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Ventilation protectrice pulmonaire améliorée pour les patients atteints de SDRA avec PrismaLung (PROVAP)

10 mars 2018 mis à jour par: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) reste toujours associé à un taux de mortalité de 30 à 45 % malgré l'amélioration de la ventilation mécanique. La pression motrice, définie comme la différence entre la pression en fin d'inspiration et la pression en fin d'expiration, apparaît comme un facteur important contribuant à la mortalité chez les patients atteints de SDRA. Chez les patients recevant déjà un volume courant conventionnel de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW), une pression motrice ≥ 14 cmH2O augmente le risque de décès à l'hôpital. Un moyen d'abaisser la pression motrice consiste à diminuer le volume courant de telle sorte que de 6 à 4 ml/kg de poids corporel prédit. Cependant, cette stratégie favorise l'hypercapnie en réduisant la ventilation alvéolaire, à condition que la fréquence respiratoire soit constante. Dans ce contexte, la mise en œuvre d'une thérapie d'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) peut compenser l'hypercapnie associée. Les chercheurs ont précédemment démontré que la combinaison d'un oxygénateur à membrane dans un circuit d'hémofiltration fournit un ECCO2R à faible débit efficace sur un moniteur de thérapie de remplacement rénal. Dans cette étude, nous avons pensé étudier l'efficacité de la thérapie autonome PrismaLung. À l'aide d'un moniteur PrismaFlex et d'un circuit HP-X, un oxygénateur néonatal à membrane (PrismaLung) est utilisé pour fournir une décarboxylation sans thérapie de remplacement rénal. L'étude comprendra trois périodes:

  • La première période portera sur l'efficacité du dispositif PrismaLung à un volume courant de 6 et 4 ml/kg PBW en utilisant une conception off-on-off.
  • La deuxième partie de l'étude étudiera l'effet de la variation du débit de gaz de balayage et du mélange du gaz de balayage sur le taux d'élimination du CO2 (ordre aléatoire).
  • La troisième partie comparera trois stratégies ventilatoires appliquées dans un design croisé :

    1. Distension minimale : Volume courant 4 ml/kg PBW et pression positive en fin d'expiration (PEP) selon le tableau ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
    2. Recrutement maximal : 4 ml/kg PBW et PEP ajustés pour maintenir une pression de plateau entre 23 et 25 cmH2O.
    3. Standard : volume courant 6 ml/kg et PEP basés sur le tableau ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).

Chaque stratégie sera appliquée dans un ordre aléatoire pour une durée de 22 heures. La voie inflammatoire pulmonaire et la fibrose seront évaluées avant et après chaque période à l'aide d'échantillons de lavage bronchoalvéolaire (BAL). Les cytokines inflammatoires systémiques seront également étudiées. Les principales mesures comprendront la mécanique respiratoire, la pression transpulmonaire, le travail respiratoire, le volume pulmonaire en fin d'expiration et la ventilation courante à l'aide de la tomographie par impédance électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France
        • Hôpital Européen Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA modéré ou sévère (critères de Berlin)
  • Début < 48h
  • Pression motrice ≥ 14 cmH2O

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement ou de protection sociale
  • Insuffisance respiratoire chronique (nécessitant Oxygène ou NIPPV)
  • Hypoxémie sévère : PaO2/FIO2 < 100 avec PEP ≥ 18 cmH2O ET FIO2 = 1
  • Insuffisance rénale aiguë nécessitant une RRT
  • Ordre DNR ou décès prévu dans les prochaines 72 heures
  • Chirurgie planifiée ou transport hors de l'unité de soins intensifs prévu dans les prochaines 72 heures
  • Allergie à l'héparine
  • Contre-indication au cathétérisme de la veine jugulaire
  • Hypertension intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Distension minimale
Volume courant 4 ml/kg PBW et PEP basés sur le tableau ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
Élimination extracorporelle du CO2 à faible débit à l'aide d'un oxygénateur à membrane de 0,32 m²
EXPÉRIMENTAL: Recrutement maximal
Volume courant 4 ml/kg PBW et PEP ajustés pour maintenir la pression de plateau entre 23 et 25 cmH2O + ECCO2R
Élimination extracorporelle du CO2 à faible débit à l'aide d'un oxygénateur à membrane de 0,32 m²
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Volume courant 6 ml/kg PBW et PEP basés sur le tableau ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) sans ECCO2R
Élimination extracorporelle du CO2 à faible débit à l'aide d'un oxygénateur à membrane de 0,32 m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PaCO2
Délai: 15 min après le début de l'ECCO2R (PrismaLung) à un volume courant de 4 ml/kg PBW (pendant la première partie de l'étude).
Diminution de 20 % de la PaCO2 après l'initiation de l'ECCO2R (PrismaLung) à un volume courant de 4 ml/kg de PBW contre 4 ml/kg de PBW sans ECCO2R.
15 min après le début de l'ECCO2R (PrismaLung) à un volume courant de 4 ml/kg PBW (pendant la première partie de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaCO2
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Gaz du sang artériel
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Taux d'élimination du CO2
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
En utilisant à la fois l'équation du côté sang et celle du côté gaz
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Mécanique respiratoire travail de la respiration
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Utilisation du ballon œsophagien (cathéter NutriVent) et du moniteur FluxMed (MBMed)
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Pression transpulmonaire
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Utilisation du ballon œsophagien (cathéter NutriVent) et du moniteur FluxMed (MBMed)
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Travail de respiration
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Utilisation du ballon œsophagien (cathéter NutriVent) et du moniteur FluxMed (MBMed)
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
EIT
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Tomographie par impédance électrique avec BB² (Swisstom)
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
EELV
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Volume pulmonaire en fin d'expiration à l'aide de la méthode de rinçage à l'azote (Engstrom GE)
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Cytokines plasmatiques
Délai: Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Elisa utilisant des échantillons de plasma
Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Cytokines pulmonaires
Délai: Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Elisa utilisant des échantillons BAL
Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Procollagène pulmonaire de type III
Délai: Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
RIA utilisant des échantillons de plasma et de BAL
Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
Voie pulmonaire inflammatoire et fibrotique
Délai: Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
ARNm
Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine sans plasma
Délai: q24h, jusqu'à 72h
q24h, jusqu'à 72h
Haptoglobine
Délai: q24h, jusqu'à 72h
q24h, jusqu'à 72h
Lacticodéshydrogénase (LDH)
Délai: q24h, jusqu'à 72h
q24h, jusqu'à 72h
schizocytes
Délai: q24h, jusqu'à 72h
q24h, jusqu'à 72h
Bilirubine
Délai: q24h, jusqu'à 72h
q24h, jusqu'à 72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PrismaLung

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