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使用 PrismaLung 增强 ARDS 患者的肺保护性通气 (PROVAP)

2018年3月10日 更新者：Jerome Allardet-Servent, MD、Hôpital Européen Marseille

尽管机械通气有所改善，但急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 仍然与 30-45% 的死亡率相关。 驱动压，定义为吸气末和呼气末气道压力之间的差异，似乎是导致 ARDS 患者死亡的重要因素。 对于已经接受 6 ml/kg 预测体重 (PBW) 常规潮气量的患者，驱动压 ≥ 14 cmH2O 会增加院内死亡风险。 降低驱动压的一种方法是降低潮气量，使预计体重从 6 毫升/千克降至 4 毫升/千克。 然而，如果呼吸频率恒定，这种策略会通过减少肺泡通气量来促进高碳酸血症。 在这种情况下，实施体外 CO2 清除 (ECCO2R) 疗法可能会抵消相关的高碳酸血症。 研究人员之前已经证明，在血液滤过回路中结合膜氧合器可在肾脏替代治疗监测仪上提供有效的低流量 ECCO2R。 在这项研究中，我们想调查 PrismaLung 独立疗法的疗效。 使用 PrismaFlex 监测器和 HP-X 电路，新生儿膜氧合器 (PrismaLung) 用于在没有肾脏替代治疗的情况下提供脱羧作用。 研究将分为三个阶段：

  • 第一期将讨论 PrismaLung 装置在潮气量为 6 和 4 ml/kg PBW 时的功效，使用关-开-关设计。
  • 研究的第二部分将研究改变吹扫气体流量和吹扫气体混合物对 CO2 去除率的影响（随机顺序）。

  • 第三部分将比较交叉设计中应用的三种通气策略：

    1. 最小膨胀：潮气量 4 ml/kg PBW 和基于 ARDSNet PEEP/FiO2 表 (ARMA) 的呼气末正压 (PEEP)。
    2. 最大复张：调整 4 ml/kg PBW 和 PEEP 以将平台压力维持在 23 - 25 cmH2O 之间。
    3. 标准：潮气量 6 ml/kg 和基于 ARDSNet PEEP/FiO2 表 (ARMA) 的 PEEP。

每种策略将以随机顺序应用，持续 22 小时。 将使用支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本在每个时期之前和之后评估肺部炎症和纤维化途径。 还将研究全身炎症细胞因子。 主要测量将包括呼吸力学、跨肺压、呼吸功、呼气末肺容积和使用电阻抗断层扫描的潮气通气。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国
        • Hôpital Européen Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ARDS 中度或重度（柏林标准）
  • 发病 < 48 小时
  • 驱动压力 ≥ 14 cmH2O

排除标准：

  • 缺乏同意或社会保护
  • 慢性呼吸衰竭（需要氧气或 NIPPV）
  • 严重低氧血症：PaO2/FIO2 < 100，PEEP ≥ 18 cmH2O 且 FIO2 = 1
  • 需要 RRT 的急性肾功能衰竭
  • DNR 命令或预计在接下来的 72 小时内死亡
  • 预计在接下来的 72 小时内进行计划的手术或 ICU 外转运
  • 肝素过敏
  • 颈静脉置管术的禁忌症
  • 颅内高压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：最小膨胀
潮气量 4 ml/kg PBW 和基于 ARDSNet PEEP/FiO2 表 (ARMA) + ECCO2R 的 PEEP
设备：棱镜肺
使用 0.32 m² 膜氧合器进行低流量体外 CO2 去除
实验性的：最大限度的招聘
调整潮气量 4 ml/kg PBW 和 PEEP 以维持平台压力在 23 - 25 cmH2O + ECCO2R 之间
设备：棱镜肺
使用 0.32 m² 膜氧合器进行低流量体外 CO2 去除
ACTIVE_COMPARATOR：标准
潮气量 6 ml/kg PBW 和 PEEP 基于 ARDSNet PEEP/FiO2 表 (ARMA)，无 ECCO2R
设备：棱镜肺
使用 0.32 m² 膜氧合器进行低流量体外 CO2 去除

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PaCO2 的变化
大体时间：以 4 ml/kg PBW 的潮气量开始 ECCO2R (PrismaLung) 后 15 分钟（在研究的第一部分期间）。
潮气量为 4 ml/kg PBW 的 ECCO2R (PrismaLung) 与没有 ECCO2R 的潮气量为 4 ml/kg PBW 后，PaCO2 降低了 20%。
以 4 ml/kg PBW 的潮气量开始 ECCO2R (PrismaLung) 后 15 分钟（在研究的第一部分期间）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二氧化碳分压
大体时间：在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
动脉血气
在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
CO2去除率
大体时间：在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
同时使用血液端和气体端方程
在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
呼吸的呼吸力学功
大体时间：在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
使用食管球囊（NutriVent 导管）和 FluxMed 监测仪 (MBMed)
在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
跨肺压
大体时间：在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
使用食管球囊（NutriVent 导管）和 FluxMed 监测仪 (MBMed)
在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
呼吸功
大体时间：在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
使用食管球囊（NutriVent 导管）和 FluxMed 监测仪 (MBMed)
在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
企业所得税
大体时间：在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
使用 BB² 的电阻抗断层扫描 (Swisstom)
在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
EELV
大体时间：在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
使用氮气洗入洗出法 (Engstrom GE) 的呼气末肺容积
在研究的第 1 部分和第 2 部分期间 q15 分钟。在第三部分中，每组在基线、1 小时和 22 小时时进行测量。
血浆细胞因子
大体时间：仅在第三部分，每组测量基线、1 小时和 22 小时。
使用血浆样本的 Elisa
仅在第三部分，每组测量基线、1 小时和 22 小时。
肺细胞因子
大体时间：仅在第三部分，每组测量基线、1 小时和 22 小时。
使用 BAL 样本的 Elisa
仅在第三部分，每组测量基线、1 小时和 22 小时。
肺III型前胶原
大体时间：仅在第三部分，每组测量基线、1 小时和 22 小时。
RIA 使用血浆和 BAL 样本
仅在第三部分，每组测量基线、1 小时和 22 小时。
肺部炎症和纤维化通路
大体时间：仅在第三部分，每组测量基线、1 小时和 22 小时。
mRNA
仅在第三部分，每组测量基线、1 小时和 22 小时。

其他结果措施

结果测量
大体时间
血浆游离血红蛋白
大体时间：q24 小时，最多 72 小时
q24 小时，最多 72 小时
触珠蛋白
大体时间：q24 小时，最多 72 小时
q24 小时，最多 72 小时
乳酸脱氢酶 (LDH)
大体时间：q24 小时，最多 72 小时
q24 小时，最多 72 小时
分裂细胞
大体时间：q24 小时，最多 72 小时
q24 小时，最多 72 小时
胆红素
大体时间：q24 小时，最多 72 小时
q24 小时，最多 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital Européen Marseille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月12日

初级完成 (实际的)

2017年10月13日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2016年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月10日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-A01523-48

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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