Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu keuhkoja suojaava ventilaatio ARDS-potilaille PrismaLungilla (PROVAP)

lauantai 10. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) liittyy edelleen 30–45 %:n kuolleisuuteen, vaikka koneellinen ventilaatio on parantunut. Ajopaine, joka määritellään sisäänhengitys- ja uloshengityspaineen välisenä erona, näyttää olevan tärkeä tekijä, joka vaikuttaa ARDS-potilaiden kuolleisuuteen. Potilailla, jotka jo saavat tavanomaista hengityksen tilavuutta 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), ajopaine ≥ 14 cmH2O lisää kuoleman riskiä sairaalassa. Yksi tapa alentaa ajopainetta on pienentää hengityksen tilavuutta siten, että 6 - 4 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa. Tämä strategia kuitenkin edistää hyperkarbiaa vähentämällä alveolaarista ventilaatiota edellyttäen, että hengitystiheys on vakio. Tässä tilanteessa kehonulkoisen CO2-poistohoidon (ECCO2R) toteuttaminen voi kompensoida siihen liittyvää hyperkarbiaa. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että kalvooksygenaattorin yhdistäminen hemofiltraatiopiiriin tarjoaa tehokkaan matalavirtauksen ECCO2R:n munuaiskorvaushoitomonitorilla. Tässä tutkimuksessa ajattelimme tutkia PrismaLung-erillisen hoidon tehoa. PrismaFlex-monitorilla ja HP-X-piirillä vastasyntyneen kalvooksygenaattoria (PrismaLung) käytetään dekarboksylaatioon ilman munuaiskorvaushoitoa. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta:

  • Ensimmäisessä jaksossa tarkastellaan PrismaLung-laitteen tehokkuutta hengityksen tilavuudessa 6 ja 4 ml/kg PBW käyttämällä off-on-off -mallia.
  • Tutkimuksen toisessa osassa tarkastellaan pyyhkäisykaasuvirran ja pyyhkäisykaasun seoksen vaihtelun vaikutusta CO2-poistonopeuteen (satunnaisessa järjestyksessä).

  • Kolmannessa osassa verrataan kolmea ristikkäissuunnittelussa käytettyä hengitysstrategiaa:

    1. Minimaalinen venytys: Hengitystilavuus 4 ml/kg PBW ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ARDSNet PEEP/FiO2 -taulukon (ARMA) perusteella.
    2. Suurin rekrytointi: 4 ml/kg PBW ja PEEP säädetty pitämään tasangopaine välillä 23 - 25 cmH2O.
    3. Vakio: Hengitystilavuus 6 ml/kg ja PEEP ARDSNet PEEP/FiO2 -taulukon (ARMA) perusteella.

Jokaista strategiaa sovelletaan satunnaisessa järjestyksessä 22 tunnin ajan. Keuhkojen tulehdus- ja fibroosireitti arvioidaan ennen ja jälkeen kunkin jakson käyttämällä bronkoalveolaarista huuhtelunäytteitä (BAL). Myös systeemisiä tulehdussytokiineja tutkitaan. Päämittauksiin kuuluvat hengitysmekaniikka, transpulmonaarinen paine, hengitystyö, uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus ja hengityksen hengitys sähköimpedanssitomografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ARDS kohtalainen tai vaikea (Berliinin kriteerit)
  • Alkaa < 48 h
  • Ajopaine ≥ 14 cmH2O

