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Validación de predictores de inicio de OAC utilizando datos de EMR

14 de diciembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Validación de predictores para la elección de medicamentos anticoagulantes orales utilizando datos de EMR

Los objetivos de este estudio son, primero, identificar covariables clínicas seleccionadas de registros médicos electrónicos (EMR) que podrían estar asociadas con el inicio de medicamentos anticoagulantes orales (dabigatrán o warfarina) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en riesgo de ataque; segundo, cuantificar la asociación entre las características clínicas basadas en EMR y los patrones de reclamos de seguros; tercero, evaluar el potencial de confusión no medida en los estudios comparativos de eficacia y seguridad de dabigatrán frente a warfarina basados ​​en bases de datos de reclamaciones administrativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un diagnóstico registrado de fibrilación auricular sin evidencia de etiología valvular y con riesgo de accidente cerebrovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera dispensación de warfarina o dabigatrán entre octubre de 2010 y diciembre de 2014
  • Diagnóstico de la fibrilación auricular
  • ≥ 12 meses de inscripción en la base de datos anterior a la fecha de la primera dispensación
  • Edad ≥ 18
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad > 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o ataque isquémico transitorio, puntuación de enfermedad vascular (CHA2DS2-VASc) ≥ 1

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de anticoagulación oral
  • Evidencia de fibrilación auricular valvular
  • Información de edad o sexo faltante o ambigua
  • Pacientes con una estancia en un asilo de ancianos durante la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Etexilato de dabigatrán
Pacientes con FANV que inician dabigatrán etexilato
Droga: Etexilato de dabigatrán
observado hasta los 12 meses
Otros nombres:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTÁN
Warfarina
Pacientes con FANV que inician tratamiento con warfarina
Droga: Warfarina
Observado hasta los 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con obesidad; donde la obesidad se define como "obeso, no obeso según la nota de obesidad o el índice de masa corporal (IMC) registrado > 30 en los registros médicos electrónicos (EMR)". Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes fumadores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se presenta el porcentaje de pacientes con tabaquismo actual/pasado en los registros médicos electrónicos (EMR). Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se presenta el porcentaje de pacientes con consumo de alcohol en la historia clínica electrónica (HME). Se consideran los pacientes con consumo de alcohol de leve a moderado, intenso y desconocido. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con función renal anormal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con función renal anormal; definido como "Cualquier nota de: Diálisis, trasplante renal Creatinina sérica >1,3 miligramos por decilitro (mg/dL) en los registros médicos electrónicos (EMR)". Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con antecedentes de hemorragia o predisposición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se presenta el porcentaje de pacientes con antecedentes o predisposición hemorrágica, definido como cualquier nota de hemorragia mayor que requiera hospitalización o transfusión de sangre o que provoque una disminución del nivel de hemoglobina > 2 gramos por litro (g/L) en la historia clínica electrónica (RME). Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Característica de EMR: Función renal - Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Característica EMR: Función renal - Tasa de filtración glomerular (TFG). GFR estimado más cercano a la dispensación índice. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Característica EMR: creatinina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Característica EMR: creatinina sérica más cercana a la dispensación índice. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con función hepática anormal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con función hepática anormal; definida como "Cualquier nota de: enfermedad hepática, cirrosis, hepatitis C activa, hepatitis B activa, hepatitis A activa, aspartato transaminasa/alanina transaminasa (AST/ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal en los registros médicos electrónicos (EMR). La ausencia de cualquier nota sería considerada como ausencia de la enfermedad". Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica EMR: Duración de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Característica EMR: Duración de la fibrilación auricular (Años/meses antes del inicio de Dabigatrán/Warfarina). La duración se define como el número de meses anteriores a la fecha de índice de la nota más antigua. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Característica EMR: Historial de adherencia: No adherente/Adherente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Característica EMR: Historial de adherencia: no adherente/ adherente.
Hasta 12 meses
Característica EMR: Historia/Duración de la Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Característica EMR: Historia/duración de la hipertensión. Cualquier nota de: Hipertensión Presión arterial sistólica (PAS) >120 milímetros de mercurio (mmHg) Medicamentos para la hipertensión. La duración se define como el número de meses anteriores a la fecha de índice de la nota más antigua. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con hipertensión no controlada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con hipertensión no controlada; definido como "PAS >160 mmHg utilizando la información más reciente antes de la fecha de índice en los registros médicos electrónicos (EMR)". Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Característica EMR: Historia/Duración de la Insuficiencia Cardíaca Congestiva (CHF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Característica de EMR: Historial/duración de Insuficiencia Cardíaca Congestiva (CHF). La duración se define como el número de meses anteriores a la fecha de índice de la nota más antigua. Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con ataque isquémico transitorio previo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con alguna nota de accidente isquémico transitorio previo en la historia clínica electrónica (HME). Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se presenta el porcentaje de pacientes con alguna nota de diabetes tipo I o II en la historia clínica electrónica (HME). Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se presenta el porcentaje de pacientes con hiperlipidemia, definida como cualquier nota de hiperlipidemia, dislipidemia o Lipoproteína de Baja Densidad (LDL) >130 mg/dl en la historia clínica electrónica (HME). Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Característica de EMR: hipertensión, función hepática/renal anormal, accidente cerebrovascular, antecedentes o predisposición a hemorragias, proporción normalizada internacional lábil, ancianos, puntuación de uso de drogas/alcohol (HAS-BLED)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Característica EMR: Puntaje HAS-BLED. La puntuación HAS-BLED se calcula sumando los puntos especificados para cada una de las condiciones enumeradas a continuación. Hipertensión (no controlada), Función renal y hepática anormal, Accidente cerebrovascular, Antecedentes de sangrado o predisposición (anemia), Razón internacional normalizada (INR) lábil, Ancianos, Drogas o alcohol (1 punto cada uno). El INR lábil se define como el INR más reciente <2 o >3 antes del ingreso a la cohorte. Se considera que las condiciones están verdaderamente ausentes si no se registran en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con uso de antiplaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Porcentaje de pacientes con uso de antiagregantes plaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Incluye el uso de aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o AINE (dentro de 1 mes o en la fecha índice) en los registros médicos electrónicos (EMR). Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR. Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS). Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160-0219

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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