Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret lungebeskyttende ventilasjon for ARDS-pasienter med PrismaLung (PROVAP)

10. mars 2018 oppdatert av: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er fortsatt assosiert med en dødelighet på 30 - 45 % til tross for forbedring i mekanisk ventilasjon. Kjøretrykk, definert som forskjellen mellom ende-inspiratorisk og ende-ekspiratorisk luftveistrykk, fremstår som en viktig faktor som bidrar til dødelighet hos pasienter med ARDS. Hos pasienter som allerede får et konvensjonelt tidalvolum på 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW), øker et kjøretrykk ≥ 14 cmH2O risikoen for død på sykehus. Et middel for å senke kjøretrykket er å redusere tidevannsvolumet slik at fra 6 til 4 ml/kg forutsagt kroppsvekt. Imidlertid fremmer denne strategien hyperkarbi ved å redusere den alveolære ventilasjonen, forutsatt at respirasjonsfrekvensen er konstant. I denne innstillingen kan implementering av en ekstrakorporal CO2-fjerningsterapi (ECCO2R) oppveie den assosierte hyperkarbien. Etterforskerne har tidligere vist at å kombinere en membranoksygenator i en hemofiltreringskrets gir effektiv lavstrøm ECCO2R på en nyreerstatningsterapimonitor. I denne studien tenkte vi å undersøke effekten av PrismaLung frittstående terapi. Ved å bruke en PrismaFlex-monitor og en HP-X-krets, brukes en neonatal membranoksygenator (PrismaLung) for å gi dekarboksylering uten nyreerstatningsterapi. Studiet vil bestå av tre perioder:

  • Den første perioden vil ta for seg effektiviteten til PrismaLung-enheten ved tidevolum på 6 og 4 ml/kg PBW ved bruk av en av-på-av-design.
  • Den andre delen av studien vil undersøke effekten av å variere sveipegassstrømmen og blandingen av sveipegassen på CO2-fjerningshastigheten (tilfeldig rekkefølge).

  • Den tredje delen vil sammenligne tre ventilasjonsstrategier brukt i en cross-over-design:

    1. Minimal distensjon: Tidalvolum 4 ml/kg PBW og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) basert på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA).
    2. Maksimal rekruttering: 4 ml/kg PBW og PEEP justert for å opprettholde et platåtrykk mellom 23 - 25 cmH2O.
    3. Standard: Tidevannsvolum 6 ml/kg og PEEP basert på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA).

Hver strategi vil bli brukt i en tilfeldig rekkefølge i en varighet på 22 timer. Lungebetennelses- og fibroseveier vil bli vurdert før og etter hver periode ved hjelp av bronkoalveolar lavage (BAL) prøver. Systemiske inflammatoriske cytokiner vil også bli undersøkt. Hovedmålinger vil omfatte respirasjonsmekanikk, transpulmonalt trykk, pustearbeid, endeekspiratorisk lungevolum og tidevannsventilasjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Europeen Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARDS moderat eller alvorlig (Berlin-kriterier)
  • Begynnelse < 48 timer
  • Kjøretrykk ≥ 14 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke eller sosial beskyttelse
  • Kronisk respirasjonssvikt (krever oksygen eller NIPPV)
  • Alvorlig hypoksemi: PaO2/FIO2 < 100 med PEEP ≥ 18 cmH2O OG FIO2 = 1
  • Akutt nyresvikt som krever RRT
  • DNR ordre eller død forventes innen de neste 72 timene
  • Planlagt operasjon eller transport utenfor intensivavdelingen forventes i løpet av de neste 72 timene
  • Heparinallergi
  • Kontraindikasjon for halsvenekateterisering
  • Intrakraniell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Minimal distensjon
Tidevannsvolum 4 ml/kg PBW og PEEP basert på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA) + ECCO2R
Enhet: PrismaLung
Lavstrøms fjerning av ekstrakorporal CO2 med en 0,32 m² membranoksygenator
EKSPERIMENTELL: Maksimal rekruttering
Tidevannsvolum 4 ml/kg PBW og PEEP justert for å opprettholde platåtrykket mellom 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
Enhet: PrismaLung
Lavstrøms fjerning av ekstrakorporal CO2 med en 0,32 m² membranoksygenator
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Tidevannsvolum 6 ml/kg PBW og PEEP basert på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA) uten ECCO2R
Enhet: PrismaLung
Lavstrøms fjerning av ekstrakorporal CO2 med en 0,32 m² membranoksygenator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PaCO2
Tidsramme: 15 minutter etter initiering av ECCO2R (PrismaLung) ved tidalvolum på 4 ml/kg PBW (under første del av studien).
20 % reduksjon i PaCO2 etter initiering av ECCO2R (PrismaLung) ved tidalvolum på 4 ml/kg PBW versus 4 ml/kg PBW uten ECCO2R.
15 minutter etter initiering av ECCO2R (PrismaLung) ved tidalvolum på 4 ml/kg PBW (under første del av studien).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Arteriell blodgass
q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
CO2-fjerningshastighet
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Bruker både blodsiden og gasssiden ligningen
q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Åndedrettsmekanikk fungerer med å puste
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Bruk av øsofagusballon (NutriVent-kateter) og FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Bruk av øsofagusballon (NutriVent-kateter) og FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Arbeid med å puste
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Bruk av øsofagusballon (NutriVent-kateter) og FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
EIT
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Elektrisk impedanstomografi ved bruk av BB² (Swisstom)
q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
EELV
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Sluttekspiratorisk lungevolum ved bruk av nitrogen-innvaskingsmetode (Engstrom GE)
q15 min under del 1 og del 2 av studien. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Plasma cytokiner
Tidsramme: Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Elisa bruker plasmaprøver
Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Lungecytokiner
Tidsramme: Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Elisa bruker BAL-prøver
Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Pulmonal Type III Procollagen
Tidsramme: Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
RIA ved bruk av plasma- og BAL-prøver
Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Pulmonal inflammatorisk og fibrotisk vei
Tidsramme: Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
mRNA
Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmafritt hemoglobin
Tidsramme: 24 timer, opptil 72 timer
24 timer, opptil 72 timer
Haptoglobin
Tidsramme: 24 timer, opptil 72 timer
24 timer, opptil 72 timer
Lacticodéshydrogenase (LDH)
Tidsramme: 24 timer, opptil 72 timer
24 timer, opptil 72 timer
schizocytter
Tidsramme: 24 timer, opptil 72 timer
24 timer, opptil 72 timer
Bilirubin
Tidsramme: 24 timer, opptil 72 timer
24 timer, opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01523-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på PrismaLung

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere