Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av prediktorer for OAC-initiering ved hjelp av EMR-data

14. desember 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Validering av prediktorer for valg av oralt antikoagulerende medisin ved bruk av EMR-data

Målet med denne studien er for det første å identifisere utvalgte kliniske kovariater fra elektroniske medisinske journaler (EMR) som kan være assosiert med initiering av orale antikoagulerende medisiner (dabigatran eller warfarin) hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med risiko for slag; for det andre å kvantifisere sammenhengen mellom EMR-baserte kliniske egenskaper og mønstre for forsikringskrav; for det tredje å vurdere potensialet for umålt forvirring i sammenlignende effektivitets- og sikkerhetsstudier av dabigatran vs warfarin basert på administrative kravdatabaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en registrert diagnose av atrieflimmer uten tegn på klaffeetiologi og risiko for hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første utlevering av warfarin eller dabigatran mellom oktober 2010 og desember 2014
  • Diagnose av atrieflimmer
  • ≥ 12 måneders registrering i databasen før datoen for første utlevering
  • Alder ≥ 18 år
  • Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder > 75, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep, karsykdom (CHA2DS2-VASc) score ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av oral antikoagulasjon
  • Bevis på valvulært atrieflimmer
  • Manglende eller tvetydig informasjon om alder eller kjønn
  • Pasienter med sykehjem bor under baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dabigatran eteksilat
NVAF-pasienter som starter dabigatranetexilat
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
observert i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarin
NVAF-pasienter som starter warfarin
Legemiddel: Warfarin
Observert opptil 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med fedme
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel av pasienter med fedme; der fedme er definert som "fedme, ikke-fedme basert på overvekt eller registrert kroppsmasseindeks (BMI) > 30 i elektronisk medisinsk journal (EMR)". Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter som røyker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel pasienter med nåværende/tidligere røyking i elektronisk journal (EMR) er presentert. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Andel av pasienter med alkoholforbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel pasienter med alkoholforbruk i elektronisk journal (EMR) presenteres. Pasientene med lett til moderat, tungt og ukjent mengde alkoholforbruk vurderes. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med unormal nyrefunksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel pasienter med unormal nyrefunksjon; definert som "Alle merknader av: Dialyse, nyretransplantasjon Serum Kreatinin >1,3 milligram per desiliter (mg/dL) i elektronisk medisinsk journal (EMR)". Responsen ble ansett for å være virkelig fraværende hvis den ikke ble registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med blødningshistorie eller disposisjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med blødningsanamnese eller predisposisjon er presentert, definert som enhver form for alvorlig blødning som krever sykehusinnleggelse eller blodtransfusjon eller forårsaker en reduksjon i hemoglobinnivået på > 2 gram per liter (g/l) i elektroniske journaler (EMR). Responsen ble ansett for å være virkelig fraværende hvis den ikke ble registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: nyrefunksjon - glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Nyrefunksjon - Glomerulær Filtrasjonshastighet (GFR). Estimert GFR nærmest indeksdispensering. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Serumkreatinin
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Serumkreatinin nærmest indeksdispensering. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med unormal leverfunksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel av pasienter med unormal leverfunksjon; definert som "Enhver merknad om: leversykdom, skrumplever, aktiv hepatitt C, aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt A, aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) >3 ganger øvre normalgrense i elektroniske journaler (EMR). Fravær av noen merknad vil bli ansett som fravær av sykdommen." Responsen ble ansett for å være virkelig fraværende hvis den ikke ble registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMR-karakteristikk: Varighet av atrieflimmer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Varighet av atrieflimmer (år / måneder før oppstart av Dabigatran / Warfarin). Varighet er definert som antall måneder før indeksdato for den tidligste noten. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Overholdelseshistorie: Ikke-adherent/Adherent
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Overholdelseshistorie: ikke-adherent/adherent.
Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Historie/varighet av hypertensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Anamnese/varighet av hypertensjon. Enhver note av: Hypertensjon systolisk blodtrykk (SBP) >120 millimeter kvikksølv (mmHg) Hypertensjonsmedisiner. Varighet er definert som antall måneder før indeksdato for den tidligste noten. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med ukontrollert hypertensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel av pasienter med ukontrollert hypertensjon; definert som "SBP >160 mmHg ved bruk av den nyeste informasjonen før indeksdato i elektroniske medisinske journaler (EMR)". Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Historie/varighet av kongestiv hjertesvikt (CHF)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Anamnese/varighet av kongestiv hjertesvikt (CHF). Varighet er definert som antall måneder før indeksdato for den tidligste noten. Responsen ble ansett for å være virkelig fraværende hvis den ikke ble registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med tidligere forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med noen merknad om tidligere forbigående iskemisk angrep i elektroniske journaler (EMR). Responsen ble ansett for å være virkelig fraværende hvis den ikke ble registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Andel av pasienter med diabetes
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med noen form for diabetes type I eller II i elektronisk journal (EMR) er presentert. Responsen ble ansett for å være virkelig fraværende hvis den ikke ble registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med hyperlipidemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med hyperlipidemi er presentert, definert som ethvert notat av hyperlipidemi, dyslipidemi eller Low Density Lipoprotein (LDL) >130 mg/dl i elektroniske journaler (EMR). Responsen ble ansett for å være virkelig fraværende hvis den ikke ble registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: Hypertensjon, unormal lever-/nyrefunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller disposisjon, labilt internasjonalt normalisert forhold, eldre, narkotika/alkoholbruk (HAS-BLED) Score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EMR-karakteristikk: HAS-BLED Score. HAS-BLED-poengsum beregnes ved å legge til de spesifiserte poengene for hver av tilstandene som er oppført nedenfor. Hypertensjon (ukontrollert), unormal nyre- og leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller predisposisjon (anemi), Labile International Normalized Ratio (INR), Eldre, narkotika eller alkohol (1 poeng hver). Labile INR er definert som den siste INR <2 eller >3 før kohortinntreden. Forhold anses å være virkelig fraværende hvis de ikke er registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med bruk av antiblodplater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: Inntil 1 måned
Andel pasienter med bruk av antiplatelet eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Inkluderer bruk av aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller NSAIDs (innen 1 måned eller på indeksdatoen) i elektroniske journaler (EMR). Responsen ble ansett for å være virkelig fraværende hvis den ikke ble registrert i EMR. Resultatene er gitt før og etter matching av tilbøyelighetspoeng (PS). Før PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier koblet til EMR hvis data var tilgjengelige; Etter PS-matching: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier ble vellykket koblet til EMR, 1:1 tilbøyelighetsscore samsvarte, hvis data var tilgjengelige.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere