使用 EMR 数据验证 OAC 启动的预测因子
2018年12月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
使用 EMR 数据验证口服抗凝药物选择的预测因子
本研究的目的首先是从电子病历 (EMR) 中确定可能与非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者开始口服抗凝药物（达比加群或华法林）相关的临床协变量中风;其次，量化基于 EMR 的临床特征与保险索赔模式之间的关联；第三，评估基于行政索赔数据库的达比加群与华法林比较有效性和安全性研究中未测量混杂的可能性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140187
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham & Women's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有心房颤动诊断记录但无瓣膜病原学证据且有中风风险的患者
描述
纳入标准：
- 2010 年 10 月至 2014 年 12 月期间首次配发华法林或达比加群
- 房颤的诊断
- 在第一次配药日期之前在数据库中注册≥ 12 个月
- 年龄 ≥ 18
- 充血性心力衰竭、高血压、年龄 > 75 岁、糖尿病、既往中风或短暂性脑缺血发作、血管疾病 (CHA2DS2-VASc) 评分 ≥ 1
排除标准：
- 既往使用口服抗凝剂
- 瓣膜性房颤的证据
- 年龄或性别信息缺失或不明确
- 基线期间入住疗养院的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达比加群酯
NVAF 患者开始使用达比加群酯
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观察长达 12 个月
其他名称：
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华法林
NVAF 患者开始使用华法林
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观察长达 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖患者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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肥胖患者的百分比；其中，肥胖被定义为“肥胖，根据电子病历 (EMR) 中记录的肥胖或体重指数 (BMI) > 30 确定的非肥胖”。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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吸烟患者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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显示了电子病历 (EMR) 中当前/过去吸烟患者的百分比。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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饮酒患者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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显示了电子病历 (EMR) 中饮酒患者的百分比。
考虑轻度至中度、重度和未知量饮酒的患者。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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肾功能异常患者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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肾功能异常患者的百分比；定义为“电子病历 (EMR) 中的任何注释：透析、肾移植血清肌酐 >1.3 毫克/分升 (mg/dL)”。
如果没有记录在 EMR 中，则认为真正没有反应。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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有出血史或易感性的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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给出了有出血史或倾向的患者的百分比，定义为任何需要住院或输血的大出血记录或导致电子病历 (EMR) 中血红蛋白水平降低 > 2 克每升 (g/L)。
如果没有记录在 EMR 中，则认为真正没有反应。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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EMR 特征：肾功能 - 肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：长达 12 个月
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EMR 特征：肾功能 - 肾小球滤过率 (GFR)。
估计的 GFR 最接近指数分配。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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EMR 特征：血清肌酐
大体时间：长达 12 个月
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EMR 特征：血清肌酐最接近指数分配。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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肝功能异常患者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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肝功能异常患者的百分比；定义为“任何注释：肝病、肝硬化、活动性丙型肝炎、活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎、天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) > 电子病历 (EMR) 正常值上限的 3 倍。
没有任何注释将被视为没有疾病”。
如果没有记录在 EMR 中，则认为真正没有反应。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EMR 特征：心房颤动的持续时间
大体时间：长达 12 个月
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EMR 特征：心房颤动的持续时间（达比加群/华法林开始前的年/月）。
久期定义为最早票据索引日期之前的月数。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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EMR 特性：依从性历史：非依从性/依从性
大体时间：长达 12 个月
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EMR 特征： 依从史：非依从性/依从性。
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长达 12 个月
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EMR 特征：高血压病史/持续时间
大体时间：长达 12 个月
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EMR 特征：高血压病史/持续时间。
任何注意事项： 高血压 收缩压 (SBP) >120 毫米汞柱 (mmHg) 高血压药物。
久期定义为最早票据索引日期之前的月数。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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未控制的高血压患者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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未控制的高血压患者的百分比；定义为“使用电子病历 (EMR) 中索引日期之前的最新信息，SBP >160 mmHg”。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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EMR 特征：充血性心力衰竭 (CHF) 的病史/持续时间
大体时间：长达 12 个月
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EMR 特征：充血性心力衰竭 (CHF) 的病史/持续时间。
久期定义为最早票据索引日期之前的月数。
如果没有记录在 EMR 中，则认为真正没有反应。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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既往有短暂性脑缺血发作的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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在电子病历 (EMR) 中有任何先前短暂性脑缺血发作记录的患者百分比。
如果没有记录在 EMR 中，则认为真正没有反应。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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糖尿病患者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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显示了在电子病历 (EMR) 中有任何 I 型或 II 型糖尿病记录的患者百分比。
如果没有记录在 EMR 中，则认为真正没有反应。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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高脂血症患者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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呈现高脂血症患者的百分比，定义为电子病历 (EMR) 中高脂血症、血脂异常或低密度脂蛋白 (LDL) >130 mg/dl 的任何记录。
如果没有记录在 EMR 中，则认为真正没有反应。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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EMR 特征：高血压、肝/肾功能异常、中风、出血史或易感性、不稳定的国际标准化比率、老年人、药物/酒精使用 (HAS-BLED) 评分
大体时间：长达 12 个月
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EMR 特征：HAS-BLED 评分。
HAS-BLED 分数是通过将下面列出的每个条件的指定分数相加来计算的。
高血压（不受控制）、肾功能和肝功能异常、中风、出血史或体质（贫血）、不稳定的国际标准化比率 (INR)、老年人、药物或酒精（各 1 分）。
不稳定的 INR 被定义为在队列进入之前最近的 INR <2 或 >3。
如果没有记录在 EMR 中，则认为条件确实不存在。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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长达 12 个月
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使用抗血小板或非甾体类抗炎药的患者百分比
大体时间：最多 1 个月
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使用抗血小板药或非甾体抗炎药 (NSAID) 的患者百分比。
包括在电子病历 (EMR) 中使用阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或非甾体抗炎药（1 个月内或索引日）。
如果没有记录在 EMR 中，则认为真正没有反应。
结果在倾向得分 (PS) 匹配之前和之后提供。
PS匹配前：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到数据可用的EMR； PS匹配后：所有符合纳入/排除标准的患者成功链接到EMR，1:1倾向评分匹配，其数据可用。
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2017年5月9日
研究完成 (实际的)
2017年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达比加群酯的临床试验
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University完全的