- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004885
Ventilación protectora pulmonar mejorada para pacientes con ARDS con PrismaLung (PROVAP)
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) sigue estando asociado con una tasa de mortalidad del 30 - 45 % a pesar de la mejora en la ventilación mecánica. La presión de conducción, definida como la diferencia entre la presión de las vías respiratorias al final de la inspiración y al final de la espiración, aparece como un factor importante que contribuye a la mortalidad en pacientes con SDRA. En pacientes que ya reciben un volumen tidal convencional de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), una presión de conducción ≥ 14 cmH2O aumenta el riesgo de muerte en el hospital. Un medio para disminuir la presión impulsora es disminuir el volumen corriente de manera que de 6 a 4 ml/kg de peso corporal previsto. Sin embargo, esta estrategia promueve la hipercapnia al reducir la ventilación alveolar, siempre que la frecuencia respiratoria sea constante. En este contexto, la implementación de una terapia de eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) puede compensar la hipercapnia asociada. Los investigadores han demostrado previamente que la combinación de un oxigenador de membrana dentro de un circuito de hemofiltración proporciona ECCO2R de bajo flujo eficaz en un monitor de terapia de reemplazo renal. En este estudio, pensamos investigar la eficacia de la terapia independiente de PrismaLung. Usando un monitor PrismaFlex y un circuito HP-X, se usa un oxigenador de membrana neonatal (PrismaLung) para proporcionar descarboxilación sin terapia de reemplazo renal. El estudio constará de tres periodos:
- El primer período abordará la eficacia del dispositivo PrismaLung a un volumen tidal de 6 y 4 ml/kg PBW utilizando un diseño de encendido y apagado.
- La segunda parte del estudio investigará el efecto de variar el flujo de gas de barrido y la mezcla del gas de barrido en la tasa de eliminación de CO2 (orden aleatorio).
La tercera parte comparará tres estrategias ventilatorias aplicadas en un diseño cruzado:
- Distensión mínima: Volumen tidal 4 ml/kg PBW y presión positiva al final de la espiración (PEEP) según la tabla ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
- Reclutamiento máximo: 4 ml/kg PBW y PEEP ajustados para mantener una presión meseta entre 23 - 25 cmH2O.
- Estándar: Volumen tidal 6 ml/kg y PEEP según la tabla ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
Cada estrategia se aplicará en un orden aleatorio por una duración de 22 horas. La vía inflamatoria y de fibrosis pulmonar se evaluará antes y después de cada período utilizando muestras de lavado broncoalveolar (BAL). También se investigarán las citoquinas inflamatorias sistémicas. Las mediciones principales incluirán la mecánica respiratoria, la presión transpulmonar, el trabajo respiratorio, el volumen pulmonar al final de la espiración y la ventilación corriente mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA moderado o severo (criterios de Berlín)
- Comienzo < 48 h
- Presión de conducción ≥ 14 cmH2O
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento o protección social
- Insuficiencia respiratoria crónica (que requiere oxígeno o NIPPV)
- Hipoxemia severa: PaO2/FIO2 < 100 con PEEP ≥ 18 cmH2O Y FIO2 = 1
- Insuficiencia Renal Aguda que requiere TRS
- Orden DNR o muerte esperada dentro de las próximas 72 horas
- Cirugía planificada o transporte fuera de la UCI esperado dentro de las próximas 72 horas
- alergia a la heparina
- Contraindicación para el cateterismo de la vena yugular
- Hipertensión Intracraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Distensión mínima
Volumen tidal 4 ml/kg PBW y PEEP basado en la tabla ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
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Eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo mediante un oxigenador de membrana de 0,32 m²
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EXPERIMENTAL: Reclutamiento Máximo
Volumen tidal 4 ml/kg PBW y PEEP ajustados para mantener la presión meseta entre 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
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Eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo mediante un oxigenador de membrana de 0,32 m²
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar
Volumen tidal 6 ml/kg PBW y PEEP según la tabla ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) sin ECCO2R
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Eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo mediante un oxigenador de membrana de 0,32 m²
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PaCO2
Periodo de tiempo: 15 min después del inicio de ECCO2R (PrismaLung) a un volumen tidal de 4 ml/kg PBW (durante la primera parte del estudio).
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Disminución del 20 % en la PaCO2 después del inicio de ECCO2R (PrismaLung) a un volumen tidal de 4 ml/kg PBW frente a 4 ml/kg PBW sin ECCO2R.
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15 min después del inicio de ECCO2R (PrismaLung) a un volumen tidal de 4 ml/kg PBW (durante la primera parte del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PaCO2
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Gases en sangre arterial
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q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Tasa de eliminación de CO2
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Usando la ecuación del lado de la sangre y del lado del gas
|
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
|
Mecanica respiratoria trabajo de la respiracion
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
|
Uso de globo esofágico (catéter NutriVent) y monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Presión transpulmonar
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
|
Uso de globo esofágico (catéter NutriVent) y monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
|
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
|
Uso de globo esofágico (catéter NutriVent) y monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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IET
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Tomografía de impedancia eléctrica usando BB² (Swisstom)
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q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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EELV
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Termine el volumen pulmonar espiratorio usando el método de lavado con nitrógeno (Engstrom GE)
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q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Elisa usando muestras de plasma
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Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Citocinas pulmonares
Periodo de tiempo: Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Elisa usando muestras de LBA
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Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Procolágeno Pulmonar Tipo III
Periodo de tiempo: Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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RIA usando muestras de plasma y BAL
|
Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Vía pulmonar inflamatoria y fibrótica
Periodo de tiempo: Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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ARNm
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Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina Libre en Plasma
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
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q24 h, hasta 72 h
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Haptoglobina
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
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q24 h, hasta 72 h
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Lacticodéshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
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q24 h, hasta 72 h
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esquizocitos
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
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q24 h, hasta 72 h
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
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q24 h, hasta 72 h
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
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- 2016-A01523-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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