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen tai sosiaalisen suojan puute
  • Krooninen hengitysvajaus (vaatii happea tai NIPPV:tä)
  • Vaikea hypoksemia: PaO2/FIO2 < 100, PEEP ≥ 18 cmH2O JA FIO2 = 1
  • Aktiivihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • DNR-määräyksen tai kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavan 72 tunnin sisällä
  • Suunniteltu leikkaus tai teho-osaston ulkopuolinen kuljetus on odotettavissa seuraavan 72 tunnin sisällä
  • Hepariini allergia
  • Vasta-aihe kaulalaskimon katetrointiin
  • Intrakraniaalinen hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Minimaalinen venytys
Hengitystilavuus 4 ml/kg PBW ja PEEP perustuen ARDSNet PEEP/FiO2-taulukkoon (ARMA) + ECCO2R
Laite: PrismaLung
Matalavirtaus Ekstrakorporaalinen CO2-poisto 0,32 m²:n kalvohapettimella
KOKEELLISTA: Maksimaalinen rekrytointi
Hengitystilavuus 4 ml/kg PBW ja PEEP säädetty pitämään tasangopaine välillä 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
Laite: PrismaLung
Matalavirtaus Ekstrakorporaalinen CO2-poisto 0,32 m²:n kalvohapettimella
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio
Hengitystilavuus 6 ml/kg PBW ja PEEP perustuen ARDSNet PEEP/FiO2-taulukkoon (ARMA) ilman ECCO2R:ää
Laite: PrismaLung
Matalavirtaus Ekstrakorporaalinen CO2-poisto 0,32 m²:n kalvohapettimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ECCO2R:n (PrismaLung) aloittamisen jälkeen hengityksen tilavuudella 4 ml/kg PBW (tutkimuksen ensimmäisen osan aikana).
20 %:n lasku PaCO2:ssa ECCO2R:n (PrismaLung) aloittamisen jälkeen hengityksen tilavuudella 4 ml/kg PBW verrattuna 4 ml/kg PBW ilman ECCO2R:ää.
15 minuuttia ECCO2R:n (PrismaLung) aloittamisen jälkeen hengityksen tilavuudella 4 ml/kg PBW (tutkimuksen ensimmäisen osan aikana).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaCO2
Aikaikkuna: q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Valtimoveren kaasu
q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
CO2-poistonopeus
Aikaikkuna: q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Käyttämällä sekä veripuolen että kaasupuolen yhtälöä
q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Hengitysmekaniikka hengitystyötä
Aikaikkuna: q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Käyttämällä ruokatorven palloa (NutriVent-katetri) ja FluxMed-monitoria (MBMed)
q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Käyttämällä ruokatorven palloa (NutriVent-katetri) ja FluxMed-monitoria (MBMed)
q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Hengityksen työ
Aikaikkuna: q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Käyttämällä ruokatorven palloa (NutriVent-katetri) ja FluxMed-monitoria (MBMed)
q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
EIT
Aikaikkuna: q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Sähköimpedanssitomografia BB²:llä (Swisstom)
q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
EELV
Aikaikkuna: q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Uloshengityksen loppu Keuhkojen tilavuus käyttäen typen pesu-in-huuhtelumenetelmää (Engstrom GE)
q15 min tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana. Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Plasman sytokiinit
Aikaikkuna: Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Elisa käyttää plasmanäytteitä
Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Keuhkojen sytokiinit
Aikaikkuna: Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Elisa käyttää BAL-näytteitä
Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Keuhkojen tyypin III prokollageeni
Aikaikkuna: Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
RIA käyttämällä plasma- ja BAL-näytteitä
Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
Keuhkojen tulehduksellinen ja fibroottinen reitti
Aikaikkuna: Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.
mRNA
Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa, 1 tunti ja 22 tuntia molemmissa käsissä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma vapaa hemoglobiini
Aikaikkuna: q24 h, jopa 72 h
q24 h, jopa 72 h
Haptoglobiini
Aikaikkuna: q24 h, jopa 72 h
q24 h, jopa 72 h
Laktodehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: q24 h, jopa 72 h
q24 h, jopa 72 h
skitsosyytit
Aikaikkuna: q24 h, jopa 72 h
q24 h, jopa 72 h
Bilirubiini
Aikaikkuna: q24 h, jopa 72 h
q24 h, jopa 72 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Européen Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01523-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrismaLung

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa