - 25 cmH2O.
    3. Padrão: Volume corrente 6 ml/kg e PEEP baseado na tabela ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).

Cada estratégia será aplicada em ordem aleatória por um período de 22 horas. A via inflamatória pulmonar e a fibrose serão avaliadas antes e após cada período utilizando amostras de lavado broncoalveolar (LBA). Citocinas inflamatórias sistêmicas também serão investigadas. As principais medições incluirão mecânica respiratória, pressão transpulmonar, trabalho respiratório, volume pulmonar expiratório final e ventilação corrente usando tomografia de impedância elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França
        • Hôpital Européen Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SDRA moderada ou grave (critérios de Berlim)
  • Início < 48h
  • Pressão de condução ≥ 14 cmH2O

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento ou proteção social
  • Insuficiência respiratória crônica (requer oxigênio ou NIPPV)
  • Hipoxemia grave: PaO2/FIO2 < 100 com PEEP ≥ 18 cmH2O E FIO2 = 1
  • Insuficiência Renal Aguda requerendo TRS
  • Ordem DNR ou óbito esperado nas próximas 72 horas
  • Cirurgia planejada ou transporte fora da UTI esperado nas próximas 72 horas
  • alergia a heparina
  • Contra-indicação à cateterização da veia jugular
  • Hipertensão Intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Distensão Mínima
Volume corrente 4 ml/kg PBW e PEEP com base na tabela ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
Remoção extracorpórea de CO2 de baixo fluxo usando um oxigenador de membrana de 0,32 m²
EXPERIMENTAL: Recrutamento Máximo
Volume corrente 4 ml/kg PBW e PEEP ajustado para manter a pressão de platô entre 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
Remoção extracorpórea de CO2 de baixo fluxo usando um oxigenador de membrana de 0,32 m²
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão
Volume corrente 6 ml/kg PBW e PEEP com base na tabela ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) sem ECCO2R
Remoção extracorpórea de CO2 de baixo fluxo usando um oxigenador de membrana de 0,32 m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na PaCO2
Prazo: 15 min após o início do ECCO2R (PrismaLung) no volume corrente de 4 ml/kg PBW (durante a primeira parte do estudo).
Redução de 20% na PaCO2 após o início do ECCO2R (PrismaLung) no volume corrente de 4 ml/kg PBW versus 4 ml/kg PBW sem ECCO2R.
15 min após o início do ECCO2R (PrismaLung) no volume corrente de 4 ml/kg PBW (durante a primeira parte do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaCO2
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Gasometria arterial
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Taxa de remoção de CO2
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Usando a equação do lado do sangue e do lado do gás
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Trabalho de mecânica respiratória da respiração
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Usando balão esofágico (cateter NutriVent) e monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Pressão transpulmonar
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Usando balão esofágico (cateter NutriVent) e monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Trabalho de respiração
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Usando balão esofágico (cateter NutriVent) e monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
TIE
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Tomografia por impedância elétrica usando BB² (Swisstom)
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
EELV
Prazo: q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Volume pulmonar expiratório final usando o método de lavagem com nitrogênio (Engstrom GE)
q15 min durante a parte 1 e parte 2 do estudo. Na terceira parte, medição na linha de base, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Citocinas Plasmáticas
Prazo: Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Elisa usando amostras de plasma
Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Citocinas pulmonares
Prazo: Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Elisa usando amostras BAL
Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Procolágeno Pulmonar Tipo III
Prazo: Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
RIA usando amostras de plasma e BAL
Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
Via Inflamatória Pulmonar e Fibrótica
Prazo: Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.
mRNA
Apenas na terceira parte, medida no basal, 1 hora e 22 horas em cada braço.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina livre de plasma
Prazo: q24h, até 72h
q24h, até 72h
Haptoglobina
Prazo: q24h, até 72h
q24h, até 72h
Lacticodesidrogenase (LDH)
Prazo: q24h, até 72h
q24h, até 72h
esquizócitos
Prazo: q24h, até 72h
q24h, até 72h
Bilirrubina
Prazo: q24h, até 72h
q24h, até 72h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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