Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett tüdővédő lélegeztetés ARDS-betegek számára PrismaLung segítségével (PROVAP)

2018. március 10. frissítette: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Az akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) továbbra is 30-45%-os halálozási rátával jár a gépi lélegeztetés javulása ellenére. A vezetési nyomás, amelyet a belégzés végén és a kilégzés végén kialakuló légúti nyomás különbségeként határoznak meg, fontos tényezőnek tűnik, amely hozzájárul az ARDS-ben szenvedő betegek halálozásához. Azoknál a betegeknél, akik már hagyományos 6 ml/kg becsült testtömeg-kilogramm légzési térfogatot kapnak, a ≥ 14 H2O cm-es nyomás növeli a kórházi halálozás kockázatát. A vezetési nyomás csökkentésének egyik módja a légzési térfogat csökkentése 6-ról 4 ml/kg testtömegre. Ez a stratégia azonban elősegíti a hiperkarbiát az alveoláris lélegeztetés csökkentésével, feltéve, hogy a légzésszám állandó. Ebben a helyzetben az extracorporalis CO2-eltávolító (ECCO2R) terápia alkalmazása ellensúlyozhatja a kapcsolódó hypercarbiát. A kutatók korábban kimutatták, hogy a membrán oxigenátor hemofiltrációs körön belüli kombinálása hatékony, alacsony áramlású ECCO2R-t biztosít a vesepótló terápia monitorán. Ebben a tanulmányban a PrismaLung önálló terápia hatékonyságát kívántuk megvizsgálni. Egy PrismaFlex monitor és egy HP-X áramkör használatával újszülöttkori membrán oxigenátor (PrismaLung) használható a dekarboxiláció biztosítására vesepótló kezelés nélkül. A tanulmány három szakaszból áll majd:

  • Az első periódus a PrismaLung eszköz hatékonyságát vizsgálja 6 és 4 ml/kg PBW légzési térfogatnál, off-on-off elrendezésben.
  • A tanulmány második része a seprőgáz áramlásának és a seprőgáz keverékének változtatásának a CO2 eltávolítási sebességre gyakorolt ​​hatását vizsgálja (véletlen sorrendben).

  • A harmadik rész három lélegeztetési stratégiát hasonlít össze a keresztezett tervezésben:

    1. Minimális tágulás: 4 ml/kg PBW légzési térfogat és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) az ARDSNet PEEP/FiO2 táblázat (ARMA) alapján.
    2. Maximális toborzás: 4 ml/kg PBW és PEEP úgy beállítva, hogy a platónyomást 23-25 ​​cmH2O között tartsák.
    3. Standard: 6 ml/kg dagálytérfogat és PEEP az ARDSNet PEEP/FiO2 táblázat (ARMA) alapján.

Mindegyik stratégiát véletlenszerű sorrendben alkalmazzuk 22 órán keresztül. A pulmonális gyulladásos és fibrózisos útvonalat minden időszak előtt és után fel kell mérni bronchoalveolaris lavage (BAL) minták segítségével. A szisztémás gyulladásos citokineket is megvizsgálják. A fő mérések közé tartozik a légzésmechanika, a transzpulmonális nyomás, a légzés, a végkilégzési tüdőtérfogat és az elektromos impedancia tomográfia segítségével végzett légzési légzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Européen Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ARDS közepes vagy súlyos (berlini kritériumok)
  • Kezdés < 48 óra
  • Vezetési nyomás ≥ 14 cmH2O

