Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená plicní ochranná ventilace pro pacienty s ARDS s PrismaLung (PROVAP)

10. března 2018 aktualizováno: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je i přes zlepšení mechanické ventilace stále spojen s úmrtností 30 – 45 %. Hnací tlak, definovaný jako rozdíl mezi tlakem v dýchacích cestách na konci nádechu a na konci výdechu, se jeví jako důležitý faktor přispívající k mortalitě u pacientů s ARDS. U pacientů, kteří již dostávají konvenční dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), zvyšuje řídicí tlak ≥ 14 cmH2O riziko úmrtí v nemocnici. Jedním ze způsobů, jak snížit hnací tlak, je snížit dechový objem tak, aby předpokládaná tělesná hmotnost byla 6 až 4 ml/kg. Tato strategie však podporuje hyperkarbii snížením alveolární ventilace za předpokladu, že dechová frekvence je konstantní. V tomto nastavení může implementace terapie mimotělního odstranění CO2 (ECCO2R) kompenzovat související hyperkarbii. Výzkumníci již dříve prokázali, že kombinace membránového oxygenátoru v rámci hemofiltračního okruhu poskytuje účinný nízký průtok ECCO2R na monitoru renální substituční terapie. V této studii jsme chtěli prozkoumat účinnost samostatné terapie PrismaLung. Pomocí monitoru PrismaFlex a okruhu HP-X se novorozenecký membránový oxygenátor (PrismaLung) používá k zajištění dekarboxylace bez náhrady funkce ledvin. Studium bude probíhat ve třech obdobích:

  • První období se bude zabývat účinností zařízení PrismaLung při dechovém objemu 6 a 4 ml/kg PBW s použitím designu off-on-off.
  • Druhá část studie bude zkoumat vliv měnícího se průtoku čisticího plynu a směsi čisticího plynu na rychlost odstraňování CO2 (náhodné pořadí).

  • Třetí část porovná tři ventilační strategie aplikované v cross-over designu:

    1. Minimální distenze: Dechový objem 4 ml/kg PBW a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) na základě tabulky ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
    2. Maximální přísun: 4 ml/kg PBW a PEEP upravené tak, aby se udržoval tlak v plató mezi 23 - 25 cmH2O.
    3. Standard: Dechový objem 6 ml/kg a PEEP na základě tabulky ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).

Každá strategie bude aplikována v náhodném pořadí po dobu 22 hodin. Dráha plicního zánětu a fibrózy bude hodnocena před a po každé periodě pomocí vzorků bronchoalveolární laváže (BAL). Budou také zkoumány systémové zánětlivé cytokiny. Hlavní měření budou zahrnovat mechaniku dýchání, transpulmonální tlak, práci dýchání, objem plic na konci výdechu a dechovou ventilaci pomocí elektrické impedanční tomografie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ARDS střední nebo těžké (berlínská kritéria)
  • Nástup < 48 h
  • Hnací tlak ≥ 14 cmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu nebo sociální ochrany
  • Chronické respirační selhání (vyžadující kyslík nebo NIPPV)
  • Těžká hypoxémie: PaO2/FIO2 < 100 s PEEP ≥ 18 cmH2O A FIO2 = 1
  • Akutní renální selhání vyžadující RRT
  • Příkaz DNR nebo smrt se očekává během příštích 72 hodin
  • Plánovaná operace nebo převoz mimo JIP se očekává během příštích 72 hodin
  • Alergie na heparin
  • Kontraindikace katetrizace jugulární žíly
  • Intrakraniální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální distenze
Dechový objem 4 ml/kg PBW a PEEP na základě tabulky ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
Přístroj: PrismaLung
Nízkoprůtokové mimotělní odstraňování CO2 pomocí 0,32 m² membránového oxygenátoru
EXPERIMENTÁLNÍ: Maximální nábor
Dechový objem 4 ml/kg PBW a PEEP upravený tak, aby udržoval tlak v plató mezi 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
Přístroj: PrismaLung
Nízkoprůtokové mimotělní odstraňování CO2 pomocí 0,32 m² membránového oxygenátoru
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Dechový objem 6 ml/kg PBW a PEEP na základě tabulky ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) bez ECCO2R
Přístroj: PrismaLung
Nízkoprůtokové mimotělní odstraňování CO2 pomocí 0,32 m² membránového oxygenátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaCO2
Časové okno: 15 minut po zahájení ECCO2R (PrismaLung) při dechovém objemu 4 ml/kg PBW (během první části studie).
20% pokles PaCO2 po zahájení ECCO2R (PrismaLung) při dechovém objemu 4 ml/kg PBW oproti 4 ml/kg PBW bez ECCO2R.
15 minut po zahájení ECCO2R (PrismaLung) při dechovém objemu 4 ml/kg PBW (během první části studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2
Časové okno: q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Arteriální krevní plyn
q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Míra odstraňování CO2
Časové okno: q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Pomocí rovnice na straně krve i na straně plynu
q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Respirační mechanika práce dýchání
Časové okno: q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Použití jícnového balónku (katétr NutriVent) a monitoru FluxMed (MBMed)
q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Transpulmonální tlak
Časové okno: q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Použití jícnového balónku (katétr NutriVent) a monitoru FluxMed (MBMed)
q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Práce dýchání
Časové okno: q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Použití jícnového balónku (katétr NutriVent) a monitoru FluxMed (MBMed)
q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
EIT
Časové okno: q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Elektrická impedanční tomografie pomocí BB² (Swisstom)
q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
EELV
Časové okno: q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Koncový výdechový objem plic s použitím metody vymytí dusíkem (Engstrom GE)
q15 min během části 1 a části 2 studie. Ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Plazmatické cytokiny
Časové okno: Pouze ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Elisa pomocí vzorků plazmy
Pouze ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Plicní cytokiny
Časové okno: Pouze ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Elisa pomocí vzorků BAL
Pouze ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Plicní prokolagen typu III
Časové okno: Pouze ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
RIA s použitím vzorků plazmy a BAL
Pouze ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
Plicní zánětlivá a fibrotická dráha
Časové okno: Pouze ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.
mRNA
Pouze ve třetí části, měření na začátku, 1 hodina a 22 hodin v každé paži.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin bez plazmy
Časové okno: q24 h, až 72 h
q24 h, až 72 h
Haptoglobin
Časové okno: q24 h, až 72 h
q24 h, až 72 h
Lakticodéshydrogenáza (LDH)
Časové okno: q24 h, až 72 h
q24 h, až 72 h
schizocyty
Časové okno: q24 h, až 72 h
q24 h, až 72 h
Bilirubin
Časové okno: q24 h, až 72 h
q24 h, až 72 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01523-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na PrismaLung

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit