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Ventilazione protettiva polmonare migliorata per i pazienti con ARDS con PrismaLung (PROVAP)

10 marzo 2018 aggiornato da: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rimane ancora associata a un tasso di mortalità del 30-45% nonostante il miglioramento della ventilazione meccanica. La driving pressure, definita come la differenza tra la pressione delle vie aeree di fine inspirazione e di fine espirazione, appare come un fattore importante che contribuisce alla mortalità nei pazienti con ARDS. Nei pazienti che già ricevono un volume corrente convenzionale di 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), una pressione di guida ≥ 14 cmH2O aumenta il rischio di morte in ospedale. Un mezzo per abbassare la pressione di guida è diminuire il volume corrente in modo tale che da 6 a 4 ml/kg peso corporeo previsto. Tuttavia, questa strategia promuove l'ipercapnia riducendo la ventilazione alveolare, a condizione che la frequenza respiratoria sia costante. In questo contesto, l'implementazione di una terapia di rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) può compensare l'ipercapnia associata. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la combinazione di un ossigenatore a membrana all'interno di un circuito di emofiltrazione fornisce un ECCO2R a basso flusso efficace su un monitor per terapia sostitutiva renale. In questo studio, abbiamo pensato di indagare l'efficacia della terapia autonoma PrismaLung. Utilizzando un monitor PrismaFlex e un circuito HP-X, viene utilizzato un ossigenatore a membrana neonatale (PrismaLung) per fornire la decarbossilazione senza terapia renale sostitutiva. Lo studio si articolerà in tre periodi:

  • Il primo periodo affronterà l'efficacia del dispositivo PrismaLung a volume corrente di 6 e 4 ml/kg PBW utilizzando un design off-on-off.
  • La seconda parte dello studio indagherà l'effetto della variazione del flusso del gas di sweep e della miscela del gas di sweep sul tasso di rimozione della CO2 (ordine casuale).
  • La terza parte metterà a confronto tre strategie ventilatorie applicate in un disegno cross-over:

    1. Distensione minima: volume corrente 4 ml/kg PBW e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) basata sulla tabella ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
    2. Reclutamento massimo: 4 ml/kg PBW e PEEP regolati per mantenere una pressione di plateau tra 23 e 25 cmH2O.
    3. Standard: volume corrente 6 ml/kg e PEEP basato sulla tabella ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).

Ciascuna strategia verrà applicata in ordine casuale per una durata di 22 ore. Il percorso infiammatorio polmonare e la fibrosi saranno valutati prima e dopo ogni periodo utilizzando campioni di lavaggio broncoalveolare (BAL). Verranno anche studiate le citochine infiammatorie sistemiche. Le misurazioni principali includeranno la meccanica respiratoria, la pressione transpolmonare, il lavoro respiratorio, il volume polmonare di fine espirazione e la ventilazione corrente mediante tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS moderata o grave (criteri di Berlino)
  • Insorgenza < 48 h
  • Pressione di guida ≥ 14 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso o protezione sociale
  • Insufficienza respiratoria cronica (che richiede ossigeno o NIPPV)
  • Ipossiemia grave: PaO2/FIO2 < 100 con PEEP ≥ 18 cmH2O E FIO2 = 1
  • Insufficienza renale acuta che richiede RRT
  • Ordine di DNR o morte prevista entro le prossime 72 ore
  • Chirurgia pianificata o trasporto fuori dalla terapia intensiva previsto entro le prossime 72 ore
  • Allergia all'eparina
  • Controindicazione al cateterismo della vena giugulare
  • Ipertensione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distensione minima
Volume corrente 4 ml/kg PBW e PEEP basato sulla tabella ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
Rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso utilizzando un ossigenatore a membrana da 0,32 m²
SPERIMENTALE: Reclutamento massimo
Volume corrente 4 ml/kg PBW e PEEP regolati per mantenere la pressione di plateau tra 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
Rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso utilizzando un ossigenatore a membrana da 0,32 m²
ACTIVE_COMPARATORE: Standard
Volume corrente 6 ml/kg PBW e PEEP basato sulla tabella ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) senza ECCO2R
Rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso utilizzando un ossigenatore a membrana da 0,32 m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio di ECCO2R (PrismaLung) a un volume corrente di 4 ml/kg PBW (durante la prima parte dello studio).
Riduzione del 20% della PaCO2 dopo l'inizio di ECCO2R (PrismaLung) a un volume corrente di 4 ml/kg PBW rispetto a 4 ml/kg PBW senza ECCO2R.
15 minuti dopo l'inizio di ECCO2R (PrismaLung) a un volume corrente di 4 ml/kg PBW (durante la prima parte dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Emogasanalisi arteriosa
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Tasso di rimozione della CO2
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Usando sia l'equazione del lato del sangue che quella del lato del gas
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Meccanica respiratoria lavoro respiratorio
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Utilizzo del pallone esofageo (catetere NutriVent) e del monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Utilizzo del pallone esofageo (catetere NutriVent) e del monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Utilizzo del pallone esofageo (catetere NutriVent) e del monitor FluxMed (MBMed)
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
EIT
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Tomografia ad impedenza elettrica con BB² (Swisstom)
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
EELV
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Volume polmonare di fine espirazione utilizzando il metodo wash-in wash-out con azoto (Engstrom GE)
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Elisa usando campioni di plasma
Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Citochine polmonari
Lasso di tempo: Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Elisa utilizza campioni BAL
Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Procollagene polmonare di tipo III
Lasso di tempo: Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
RIA utilizzando campioni di plasma e BAL
Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
Via infiammatoria e fibrotica polmonare
Lasso di tempo: Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
mRNA
Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina plasmatica libera
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
q24 h, fino a 72 h
Aptoglobina
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
q24 h, fino a 72 h
Latticodéshydrogenase (LDH)
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
q24 h, fino a 72 h
schizociti
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
q24 h, fino a 72 h
Bilirubina
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
q24 h, fino a 72 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su PrismaLung

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