- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004885
Ventilation protectrice pulmonaire améliorée pour les patients atteints de SDRA avec PrismaLung (PROVAP)
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) reste toujours associé à un taux de mortalité de 30 à 45 % malgré l'amélioration de la ventilation mécanique. La pression motrice, définie comme la différence entre la pression en fin d'inspiration et la pression en fin d'expiration, apparaît comme un facteur important contribuant à la mortalité chez les patients atteints de SDRA. Chez les patients recevant déjà un volume courant conventionnel de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW), une pression motrice ≥ 14 cmH2O augmente le risque de décès à l'hôpital. Un moyen d'abaisser la pression motrice consiste à diminuer le volume courant de telle sorte que de 6 à 4 ml/kg de poids corporel prédit. Cependant, cette stratégie favorise l'hypercapnie en réduisant la ventilation alvéolaire, à condition que la fréquence respiratoire soit constante. Dans ce contexte, la mise en œuvre d'une thérapie d'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) peut compenser l'hypercapnie associée. Les chercheurs ont précédemment démontré que la combinaison d'un oxygénateur à membrane dans un circuit d'hémofiltration fournit un ECCO2R à faible débit efficace sur un moniteur de thérapie de remplacement rénal. Dans cette étude, nous avons pensé étudier l'efficacité de la thérapie autonome PrismaLung. À l'aide d'un moniteur PrismaFlex et d'un circuit HP-X, un oxygénateur néonatal à membrane (PrismaLung) est utilisé pour fournir une décarboxylation sans thérapie de remplacement rénal. L'étude comprendra trois périodes:
- La première période portera sur l'efficacité du dispositif PrismaLung à un volume courant de 6 et 4 ml/kg PBW en utilisant une conception off-on-off.
- La deuxième partie de l'étude étudiera l'effet de la variation du débit de gaz de balayage et du mélange du gaz de balayage sur le taux d'élimination du CO2 (ordre aléatoire).
La troisième partie comparera trois stratégies ventilatoires appliquées dans un design croisé :
- Distension minimale : Volume courant 4 ml/kg PBW et pression positive en fin d'expiration (PEP) selon le tableau ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
- Recrutement maximal : 4 ml/kg PBW et PEP ajustés pour maintenir une pression de plateau entre 23 et 25 cmH2O.
- Standard : volume courant 6 ml/kg et PEP basés sur le tableau ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
Chaque stratégie sera appliquée dans un ordre aléatoire pour une durée de 22 heures. La voie inflammatoire pulmonaire et la fibrose seront évaluées avant et après chaque période à l'aide d'échantillons de lavage bronchoalvéolaire (BAL). Les cytokines inflammatoires systémiques seront également étudiées. Les principales mesures comprendront la mécanique respiratoire, la pression transpulmonaire, le travail respiratoire, le volume pulmonaire en fin d'expiration et la ventilation courante à l'aide de la tomographie par impédance électrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SDRA modéré ou sévère (critères de Berlin)
- Début < 48h
- Pression motrice ≥ 14 cmH2O
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement ou de protection sociale
- Insuffisance respiratoire chronique (nécessitant Oxygène ou NIPPV)
- Hypoxémie sévère : PaO2/FIO2 < 100 avec PEP ≥ 18 cmH2O ET FIO2 = 1
- Insuffisance rénale aiguë nécessitant une RRT
- Ordre DNR ou décès prévu dans les prochaines 72 heures
- Chirurgie planifiée ou transport hors de l'unité de soins intensifs prévu dans les prochaines 72 heures
- Allergie à l'héparine
- Contre-indication au cathétérisme de la veine jugulaire
- Hypertension intracrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Distension minimale
Volume courant 4 ml/kg PBW et PEP basés sur le tableau ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
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Élimination extracorporelle du CO2 à faible débit à l'aide d'un oxygénateur à membrane de 0,32 m²
|
|
EXPÉRIMENTAL: Recrutement maximal
Volume courant 4 ml/kg PBW et PEP ajustés pour maintenir la pression de plateau entre 23 et 25 cmH2O + ECCO2R
|
Élimination extracorporelle du CO2 à faible débit à l'aide d'un oxygénateur à membrane de 0,32 m²
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Volume courant 6 ml/kg PBW et PEP basés sur le tableau ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) sans ECCO2R
|
Élimination extracorporelle du CO2 à faible débit à l'aide d'un oxygénateur à membrane de 0,32 m²
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PaCO2
Délai: 15 min après le début de l'ECCO2R (PrismaLung) à un volume courant de 4 ml/kg PBW (pendant la première partie de l'étude).
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Diminution de 20 % de la PaCO2 après l'initiation de l'ECCO2R (PrismaLung) à un volume courant de 4 ml/kg de PBW contre 4 ml/kg de PBW sans ECCO2R.
|
15 min après le début de l'ECCO2R (PrismaLung) à un volume courant de 4 ml/kg PBW (pendant la première partie de l'étude).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PaCO2
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Gaz du sang artériel
|
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
Taux d'élimination du CO2
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
En utilisant à la fois l'équation du côté sang et celle du côté gaz
|
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
Mécanique respiratoire travail de la respiration
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Utilisation du ballon œsophagien (cathéter NutriVent) et du moniteur FluxMed (MBMed)
|
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
Pression transpulmonaire
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Utilisation du ballon œsophagien (cathéter NutriVent) et du moniteur FluxMed (MBMed)
|
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
Travail de respiration
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Utilisation du ballon œsophagien (cathéter NutriVent) et du moniteur FluxMed (MBMed)
|
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
EIT
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Tomographie par impédance électrique avec BB² (Swisstom)
|
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
EELV
Délai: q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Volume pulmonaire en fin d'expiration à l'aide de la méthode de rinçage à l'azote (Engstrom GE)
|
q15 min pendant la partie 1 et la partie 2 de l'étude. Dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
Cytokines plasmatiques
Délai: Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Elisa utilisant des échantillons de plasma
|
Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
Cytokines pulmonaires
Délai: Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Elisa utilisant des échantillons BAL
|
Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
Procollagène pulmonaire de type III
Délai: Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
RIA utilisant des échantillons de plasma et de BAL
|
Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
|
Voie pulmonaire inflammatoire et fibrotique
Délai: Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
ARNm
|
Seulement dans la troisième partie, mesure au départ, 1 heure et 22 heures dans chaque bras.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hémoglobine sans plasma
Délai: q24h, jusqu'à 72h
|
q24h, jusqu'à 72h
|
|
Haptoglobine
Délai: q24h, jusqu'à 72h
|
q24h, jusqu'à 72h
|
|
Lacticodéshydrogénase (LDH)
Délai: q24h, jusqu'à 72h
|
q24h, jusqu'à 72h
|
|
schizocytes
Délai: q24h, jusqu'à 72h
|
q24h, jusqu'à 72h
|
|
Bilirubine
Délai: q24h, jusqu'à 72h
|
q24h, jusqu'à 72h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01523-48
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