Усиленная защитная вентиляция легких для пациентов с ОРДС с помощью PrismaLung (PROVAP)
10 марта 2018 г. обновлено: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) по-прежнему связан с уровнем смертности 30–45 %, несмотря на улучшение искусственной вентиляции легких. Давление движения, определяемое как разница между давлением в конце вдоха и в конце выдоха, является важным фактором, способствующим смертности у пациентов с ОРДС. У пациентов, уже получающих обычный дыхательный объем 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), ведущее давление ≥ 14 см H2O увеличивает риск смерти в больнице. Одним из средств снижения движущего давления является уменьшение дыхательного объема с 6 до 4 мл/кг прогнозируемой массы тела. Однако эта стратегия способствует гиперкарбии за счет снижения альвеолярной вентиляции при постоянной частоте дыхания. В этих условиях применение терапии экстракорпорального удаления CO2 (ECCO2R) может компенсировать связанную с этим гиперкарбию. Исследователи ранее продемонстрировали, что сочетание мембранного оксигенатора в контуре гемофильтрации обеспечивает эффективный низкопоточный ECCO2R на мониторе заместительной почечной терапии. В этом исследовании мы хотели изучить эффективность автономной терапии PrismaLung. Используя монитор PrismaFlex и схему HP-X, неонатальный мембранный оксигенатор (PrismaLung) используется для обеспечения декарбоксилирования без заместительной почечной терапии. Исследование будет состоять из трех периодов:
- В первом периоде будет рассмотрена эффективность устройства PrismaLung при дыхательном объеме 6 и 4 мл/кг массы тела с использованием конструкции «включено-выключено».
- Во второй части исследования будет изучено влияние изменения потока продувочного газа и смеси продувочного газа на скорость удаления СО2 (случайный порядок).
В третьей части будут сравниваться три стратегии вентиляции, применяемые в перекрестном дизайне:
- Минимальное растяжение: дыхательный объем 4 мл/кг массы тела и положительное давление в конце выдоха (PEEP) на основе таблицы ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
- Максимальный рекрутмент: 4 мл/кг PBW и PEEP, скорректированные для поддержания давления плато в пределах 23–25 см H2O.
- Стандарт: Дыхательный объем 6 мл/кг и ПДКВ на основе таблицы ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
Каждая стратегия будет применяться в случайном порядке в течение 22 часов. Легочное воспаление и пути фиброза будут оцениваться до и после каждого периода с использованием образцов бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). Также будут исследованы системные воспалительные цитокины. Основные измерения будут включать механику дыхания, транспульмональное давление, работу дыхания, объем легких в конце выдоха и дыхательную вентиляцию с использованием электроимпедансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОРДС средней или тяжелой степени (Берлинские критерии)
- Начало < 48 часов
- Рабочее давление ≥ 14 смH2O
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия или социальной защиты
- Хроническая дыхательная недостаточность (требующая кислородотерапии или NIPPV)
- Тяжелая гипоксемия: PaO2/FIO2 < 100 с PEEP ≥ 18 см H2O И FIO2 = 1
- Острая почечная недостаточность, требующая ЗПТ
- Приказ DNR или смерть ожидаются в ближайшие 72 часа
- Планируемая операция или транспортировка из отделения интенсивной терапии ожидается в ближайшие 72 часа.
- аллергия на гепарин
- Противопоказания к катетеризации яремной вены
- Внутричерепная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минимальное растяжение
Дыхательный объем 4 мл/кг PBW и PEEP на основе таблицы ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
|
Экстракорпоральное удаление CO2 с низким расходом с помощью мембранного оксигенатора площадью 0,32 м²
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Максимальный набор
Дыхательный объем 4 мл/кг PBW и PEEP, скорректированные для поддержания давления плато между 23–25 см H2O + ECCO2R
|
Экстракорпоральное удаление CO2 с низким расходом с помощью мембранного оксигенатора площадью 0,32 м²
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт
Дыхательный объем 6 мл/кг PBW и PEEP на основе таблицы ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) без ECCO2R
|
Экстракорпоральное удаление CO2 с низким расходом с помощью мембранного оксигенатора площадью 0,32 м²
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение РаСО2
Временное ограничение: Через 15 мин после начала ECCO2R (PrismaLung) при дыхательном объеме 4 мл/кг массы тела (во время первой части исследования).
|
Снижение PaCO2 на 20 % после начала ECCO2R (PrismaLung) при дыхательном объеме 4 мл/кг PBW по сравнению с 4 мл/кг PBW без ECCO2R.
|
Через 15 мин после начала ECCO2R (PrismaLung) при дыхательном объеме 4 мл/кг массы тела (во время первой части исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаСО2
Временное ограничение: каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Газ артериальной крови
|
каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
Скорость удаления CO2
Временное ограничение: каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Используя как сторону крови, так и уравнение стороны газа
|
каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
Дыхательная механика работа дыхания
Временное ограничение: каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Использование пищеводного баллона (катетер NutriVent) и монитора FluxMed (MBMed)
|
каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
Транспульмональное давление
Временное ограничение: каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Использование пищеводного баллона (катетер NutriVent) и монитора FluxMed (MBMed)
|
каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Использование пищеводного баллона (катетер NutriVent) и монитора FluxMed (MBMed)
|
каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
EIT
Временное ограничение: каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Электроимпедансная томография с использованием BB² (Swisstom)
|
каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
EELV
Временное ограничение: каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Объем легких в конце выдоха с использованием метода вымывания азотом (Engstrom GE)
|
каждые 15 мин во время 1 и 2 части исследования. В третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
Цитокины плазмы
Временное ограничение: Только в третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Элиза с использованием образцов плазмы
|
Только в третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
Легочные цитокины
Временное ограничение: Только в третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Элиза с использованием образцов БАЛ
|
Только в третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
Легочный проколлаген III типа
Временное ограничение: Только в третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
РИА с использованием образцов плазмы и БАЛ
|
Только в третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
|
Легочный воспалительный и фиброзный путь
Временное ограничение: Только в третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
мРНК
|
Только в третьей части измерения на исходном уровне, 1 час и 22 часа в каждой руке.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свободный гемоглобин плазмы
Временное ограничение: каждые 24 ч, до 72 ч
|
каждые 24 ч, до 72 ч
|
|
Гаптоглобин
Временное ограничение: каждые 24 ч, до 72 ч
|
каждые 24 ч, до 72 ч
|
|
Лактодегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: каждые 24 ч, до 72 ч
|
каждые 24 ч, до 72 ч
|
|
шизоциты
Временное ограничение: каждые 24 ч, до 72 ч
|
каждые 24 ч, до 72 ч
|
|
Билирубин
Временное ограничение: каждые 24 ч, до 72 ч
|
каждые 24 ч, до 72 ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01523-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PrismaLung
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereCentre Hospitalier Universitaire, Amiens; University Hospital, Montpellier; University... и другие соавторыЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдром | ГиперкапнияФранция
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University Hospital FrankfurtЗавершенный