- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03004885
PrismaLung을 사용하는 ARDS 환자를 위한 강화된 폐 보호 환기 (PROVAP)
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 기계 환기 개선에도 불구하고 여전히 30~45%의 사망률과 관련이 있습니다. 흡기말 기도압과 호기말 기도압의 차이로 정의되는 추진압력은 급성호흡곤란증후군 환자의 사망률에 기여하는 중요한 요인으로 보인다. 기존의 일회 호흡량 6ml/kg 예상 체중(PBW)을 이미 받고 있는 환자의 경우 운전 압력이 14cmH2O 이상일 경우 병원에서 사망할 위험이 높아집니다. 구동 압력을 낮추는 한 가지 방법은 일회 호흡량을 6에서 4 ml/kg 예상 체중으로 줄이는 것입니다. 그러나 이 전략은 호흡률이 일정하다면 폐포 환기를 줄임으로써 고탄산혈증을 촉진합니다. 이 환경에서 체외 CO2 제거(ECCO2R) 요법을 실행하면 관련된 고탄산혈증을 상쇄할 수 있습니다. 연구자들은 이전에 혈액여과 회로 내에서 멤브레인 산소공급기를 결합하면 신대체 요법 모니터에서 효과적인 저유량 ECCO2R을 제공한다는 것을 입증했습니다. 본 연구에서는 PrismaLung 단독 요법의 효능을 조사하고자 하였다. PrismaFlex 모니터와 HP-X 회로를 사용하여 신생아 막 산소 공급기(PrismaLung)를 사용하여 신대체 요법 없이 탈카르복실화를 제공합니다. 이 연구는 세 기간으로 구성됩니다.
- 첫 번째 기간은 오프-온-오프 디자인을 사용하여 일회 호흡량 6 및 4ml/kg PBW에서 PrismaLung 장치의 효능을 다룰 것입니다.
- 연구의 두 번째 부분에서는 다양한 스위프 가스 흐름과 스위프 가스의 혼합물이 CO2 제거율(무작위 순서)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
세 번째 부분에서는 교차 설계에 적용된 세 가지 환기 전략을 비교합니다.
- 최소 팽창: 일회 호흡량 4 ml/kg PBW 및 ARDSNet PEEP/FiO2 테이블(ARMA)에 기반한 호기말 양압(PEEP).
- 최대 모집: 4 ml/kg PBW 및 PEEP는 23 - 25 cmH2O 사이의 고원 압력을 유지하도록 조정되었습니다.
- 표준: 일회 호흡량 6 ml/kg 및 ARDSNet PEEP/FiO2 테이블(ARMA)에 기반한 PEEP.
각 전략은 22시간 동안 무작위 순서로 적용됩니다. 폐 염증 및 섬유증 경로는 기관지 폐포 세척(BAL) 샘플을 사용하여 각 기간 전후에 평가됩니다. 전신 염증성 사이토카인도 조사할 것입니다. 주요 측정에는 호흡 역학, 경폐압, 호흡 작업, 호기말 폐 용적 및 전기 임피던스 단층 촬영을 사용한 일회 환기가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Européen Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ARDS 중등도 또는 중증(베를린 기준)
- 발병 < 48시간
- 운전 압력 ≥ 14 cmH2O
제외 기준:
- 동의 또는 사회적 보호의 부족
- 만성 호흡 부전(산소 또는 NIPPV 필요)
- 심한 저산소혈증: PaO2/FIO2 < 100, PEEP ≥ 18 cmH2O AND FIO2 = 1
- RRT가 필요한 급성 신부전
- 향후 72시간 이내에 DNR 명령 또는 사망이 예상됨
- 향후 72시간 이내에 계획된 수술 또는 ICU 외부 이송이 예상됨
- 헤파린 알레르기
- 경정맥 도관술에 대한 금기
- 두개내 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 팽창
ARDSNet PEEP/FiO2 테이블(ARMA) + ECCO2R에 기반한 일회 호흡량 4 ml/kg PBW 및 PEEP
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0.32m² 멤브레인 산소 공급기를 사용한 저유량 체외 CO2 제거
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실험적: 최대 모집
일회 호흡량 4 ml/kg PBW 및 PEEP는 23 - 25 cmH2O + ECCO2R 사이의 고원 압력을 유지하도록 조정됨
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0.32m² 멤브레인 산소 공급기를 사용한 저유량 체외 CO2 제거
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ACTIVE_COMPARATOR: 기준
ECCO2R이 없는 ARDSNet PEEP/FiO2 테이블(ARMA)에 기반한 일회 호흡량 6 ml/kg PBW 및 PEEP
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0.32m² 멤브레인 산소 공급기를 사용한 저유량 체외 CO2 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaCO2의 변화
기간: 4ml/kg PBW의 일회 호흡량에서 ECCO2R(PrismaLung)을 시작한 후 15분(연구의 첫 부분 동안).
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일회 호흡량 4ml/kg PBW에서 ECCO2R(PrismaLung)을 시작한 후 ECCO2R이 없는 4ml/kg PBW에 비해 PaCO2가 20% 감소했습니다.
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4ml/kg PBW의 일회 호흡량에서 ECCO2R(PrismaLung)을 시작한 후 15분(연구의 첫 부분 동안).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaCO2
기간: q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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동맥혈 가스
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q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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CO2 제거율
기간: q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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혈액 측과 가스 측 방정식 모두 사용
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q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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호흡의 호흡 역학 작업
기간: q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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식도 풍선(NutriVent 카테터) 및 FluxMed 모니터(MBMed) 사용
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q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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경폐압
기간: q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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식도 풍선(NutriVent 카테터) 및 FluxMed 모니터(MBMed) 사용
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q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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호흡의 일
기간: q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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식도 풍선(NutriVent 카테터) 및 FluxMed 모니터(MBMed) 사용
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q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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EIT
기간: q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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BB²를 이용한 전기 임피던스 단층 촬영(Swisstom)
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q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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EELV
기간: q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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질소 워시인 워시아웃 방법(Engstrom GE)을 사용한 호기말 폐용적
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q 연구의 파트 1과 파트 2 동안 15분. 세 번째 부분에서는 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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혈장 사이토카인
기간: 세 번째 부분에서만 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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혈장 샘플을 사용하는 Elisa
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세 번째 부분에서만 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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폐 사이토카인
기간: 세 번째 부분에서만 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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BAL 샘플을 사용하는 Elisa
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세 번째 부분에서만 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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폐 유형 III 프로 콜라겐
기간: 세 번째 부분에서만 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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혈장 및 BAL 샘플을 사용하는 RIA
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세 번째 부분에서만 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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폐 염증 및 섬유화 경로
기간: 세 번째 부분에서만 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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mRNA
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세 번째 부분에서만 기준선에서 측정, 각 팔에서 1시간 및 22시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라즈마 프리 헤모글로빈
기간: q24시간, 최대 72시간
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q24시간, 최대 72시간
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합토글로빈
기간: q24시간, 최대 72시간
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q24시간, 최대 72시간
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락티코데스하이드로게나제(LDH)
기간: q24시간, 최대 72시간
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q24시간, 최대 72시간
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분열 세포
기간: q24시간, 최대 72시간
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q24시간, 최대 72시간
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빌리루빈
기간: q24시간, 최대 72시간
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q24시간, 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-A01523-48
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프리즈마렁에 대한 임상 시험
-
University of ZurichTriemli Hospital, Switzerland; Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland; Baxter...모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University Hospital Frankfurt완전한