Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja predyktorów inicjacji OAC przy użyciu danych EMR

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Walidacja predyktorów wyboru doustnych leków przeciwkrzepliwych przy użyciu danych EMR

Celem tego badania jest, po pierwsze, identyfikacja wybranych klinicznych zmiennych towarzyszących z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), które mogą być związane z rozpoczęciem doustnych leków przeciwzakrzepowych (dabigatran lub warfaryna) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) zagrożonych udar mózgu; po drugie, ilościowe określenie związku między cechami klinicznymi opartymi na EMR a wzorcami roszczeń ubezpieczeniowych; po trzecie, aby ocenić potencjał niezmierzonych zakłóceń w porównawczych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu i warfaryny na podstawie administracyjnych baz danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zarejestrowanym rozpoznaniem migotania przedsionków bez dowodów etiologii zastawkowej i zagrożeni udarem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze wydawanie warfaryny lub dabigatranu w okresie od października 2010 r. do grudnia 2014 r
  • Rozpoznanie migotania przedsionków
  • ≥ 12 miesięcy wpisu do bazy danych poprzedzających datę pierwszego wydania
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek > 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, choroba naczyniowa (CHA2DS2-VASc) wynik ≥ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Dowody na zastawkowe migotanie przedsionków
  • Brakujące lub niejednoznaczne informacje o wieku lub płci
  • Pacjenci przebywający w domu opieki podczas wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eteksylan dabigatranu
Pacjenci z NVAF rozpoczynający leczenie eteksylanem dabigatranu
Lek: Eteksylan dabigatranu
obserwowane do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfaryna
Pacjenci z NVAF rozpoczynający leczenie warfaryną
Lek: Warfaryna
Obserwowane do 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z otyłością; gdzie otyłość jest zdefiniowana jako „otyły, nieotyły na podstawie notatki o otyłości lub zapisanego wskaźnika masy ciała (BMI) > 30 w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)”. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów palących
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przedstawiono odsetek pacjentów palących obecnie/w przeszłości w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów spożywających alkohol
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przedstawiono odsetek pacjentów spożywających alkohol w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Uwzględniono pacjentów z lekkim i umiarkowanym, dużym i nieznanym spożyciem alkoholu. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek; zdefiniowane jako „Każda notatka dotycząca: dializy, przeszczepu nerki, kreatyniny w surowicy >1,3 miligrama na decylitr (mg/dl) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)”. Odpowiedź uznano za naprawdę nieobecną, jeśli nie została zarejestrowana w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub predyspozycjami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przedstawiono odsetek pacjentów z wywiadem lub predyspozycją do krwawień, definiowanych jako każde poważne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji krwi lub powodujące obniżenie poziomu hemoglobiny > 2 gramy na litr (g/l) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Odpowiedź uznano za naprawdę nieobecną, jeśli nie została zarejestrowana w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Czynność nerek — Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Czynność nerek — Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR). Szacunkowy GFR najbliższy dozowaniu indeksu. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Stężenie kreatyniny w surowicy najbliższe dozowaniu indeksu. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby; zdefiniowana jako „Każda informacja dotycząca: choroby wątroby, marskości wątroby, czynnego zapalenia wątroby typu C, czynnego zapalenia wątroby typu B, czynnego zapalenia wątroby typu A, transaminazy asparaginianowej/transaminazy alaninowej (AST/ALT) >3 razy górna granica normy w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Brak jakiejkolwiek notatki byłby uważany za brak choroby”. Odpowiedź uznano za naprawdę nieobecną, jeśli nie została zarejestrowana w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka EMR: czas trwania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: czas trwania migotania przedsionków (lata/miesiące przed rozpoczęciem podawania dabigatranu/warfaryny). Duration definiuje się jako liczbę miesięcy przed datą indeksowania dla najwcześniejszej noty. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Historia przylegania: nieprzylegający/przylegający
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Historia przylegania: nie przylegający/przywierający.
Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: historia/czas trwania nadciśnienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Historia/czas trwania nadciśnienia. Dowolna notatka: Nadciśnienie Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120 milimetrów słupa rtęci (mmHg) Leki na nadciśnienie. Duration definiuje się jako liczbę miesięcy przed datą indeksowania dla najwcześniejszej noty. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; zdefiniowany jako „SBP >160 mmHg przy użyciu najnowszych informacji przed datą indeksowania w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)”. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: historia/czas trwania zastoinowej niewydolności serca (CHF)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Historia/czas trwania zastoinowej niewydolności serca (CHF). Duration definiuje się jako liczbę miesięcy przed datą indeksowania dla najwcześniejszej noty. Odpowiedź uznano za naprawdę nieobecną, jeśli nie została zarejestrowana w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek wzmianką o przemijającym napadzie niedokrwiennym w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Odpowiedź uznano za naprawdę nieobecną, jeśli nie została zarejestrowana w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przedstawiono odsetek pacjentów z jakąkolwiek adnotacją o cukrzycy typu I lub II w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Odpowiedź uznano za naprawdę nieobecną, jeśli nie została zarejestrowana w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z hiperlipidemią
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przedstawiono odsetek pacjentów z hiperlipidemią, zdefiniowany jako każda notatka o hiperlipidemii, dyslipidemii lub lipoproteinach o małej gęstości (LDL) >130 mg/dl w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Odpowiedź uznano za naprawdę nieobecną, jeśli nie została zarejestrowana w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: nadciśnienie, nieprawidłowa czynność wątroby/nerek, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany, osoby w podeszłym wieku, wskaźnik używania narkotyków/alkoholu (HAS-BLED)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Charakterystyka EMR: Wynik HAS-BLED. Wynik HAS-BLED oblicza się, dodając określone punkty dla każdego z warunków wymienionych poniżej. Nadciśnienie (niekontrolowane), Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, Udar, Krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje (niedokrwistość), Nietrwały międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), Osoby w podeszłym wieku, Narkotyki lub alkohol (po 1 punkcie). Labilny INR definiuje się jako ostatni INR <2 lub >3 przed włączeniem do kohorty. Warunki są uważane za naprawdę nieobecne, jeśli nie są zapisane w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Obejmuje stosowanie aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru lub NLPZ (w ciągu 1 miesiąca lub w dniu indeksacji) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Odpowiedź uznano za naprawdę nieobecną, jeśli nie została zarejestrowana w EMR. Wyniki przedstawiono przed i po dopasowaniu oceny skłonności (PS). Przed dopasowaniem PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, których dane były dostępne; Po dopasowaniu PS: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia pomyślnie powiązani z EMR, dopasowana ocena skłonności 1:1, których dane były dostępne.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160-0219

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj