Validatie van voorspellers van OAC-initiatie met behulp van EMR-gegevens
14 december 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Validatie van voorspellers voor de keuze van orale anticoagulantia met behulp van EMR-gegevens
De doelstellingen van deze studie zijn in de eerste plaats het identificeren van geselecteerde klinische covariaten uit elektronische medische dossiers (EMR) die mogelijk verband houden met het starten van orale anticoagulantia (dabigatran of warfarine) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die risico lopen op hartinfarct; ten tweede, om de associatie tussen EMR-gebaseerde klinische kenmerken en patronen van verzekeringsclaims te kwantificeren; ten derde, om het potentieel voor niet-gemeten confounding in vergelijkende effectiviteits- en veiligheidsstudies van dabigatran versus warfarine te beoordelen op basis van databases met administratieve claims.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140187
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een geregistreerde diagnose van atriumfibrilleren zonder bewijs van klepetiologie en met een risico op een beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste verstrekking van warfarine of dabigatran tussen oktober 2010 en december 2014
- Diagnose van atriumfibrilleren
- ≥ 12 maanden inschrijving in de database voorafgaand aan de datum van de eerste verstrekking
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd > 75, diabetes mellitus, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, vasculaire ziekte (CHA2DS2-VASc) score ≥ 1
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van orale anticoagulantia
- Bewijs van valvulair atriumfibrilleren
- Ontbrekende of onduidelijke informatie over leeftijd of geslacht
- Patiënten met een verpleeghuis blijven tijdens baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dabigatran etexilaat
NVAF-patiënten die beginnen met dabigatran etexilaat
|
waargenomen tot 12 maanden
Andere namen:
|
|
Warfarine
NVAF-patiënten die warfarine starten
|
Waargenomen tot 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met obesitas
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met obesitas; waar zwaarlijvigheid wordt gedefinieerd als "zwaarlijvig, niet-zwaarlijvig op basis van aantekening van zwaarlijvigheid of geregistreerde body mass index (BMI)> 30 in de elektronische medische dossiers (EMR)".
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat rookt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met huidig/verleden roken in de elektronische medische dossiers (EMD) wordt weergegeven.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met alcoholgebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage patiënten met alcoholgebruik in het elektronisch medisch dossier (EMD) wordt weergegeven.
De patiënten met lichte tot matige, zware en onbekende hoeveelheid alcoholgebruik worden beschouwd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een abnormale nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met een abnormale nierfunctie; gedefinieerd als "Elke aantekening van: Dialyse, niertransplantatie Serumcreatinine >1,3 milligram per deciliter (mg/dL) in de elektronische medische dossiers (EMR)".
Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met bloedingsgeschiedenis of aanleg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage patiënten met bloedingsgeschiedenis of predispositie wordt weergegeven, gedefinieerd als elke melding van een ernstige bloeding die ziekenhuisopname of bloedtransfusie vereist of die een verlaging van het hemoglobinegehalte van > 2 gram per liter (g/L) veroorzaakt in de elektronische medische dossiers (EMD).
Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
EMR-kenmerk: nierfunctie - glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EMR-kenmerk: nierfunctie - glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Geschatte GFR die het dichtst bij indexdosering ligt.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
EMR-kenmerk: serumcreatinine
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EMR-kenmerk: serumcreatinine dat het dichtst bij indexdosering ligt.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met een afwijkende leverfunctie; gedefinieerd als "Elke aantekening van: leverziekte, cirrose, actieve hepatitis C, actieve hepatitis B, actieve hepatitis A, aspartaattransaminase/alaninetransaminase (AST/ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal in de elektronische medische dossiers (EMR).
Afwezigheid van een noot zou worden beschouwd als afwezigheid van de ziekte".
Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMR-kenmerk: duur van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EMR-kenmerk: duur van atriumfibrilleren (jaren/maanden voorafgaand aan de start van Dabigatran/Warfarine).
Duur wordt gedefinieerd als het aantal maanden voorafgaand aan de indexdatum voor de vroegste obligatie.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
EMR-kenmerk: voorgeschiedenis van therapietrouw: niet-adherent/adherent
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EMR-kenmerk: voorgeschiedenis van therapietrouw: niet-adherent/adherent.
|
Tot 12 maanden
|
|
EMR-kenmerk: geschiedenis / duur van hypertensie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EMR-kenmerk: Geschiedenis/duur van hypertensie.
Elke aantekening van: Hypertensie systolische bloeddruk (SBP) >120 millimeter kwik (mmHg) Hypertensiemedicijnen.
Duur wordt gedefinieerd als het aantal maanden voorafgaand aan de indexdatum voor de vroegste obligatie.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met ongecontroleerde hypertensie; gedefinieerd als "SBD >160 mmHg met behulp van de meest recente informatie voorafgaand aan de indexdatum in de elektronische medische dossiers (EMR)".
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
EMR-kenmerk: geschiedenis/duur van congestief hartfalen (CHF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EMR-kenmerk: Geschiedenis/duur van congestief hartfalen (CHF).
Duur wordt gedefinieerd als het aantal maanden voorafgaand aan de indexdatum voor de vroegste obligatie.
Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met eerdere voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met enige aantekening van een eerdere voorbijgaande ischemische aanval in het elektronisch medisch dossier (EMD).
Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage patiënten met enige aantekening van diabetes type I of II in het elektronisch medisch dossier (EMD) wordt gepresenteerd.
Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met hyperlipidemie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage patiënten met hyperlipidemie wordt weergegeven, gedefinieerd als elke aantekening van hyperlipidemie, dyslipidemie of Low Density Lipoprotein (LDL) >130 mg/dl in de elektronische medische dossiers (EMR).
Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
EMR-kenmerk: hypertensie, abnormale lever-/nierfunctie, beroerte, bloedingsgeschiedenis of predispositie, labiele internationale genormaliseerde ratio, ouderen, drugs/alcoholgebruik (HAS-BLED)-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EMR-kenmerk: HAS-BLED-score.
De HAS-BLED-score wordt berekend door de gespecificeerde punten voor elk van de onderstaande aandoeningen op te tellen.
Hypertensie (ongecontroleerd), Abnormale nier- en leverfunctie, Beroerte, Voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie (bloedarmoede), Labile International Normalised Ratio (INR), Ouderen, Drugs of alcohol (elk 1 punt).
Labiele INR wordt gedefinieerd als de meest recente INR <2 of >3 voorafgaand aan cohortinvoer.
Aandoeningen worden als werkelijk afwezig beschouwd als ze niet in het EPD zijn vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met gebruik van plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Percentage patiënten dat plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt.
Inclusief gebruik van aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of NSAID's (binnen 1 maand of op de indexdatum) in het elektronisch medisch dossier (EMD).
Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd.
De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt.
Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Dabigatran
- Warfarine
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- 1160-0219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dabigatran etexilaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidBloeding | BoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimUppsala University; Population Health Research InstituteVoltooidHartinfarct | BoezemfibrillerenVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, België, Brazilië, Bulgarije, Canada, China, Colombia, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongkong, Hongarije, Indië, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek... en meer
-
Doasense GmbHActief, niet wervendAntistollingstherapieDuitsland