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Convalida dei predittori dell'inizio dell'OAC utilizzando i dati EMR

14 dicembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Convalida dei predittori per la scelta del farmaco anticoagulante orale utilizzando i dati EMR

Gli obiettivi di questo studio sono, in primo luogo, identificare covariate cliniche selezionate da cartelle cliniche elettroniche (EMR) che potrebbero essere associate all'inizio di farmaci anticoagulanti orali (dabigatran o warfarin) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) a rischio di colpo; in secondo luogo, quantificare l'associazione tra caratteristiche cliniche basate su EMR e modelli di sinistri assicurativi; in terzo luogo, per valutare il potenziale di confusione non misurata negli studi comparativi di efficacia e sicurezza di dabigatran rispetto a warfarin basati su database di reclami amministrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi registrata di fibrillazione atriale senza evidenza di eziologia valvolare e a rischio di ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima dispensazione di warfarin o dabigatran tra ottobre 2010 e dicembre 2014
  • Diagnosi di fibrillazione atriale
  • ≥ 12 mesi di iscrizione in banca dati antecedenti la data della prima erogazione
  • Età ≥ 18 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età > 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio, punteggio malattia vascolare (CHA2DS2-VASc) ≥ 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di anticoagulanti orali
  • Evidenza di fibrillazione atriale valvolare
  • Informazioni sull'età o sul sesso mancanti o ambigue
  • I pazienti con un soggiorno in casa di cura durante il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dabigatran etexilato
Pazienti con NVAF che iniziano il trattamento con dabigatran etexilato
Droga: Dabigatran etexilato
osservato fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarin
Pazienti con NVAF che iniziano warfarin
Droga: Warfarin
Osservato fino a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con obesità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con obesità; dove l'obesità è definita come "obeso, non obeso in base alla nota di obesità o indice di massa corporea (BMI) registrato> 30 nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR)". I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti fumatori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Viene presentata la percentuale di pazienti con fumo attuale/pregresso nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con consumo di alcol
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Viene presentata la percentuale di pazienti con consumo di alcol nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). Vengono presi in considerazione i pazienti con consumo di alcol da leggero a moderato, pesante e sconosciuto. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con funzionalità renale anormale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con funzionalità renale anormale; definito come "Qualsiasi nota di: dialisi, trapianto renale creatinina sierica > 1,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) nella cartella clinica elettronica (EMR)". La risposta è stata considerata veramente assente se non registrata nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con anamnesi di sanguinamento o predisposizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Viene presentata la percentuale di pazienti con anamnesi di sanguinamento o predisposizione, definita come qualsiasi nota di sanguinamento maggiore che richiede ospedalizzazione o trasfusione di sangue o che causa una diminuzione del livello di emoglobina > 2 grammi per litro (g/L) nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). La risposta è stata considerata veramente assente se non registrata nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: Funzione renale - Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Caratteristiche EMR: Funzione renale - Velocità di filtrazione glomerulare (VFG). GFR stimato più vicino all'erogazione dell'indice. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: Creatinina sierica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: Creatinina sierica più vicina all'erogazione dell'indice. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con funzionalità epatica anomala
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con funzionalità epatica anomala; definito come "qualsiasi nota di: malattia epatica, cirrosi, epatite C attiva, epatite B attiva, epatite A attiva, aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT) > 3 volte il limite superiore del normale nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). L'assenza di qualsiasi nota sarebbe considerata come assenza della malattia". La risposta è stata considerata veramente assente se non registrata nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica EMR: durata della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: Durata della fibrillazione atriale (anni/mesi prima dell'inizio di Dabigatran/Warfarin). La durata è definita come il numero di mesi prima della data dell'indice per la prima nota. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: Storia di aderenza: non aderente/aderente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: Anamnesi di aderenza: non aderente/aderente.
Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: storia/durata dell'ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: storia/durata dell'ipertensione. Qualsiasi nota di: Ipertensione pressione arteriosa sistolica (SBP) >120 millimetri di mercurio (mmHg) Farmaci per l'ipertensione. La durata è definita come il numero di mesi prima della data dell'indice per la prima nota. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con ipertensione incontrollata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con ipertensione non controllata; definito come "SBP >160 mmHg utilizzando le informazioni più recenti prima della data indice nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR)". I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: storia/durata dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: storia/durata dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF). La durata è definita come il numero di mesi prima della data dell'indice per la prima nota. La risposta è stata considerata veramente assente se non registrata nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con precedente attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con qualsiasi nota di precedente attacco ischemico transitorio nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). La risposta è stata considerata veramente assente se non registrata nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con diabete
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Viene presentata la percentuale di pazienti con qualsiasi nota di diabete di tipo I o II nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). La risposta è stata considerata veramente assente se non registrata nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Viene presentata la percentuale di pazienti con iperlipidemia, definita come qualsiasi nota di iperlipidemia, dislipidemia o lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >130 mg/dl nella cartella clinica elettronica (EMR). La risposta è stata considerata veramente assente se non registrata nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Caratteristiche EMR: ipertensione, funzionalità epatica/renale anomala, ictus, anamnesi o predisposizione al sanguinamento, rapporto normalizzato internazionale labile, anziani, uso di droghe/alcol (HAS-BLED) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Caratteristica EMR: Punteggio HAS-BLED. Il punteggio HAS-BLED viene calcolato sommando i punti specificati per ciascuna delle condizioni elencate di seguito. Ipertensione (non controllata), funzionalità renale ed epatica anormale, ictus, storia di sanguinamento o predisposizione (anemia), rapporto internazionale normalizzato labile (INR), anziani, droghe o alcol (1 punto ciascuno). L'INR labile è definito come l'INR più recente <2 o >3 prima dell'ingresso nella coorte. Le condizioni sono considerate veramente assenti se non registrate nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con uso di antiaggreganti piastrinici o farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Percentuale di pazienti con uso di antiaggreganti piastrinici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Include l'uso di aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o FANS (entro 1 mese o alla data indice) nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR). La risposta è stata considerata veramente assente se non registrata nell'EMR. I risultati vengono forniti prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PS). Prima della corrispondenza PS: tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione collegati con successo all'EMR i cui dati erano disponibili; Dopo l'abbinamento PS: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati collegati con successo all'EMR, punteggio di propensione 1:1 abbinato, i cui dati erano disponibili.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160-0219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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