EMRデータを使用したOAC開始の予測因子の検証
2018年12月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
EMR データを使用した経口抗凝固薬選択の予測因子の検証
この研究の目的は、まず、次のリスクがある非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における経口抗凝固薬（ダビガトランまたはワルファリン）の開始に関連する可能性のある選択された臨床共変量を電子医療記録（EMR）から特定することです。脳卒中; 2 つ目は、EMR に基づいた臨床特性と保険金請求のパターンとの関連性を定量化することです。第三に、行政請求データベースに基づいたダビガトランとワルファリンの比較有効性および安全性研究における未測定の交絡の可能性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
弁膜症の病因の証拠がなく、脳卒中のリスクがある心房細動の診断が記録されている患者
説明
包含基準:
- 2010年10月から2014年12月の間にワルファリンまたはダビガトランを初回調剤した
- 心房細動の診断
- 最初の調剤日より前のデータベースへの 12 か月以上の登録
- 年齢 18 歳以上
- うっ血性心不全、高血圧、75歳以上、糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往、血管疾患（CHA2DS2-VASc）スコア≧1
除外基準:
- 経口抗凝固療法の以前の使用
- 弁膜性心房細動の証拠
- 年齢または性別の情報が欠落しているか曖昧である
- ベースライン中に老人ホームに滞在している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダビガトランエテキシレート
ダビガトランエテキシレートの投与を開始するNVAF患者
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最長12ヶ月まで観察
他の名前：
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ワルファリン
ワルファリンを開始するNVAF患者
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最長12ヶ月観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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肥満患者の割合。ここで、肥満とは「肥満、または電子医療記録 (EMR) に記録された肥満指数 (BMI) > 30 に基づく肥満、非肥満」と定義されます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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喫煙している患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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電子医療記録 (EMR) に記録されている現在/過去の喫煙患者の割合が表示されます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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アルコール摂取のある患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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電子医療記録 (EMR) にアルコール摂取のある患者の割合が表示されます。
アルコール摂取量が軽度から中程度、重度および不明な量の患者が考慮されます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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腎機能に異常のある患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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腎機能に異常のある患者の割合。 「電子医療記録 (EMR) における透析、腎移植の血清クレアチニン > 1.3 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) のメモ」として定義されます。
EMR に記録されない場合、反応は本当に存在しないと見なされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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出血歴または出血傾向のある患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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出血歴または出血傾向のある患者の割合が表示されます。これは、電子医療記録 (EMR) で、入院または輸血を必要とする大出血、またはヘモグロビン レベルの > 2 グラム/リットル (g/L) の低下を引き起こす大出血の記録として定義されます。
EMR に記録されない場合、反応は本当に存在しないと見なされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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EMR 特性: 腎機能 - 糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：最長12ヶ月
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EMR 特性: 腎機能 - 糸球体濾過率 (GFR)。
インデックス塗布に最も近い推定 GFR。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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EMR 特性: 血清クレアチニン
時間枠：最長12ヶ月
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EMR 特性: インデックス分注に最も近い血清クレアチニン。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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肝機能異常のある患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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肝機能に異常がある患者の割合。 「肝臓疾患、肝硬変、活動性 C 型肝炎、活動性 B 型肝炎、活動性 A 型肝炎、アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT) が電子医療記録 (EMR) の正常上限の 3 倍を超えているすべての記録」として定義されます。
いかなるメモも存在しない場合は、病気が存在しないものとみなされるでしょう。」
EMR に記録されない場合、反応は本当に存在しないと見なされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR 特性: 心房細動の持続時間
時間枠：最長12ヶ月
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EMR特性：心房細動の持続期間（ダビガトラン/ワルファリンの開始前の年/月）。
期間は、最も古いメモのインデックス日までの月数として定義されます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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EMR特性: 付着歴: 非付着/付着
時間枠：最長12ヶ月
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EMR 特性: 付着歴: 非付着/付着。
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最長12ヶ月
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EMR 特性: 高血圧の病歴/期間
時間枠：最長12ヶ月
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EMR 特性: 高血圧の病歴/期間。
次のメモ: 高血圧 収縮期血圧 (SBP) > 120 ミリメートル水銀 (mmHg) 高血圧症の薬。
期間は、最も古いメモのインデックス日までの月数として定義されます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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高血圧がコントロールされていない患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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高血圧がコントロールされていない患者の割合。 「電子医療記録 (EMR) のインデックス日より前の最新情報を使用した場合、SBP >160 mmHg」と定義されます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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EMR の特性: うっ血性心不全 (CHF) の病歴/期間
時間枠：最長12ヶ月
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EMR 特性: うっ血性心不全 (CHF) の病歴/期間。
期間は、最も古いメモのインデックス日までの月数として定義されます。
EMR に記録されない場合、反応は本当に存在しないと見なされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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過去に一過性脳虚血発作を起こした患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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電子医療記録 (EMR) に以前の一過性脳虚血発作の記録がある患者の割合。
EMR に記録されない場合、反応は本当に存在しないと見なされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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糖尿病患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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電子医療記録 (EMR) に I 型または II 型糖尿病の記録がある患者の割合が表示されます。
EMR に記録されない場合、反応は本当に存在しないと見なされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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高脂血症患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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高脂血症患者の割合が表示されます。これは、電子医療記録 (EMR) における高脂血症、脂質異常症、または低密度リポタンパク質 (LDL) > 130 mg/dl の記録として定義されます。
EMR に記録されない場合、反応は本当に存在しないと見なされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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EMR 特性: 高血圧、肝/腎機能異常、脳卒中、出血歴または出血傾向、不安定な国際正規化比、高齢者、薬物/アルコール使用 (HAS-BLED) スコア
時間枠：最長12ヶ月
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EMR 特性: HAS-BLED スコア。
HAS-BLED スコアは、以下にリストされている各条件に対して指定されたポイントを加算することによって計算されます。
高血圧（コントロールされていない）、腎機能および肝機能の異常、脳卒中、出血歴または素因（貧血）、不安定な国際正規化比（INR）、高齢者、薬物またはアルコール（各1点）。
不安定な INR は、コホートに入る前の最新の INR <2 または >3 として定義されます。
EMR に記録されていない状態は、本当に存在しないものとみなされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長12ヶ月
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抗血小板薬または非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者の割合
時間枠：最長1ヶ月
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抗血小板薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用している患者の割合。
電子医療記録 (EMR) には、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、または NSAID の使用 (1 か月以内またはインデックス日) が含まれます。
EMR に記録されない場合、反応は本当に存在しないと見なされます。
結果は、傾向スコア (PS) マッチングの前後で提供されます。
PS マッチング前: 包含/除外基準を満たすすべての患者は、データが利用可能な EMR に正常にリンクされました。 PS マッチング後: 包含/除外基準を満たすすべての患者は EMR に正常にリンクされ、1:1 の傾向スコアが一致し、データが利用可能でした。
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
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ダビガトランエテキシレートの臨床試験
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Pfizer積極的、募集していない