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés vagy a szociális védelem hiánya
  • Krónikus légzési elégtelenség (oxigén vagy NIPPV szükséges)
  • Súlyos hipoxémia: PaO2/FIO2 < 100, PEEP ≥ 18 cmH2O ÉS FIO2 = 1
  • RRT-t igénylő akut veseelégtelenség
  • DNR-elrendelés vagy haláleset várható a következő 72 órán belül
  • Tervezett műtét vagy intenzív osztályon kívüli szállítás várható a következő 72 órán belül
  • Heparin allergia
  • A jugularis véna katéterezésének ellenjavallata
  • Intrakraniális hipertónia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minimális tágulás
Árapálytérfogat 4 ml/kg PBW és PEEP az ARDSNet PEEP/FiO2 táblázat (ARMA) + ECCO2R alapján
Eszköz: PrismaLung
Alacsony átfolyású Extracorporalis CO2 eltávolítás 0,32 m²-es membrán oxigenátor segítségével
KÍSÉRLETI: Maximális toborzás
Az árapály térfogata 4 ml/kg PBW és PEEP úgy beállítva, hogy a platónyomást 23-25 ​​cmH2O + ECCO2R között tartsa.
Eszköz: PrismaLung
Alacsony átfolyású Extracorporalis CO2 eltávolítás 0,32 m²-es membrán oxigenátor segítségével
ACTIVE_COMPARATOR: Alapértelmezett
Árapálytérfogat 6 ml/kg PBW és PEEP az ARDSNet PEEP/FiO2 táblázat (ARMA) alapján ECCO2R nélkül
Eszköz: PrismaLung
Alacsony átfolyású Extracorporalis CO2 eltávolítás 0,32 m²-es membrán oxigenátor segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaCO2 változás
Időkeret: 15 perccel az ECCO2R (PrismaLung) indítása után 4 ml/kg PBW légzési térfogattal (a vizsgálat első része alatt).
20%-os PaCO2 csökkenés az ECCO2R (PrismaLung) beindítása után 4 ml/kg PBW mellett, szemben az ECCO2R nélküli 4 ml/kg PBW értékkel.
15 perccel az ECCO2R (PrismaLung) indítása után 4 ml/kg PBW légzési térfogattal (a vizsgálat első része alatt).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaCO2
Időkeret: q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Artériás vérgáz
q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
CO2 eltávolítási sebesség
Időkeret: q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
A véroldali és a gázoldali egyenletet is felhasználva
q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
A légzés mechanikai munkája
Időkeret: q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Nyelőcsőballon (NutriVent katéter) és FluxMed monitor (MBMed) használata
q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Transzpulmonális nyomás
Időkeret: q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Nyelőcsőballon (NutriVent katéter) és FluxMed monitor (MBMed) használata
q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
A légzés munkája
Időkeret: q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Nyelőcsőballon (NutriVent katéter) és FluxMed monitor (MBMed) használata
q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
EIT
Időkeret: q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Elektromos impedancia tomográfia BB²-vel (Swisstom)
q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
EELV
Időkeret: q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Végső kilégzési tüdőtérfogat nitrogén bemosásos kimosási módszerrel (Engstrom GE)
q15 perc a vizsgálat 1. és 2. részében. A harmadik részben mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Plazma citokinek
Időkeret: Csak a harmadik részben, mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Elisa plazmamintákat használva
Csak a harmadik részben, mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Pulmonális citokinek
Időkeret: Csak a harmadik részben, mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Elisa BAL mintákat használ
Csak a harmadik részben, mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Tüdő III típusú prokollagén
Időkeret: Csak a harmadik részben, mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
RIA plazma és BAL minták felhasználásával
Csak a harmadik részben, mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
Tüdőgyulladásos és fibrotikus útvonal
Időkeret: Csak a harmadik részben, mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.
mRNS
Csak a harmadik részben, mérés az alapvonalon, 1 óra és 22 óra mindkét karon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazmamentes hemoglobin
Időkeret: 24 óráig, 72 óráig
24 óráig, 72 óráig
Haptoglobin
Időkeret: 24 óráig, 72 óráig
24 óráig, 72 óráig
Lakktodezhidrogenáz (LDH)
Időkeret: 24 óráig, 72 óráig
24 óráig, 72 óráig
skizociták
Időkeret: 24 óráig, 72 óráig
24 óráig, 72 óráig
Bilirubin
Időkeret: 24 óráig, 72 óráig
24 óráig, 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Européen Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01523-48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a PrismaLung

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel