Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde longbeschermende beademing voor ARDS-patiënten met PrismaLung (PROVAP)

10 maart 2018 bijgewerkt door: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) blijft nog steeds geassocieerd met een sterftecijfer van 30 - 45% ondanks verbetering in mechanische ventilatie. Drijfdruk, gedefinieerd als het verschil tussen de eind-inspiratoire en de eind-expiratoire luchtwegdruk, lijkt een belangrijke factor te zijn die bijdraagt ​​aan de mortaliteit bij patiënten met de ARDS. Bij patiënten die al een conventioneel teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) krijgen, verhoogt een rijdruk ≥ 14 cmH2O het risico op overlijden in het ziekenhuis. Een middel om de aandrijfdruk te verlagen is het verlagen van het teugvolume zodat van 6 naar 4 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht. Deze strategie bevordert echter hypercarbia door de alveolaire ventilatie te verminderen, op voorwaarde dat de ademhalingsfrequentie constant is. In deze setting kan het implementeren van een extracorporale CO2-verwijderingstherapie (ECCO2R) de bijbehorende hypercarbia compenseren. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat het combineren van een membraanoxygenator in een hemofiltratiecircuit een doeltreffende ECCO2R met een laag debiet oplevert op een monitor voor nierfunctievervangende therapie. In deze studie dachten we de werkzaamheid van de op zichzelf staande PrismaLung-therapie te onderzoeken. Met behulp van een PrismaFlex-monitor en een HP-X-circuit wordt een neonatale membraanoxygenator (PrismaLung) gebruikt om te zorgen voor decarboxylatie zonder nierfunctievervangende therapie. Het onderzoek bestaat uit drie periodes:

  • De eerste periode gaat in op de werkzaamheid van het PrismaLung-apparaat bij een teugvolume van 6 en 4 ml/kg PBW met behulp van een off-on-off-ontwerp.
  • In het tweede deel van de studie wordt onderzocht wat het effect is van het variëren van de spoelgasstroom en het mengsel van het spoelgas op de CO2-verwijderingssnelheid (willekeurige volgorde).

  • Het derde deel vergelijkt drie beademingsstrategieën toegepast in een cross-over design:

    1. Minimale distensie: Teugvolume 4 ml/kg PBW en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op basis van de ARDSNet PEEP/FiO2-tabel (ARMA).
    2. Maximale werving: 4 ml/kg PBW en PEEP aangepast om een ​​plateaudruk tussen 23 - 25 cmH2O te behouden.
    3. Standaard: Teugvolume 6 ml/kg en PEEP gebaseerd op de ARDSNet PEEP/FiO2-tabel (ARMA).

Elke strategie wordt gedurende 22 uur in willekeurige volgorde toegepast. Pulmonaire ontstekings- en fibroseroute zal voor en na elke periode worden beoordeeld met behulp van bronchoalveolaire lavage (BAL) -monsters. Ook systemische inflammatoire cytokines zullen worden onderzocht. De belangrijkste metingen omvatten respiratoire mechanica, transpulmonale druk, ademhalingsinspanning, eind-expiratoir longvolume en getijdenventilatie met behulp van elektrische impedantietomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Européen Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARDS matig of ernstig (criteria van Berlijn)
  • Aanvang < 48 uur
  • Rijdruk ≥ 14 cmH2O

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming of sociale bescherming
  • Chronisch ademhalingsfalen (vereist zuurstof of NIPPV)
  • Ernstige hypoxemie: PaO2/FIO2 < 100 met PEEP ≥ 18 cmH2O EN FIO2 = 1
  • Acuut nierfalen waarvoor RRT nodig is
  • DNR bevel of overlijden verwacht binnen de komende 72 uur
  • Geplande operatie of vervoer buiten de IC verwacht binnen de komende 72 uur
  • Allergie voor heparine
  • Contra-indicatie voor katheterisatie van de halsader
  • Intracraniële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Minimale uitzetting
Teugvolume 4 ml/kg PBW en PEEP gebaseerd op de ARDSNet PEEP/FiO2-tabel (ARMA) + ECCO2R
Apparaat: PrismaLung
Laag debiet Extracorporele CO2-verwijdering met behulp van een membraanoxygenator van 0,32 m²
EXPERIMENTEEL: Maximale rekrutering
Teugvolume 4 ml/kg PBW en PEEP aangepast om de plateaudruk tussen 23 - 25 cmH2O + ECCO2R te houden
Apparaat: PrismaLung
Laag debiet Extracorporele CO2-verwijdering met behulp van een membraanoxygenator van 0,32 m²
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard
Teugvolume 6 ml/kg PBW en PEEP gebaseerd op de ARDSNet PEEP/FiO2-tabel (ARMA) zonder ECCO2R
Apparaat: PrismaLung
Laag debiet Extracorporele CO2-verwijdering met behulp van een membraanoxygenator van 0,32 m²

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PaCO2
Tijdsspanne: 15 min na aanvang van ECCO2R (PrismaLung) bij een ademvolume van 4 ml/kg PBW (tijdens het eerste deel van de studie).
20% afname van PaCO2 na het starten van ECCO2R (PrismaLung) bij een ademvolume van 4 ml/kg PBW versus 4 ml/kg PBW zonder ECCO2R.
15 min na aanvang van ECCO2R (PrismaLung) bij een ademvolume van 4 ml/kg PBW (tijdens het eerste deel van de studie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaCO2
Tijdsspanne: q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Arterieel bloedgas
q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
CO2-verwijderingspercentage
Tijdsspanne: q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Zowel de bloedzijde als de gaszijde vergelijking gebruiken
q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Ademhalingsmechanica ademhalingswerk
Tijdsspanne: q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Gebruik van slokdarmballon (NutriVent-katheter) en FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Gebruik van slokdarmballon (NutriVent-katheter) en FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Werk van ademen
Tijdsspanne: q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Gebruik van slokdarmballon (NutriVent-katheter) en FluxMed-monitor (MBMed)
q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
EIT
Tijdsspanne: q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Elektrische impedantietomografie met BB² (Swisstom)
q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
EELV
Tijdsspanne: q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Beëindig het expiratoire longvolume met behulp van de stikstof-wash-in-wash-out-methode (Engstrom GE)
q15 min tijdens deel 1 en deel 2 van de studie. In het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Plasma cytokinen
Tijdsspanne: Alleen in het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Elisa gebruikt plasmamonsters
Alleen in het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Pulmonale cytokinen
Tijdsspanne: Alleen in het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Elisa gebruikt BAL-monsters
Alleen in het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Pulmonaal type III procollageen
Tijdsspanne: Alleen in het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
RIA met behulp van plasma- en BAL-monsters
Alleen in het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
Pulmonale ontstekings- en fibrotische route
Tijdsspanne: Alleen in het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.
mRNA
Alleen in het derde deel, meting bij baseline, 1 uur en 22 uur in elke arm.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmavrij hemoglobine
Tijdsspanne: q24 uur, tot 72 uur
q24 uur, tot 72 uur
Haptoglobine
Tijdsspanne: q24 uur, tot 72 uur
q24 uur, tot 72 uur
Lacticodéshydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: q24 uur, tot 72 uur
q24 uur, tot 72 uur
schizocyten
Tijdsspanne: q24 uur, tot 72 uur
q24 uur, tot 72 uur
Bilirubine
Tijdsspanne: q24 uur, tot 72 uur
q24 uur, tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01523-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PrismaLung

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren