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Ventilación protectora pulmonar mejorada para pacientes con ARDS con PrismaLung (PROVAP)

10 de marzo de 2018 actualizado por: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) sigue estando asociado con una tasa de mortalidad del 30 - 45 % a pesar de la mejora en la ventilación mecánica. La presión de conducción, definida como la diferencia entre la presión de las vías respiratorias al final de la inspiración y al final de la espiración, aparece como un factor importante que contribuye a la mortalidad en pacientes con SDRA. En pacientes que ya reciben un volumen tidal convencional de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), una presión de conducción ≥ 14 cmH2O aumenta el riesgo de muerte en el hospital. Un medio para disminuir la presión impulsora es disminuir el volumen corriente de manera que de 6 a 4 ml/kg de peso corporal previsto. Sin embargo, esta estrategia promueve la hipercapnia al reducir la ventilación alveolar, siempre que la frecuencia respiratoria sea constante. En este contexto, la implementación de una terapia de eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) puede compensar la hipercapnia asociada. Los investigadores han demostrado previamente que la combinación de un oxigenador de membrana dentro de un circuito de hemofiltración proporciona ECCO2R de bajo flujo eficaz en un monitor de terapia de reemplazo renal. En este estudio, pensamos investigar la eficacia de la terapia independiente de PrismaLung. Usando un monitor PrismaFlex y un circuito HP-X, se usa un oxigenador de membrana neonatal (PrismaLung) para proporcionar descarboxilación sin terapia de reemplazo renal. El estudio constará de tres periodos:

  • El primer período abordará la eficacia del dispositivo PrismaLung a un volumen tidal de 6 y 4 ml/kg PBW utilizando un diseño de encendido y apagado.
  • La segunda parte del estudio investigará el efecto de variar el flujo de gas de barrido y la mezcla del gas de barrido en la tasa de eliminación de CO2 (orden aleatorio).
  • La tercera parte comparará tres estrategias ventilatorias aplicadas en un diseño cruzado:

    1. Distensión mínima: Volumen tidal 4 ml/kg PBW y presión positiva al final de la espiración (PEEP) según la tabla ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
    2. Reclutamiento máximo: 4 ml/kg PBW y PEEP ajustados para mantener una presión meseta entre 23 - 25 cmH2O.
    3. Estándar: Volumen tidal 6 ml/kg y PEEP según la tabla ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).

Cada estrategia se aplicará en un orden aleatorio por una duración de 22 horas. La vía inflamatoria y de fibrosis pulmonar se evaluará antes y después de cada período utilizando muestras de lavado broncoalveolar (BAL). También se investigarán las citoquinas inflamatorias sistémicas. Las mediciones principales incluirán la mecánica respiratoria, la presión transpulmonar, el trabajo respiratorio, el volumen pulmonar al final de la espiración y la ventilación corriente mediante tomografía de impedancia eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SDRA moderado o severo (criterios de Berlín)
  • Comienzo < 48 h
  • Presión de conducción ≥ 14 cmH2O

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento o protección social
  • Insuficiencia respiratoria crónica (que requiere oxígeno o NIPPV)
  • Hipoxemia severa: PaO2/FIO2 < 100 con PEEP ≥ 18 cmH2O Y FIO2 = 1
  • Insuficiencia Renal Aguda que requiere TRS
  • Orden DNR o muerte esperada dentro de las próximas 72 horas
  • Cirugía planificada o transporte fuera de la UCI esperado dentro de las próximas 72 horas
  • alergia a la heparina
  • Contraindicación para el cateterismo de la vena yugular
  • Hipertensión Intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Distensión mínima
Volumen tidal 4 ml/kg PBW y PEEP basado en la tabla ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
Eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo mediante un oxigenador de membrana de 0,32 m²
EXPERIMENTAL: Reclutamiento Máximo
Volumen tidal 4 ml/kg PBW y PEEP ajustados para mantener la presión meseta entre 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
Eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo mediante un oxigenador de membrana de 0,32 m²
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar
Volumen tidal 6 ml/kg PBW y PEEP según la tabla ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) sin ECCO2R
Eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo mediante un oxigenador de membrana de 0,32 m²

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PaCO2
Periodo de tiempo: 15 min después del inicio de ECCO2R (PrismaLung) a un volumen tidal de 4 ml/kg PBW (durante la primera parte del estudio).
Disminución del 20 % en la PaCO2 después del inicio de ECCO2R (PrismaLung) a un volumen tidal de 4 ml/kg PBW frente a 4 ml/kg PBW sin ECCO2R.
15 min después del inicio de ECCO2R (PrismaLung) a un volumen tidal de 4 ml/kg PBW (durante la primera parte del estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaCO2
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Gases en sangre arterial
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Tasa de eliminación de CO2
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Usando la ecuación del lado de la sangre y del lado del gas
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Mecanica respiratoria trabajo de la respiracion
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Uso de globo esofágico (catéter NutriVent) y monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Presión transpulmonar
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Uso de globo esofágico (catéter NutriVent) y monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Uso de globo esofágico (catéter NutriVent) y monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
IET
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Tomografía de impedancia eléctrica usando BB² (Swisstom)
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
EELV
Periodo de tiempo: q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Termine el volumen pulmonar espiratorio usando el método de lavado con nitrógeno (Engstrom GE)
q15 min durante la parte 1 y la parte 2 del estudio. En la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Elisa usando muestras de plasma
Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Citocinas pulmonares
Periodo de tiempo: Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Elisa usando muestras de LBA
Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Procolágeno Pulmonar Tipo III
Periodo de tiempo: Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
RIA usando muestras de plasma y BAL
Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
Vía pulmonar inflamatoria y fibrótica
Periodo de tiempo: Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.
ARNm
Solo en la tercera parte, medición al inicio, 1 hora y 22 horas en cada brazo.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina Libre en Plasma
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
q24 h, hasta 72 h
Haptoglobina
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
q24 h, hasta 72 h
Lacticodéshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
q24 h, hasta 72 h
esquizocitos
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
q24 h, hasta 72 h
Bilirrubina
Periodo de tiempo: q24 h, hasta 72 h
q24 h, hasta 72 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre PrismaLung

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