EMR 데이터를 사용한 OAC 개시의 예측자 검증
2018년 12월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
EMR 데이터를 사용한 경구용 항응고제 선택에 대한 예측자의 검증
이 연구의 목적은 첫째, 전자 의료 기록(EMR)에서 위험이 있는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 경구용 항응고제(dabigatran 또는 warfarin) 시작과 관련될 수 있는 임상 공변량을 확인하는 것입니다. 뇌졸중; 둘째, EMR 기반 임상 특성과 보험 청구 패턴 간의 연관성을 정량화합니다. 셋째, 관리 청구 데이터베이스를 기반으로 한 다비가트란 대 와파린 비교 효과 및 안전성 연구에서 측정되지 않은 교란 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140187
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
판막 병인의 증거가 없고 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 진단이 기록된 환자
설명
포함 기준:
- 2010년 10월부터 2014년 12월까지 와파린 또는 다비가트란 첫 조제
- 심방 세동의 진단
- ≥ 최초 조제 날짜 이전 데이터베이스에 12개월 등록
- 연령 ≥ 18
- 울혈성 심부전, 고혈압, 연령 > 75, 당뇨병, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 혈관 질환(CHA2DS2-VASc) 점수 ≥ 1
제외 기준:
- 경구용 항응고제 사전 사용
- 판막성 심방 세동의 증거
- 연령 또는 성별 정보가 없거나 모호함
- 베이스라인 기간 동안 요양원 체류 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다비가트란 에텍실레이트
다비가트란 에텍실레이트를 개시하는 NVAF 환자
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12개월까지 관찰
다른 이름들:
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와파린
와파린을 시작하는 NVAF 환자
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12개월까지 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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비만 환자의 비율; 여기서 비만은 "비만 또는 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 체질량 지수(BMI) > 30에 근거한 비만, 비만이 아닌"으로 정의됩니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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환자 흡연 비율
기간: 최대 12개월
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전자 의료 기록(EMR)에 현재/과거 흡연이 있는 환자의 백분율이 표시됩니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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알코올 소비 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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전자 의료 기록(EMR)에 알코올 소비가 있는 환자의 비율이 표시됩니다.
경증에서 중등도, 과다 및 알 수 없는 알코올 소비량을 가진 환자가 고려됩니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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비정상적인 신장 기능을 가진 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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비정상적인 신장 기능을 가진 환자의 비율; "다음에 대한 모든 메모: 투석, 신장 이식 혈청 크레아티닌 >전자 의료 기록(EMR)에서 데시리터당 1.3밀리그램(mg/dL)"으로 정의됩니다.
응답은 EMR에 기록되지 않은 경우 실제로 부재한 것으로 간주되었습니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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출혈 이력 또는 소인이 있는 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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출혈 이력 또는 소인이 있는 환자의 백분율이 제시되며, 이는 입원 또는 수혈이 필요한 주요 출혈 또는 전자 의료 기록(EMR)에서 리터당 2그램(g/L) 초과의 헤모글로빈 수치 감소를 유발하는 모든 메모로 정의됩니다.
응답은 EMR에 기록되지 않은 경우 실제로 부재한 것으로 간주되었습니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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EMR 특성: 신장 기능 - 사구체 여과율(GFR)
기간: 최대 12개월
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EMR 특성: 신장 기능 - 사구체 여과율(GFR).
인덱스 분배에 가장 가까운 예상 GFR.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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EMR 특성: 혈청 크레아티닌
기간: 최대 12개월
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EMR 특성: 인덱스 분배에 가장 가까운 혈청 크레아티닌.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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비정상적인 간 기능을 가진 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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비정상적인 간 기능을 가진 환자의 비율; 간 질환, 간경변, 활동성 C형 간염, 활동성 B형 간염, 활동성 A형 간염, 전자 의료 기록(EMR)에서 정상 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT)의 모든 메모로 정의됩니다.
메모가 없으면 질병이 없는 것으로 간주됩니다."
응답은 EMR에 기록되지 않은 경우 실제로 부재한 것으로 간주되었습니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EMR 특성: 심방 세동의 기간
기간: 최대 12개월
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EMR 특성: 심방 세동 지속 기간(Dabigatran/Warfarin 시작 전 수년/개월).
듀레이션은 가장 이른 노트에 대한 인덱스 날짜 이전의 개월 수로 정의됩니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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EMR 특성: 순응 이력: 비순응/순응
기간: 최대 12개월
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EMR 특성: 순응 이력: 비순응/순응.
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최대 12개월
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EMR 특성: 고혈압 병력/기간
기간: 최대 12개월
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EMR 특성: 고혈압의 병력/기간.
참고: 고혈압 수축기 혈압(SBP) >120 수은(mmHg) 고혈압 약물.
듀레이션은 가장 이른 노트에 대한 인덱스 날짜 이전의 개월 수로 정의됩니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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조절되지 않는 고혈압 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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조절되지 않는 고혈압 환자의 비율; "전자 의료 기록(EMR)에서 색인 날짜 이전의 가장 최근 정보를 사용하여 SBP >160 mmHg"로 정의됩니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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EMR 특성: 울혈성 심부전(CHF)의 병력/기간
기간: 최대 12개월
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EMR 특성: 울혈성 심부전(CHF)의 병력/지속 기간.
듀레이션은 가장 이른 노트에 대한 인덱스 날짜 이전의 개월 수로 정의됩니다.
응답은 EMR에 기록되지 않은 경우 실제로 부재한 것으로 간주되었습니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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이전에 일과성 허혈 발작이 있었던 환자의 백분율
기간: 최대 12개월
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전자 의료 기록(EMR)에 과거 일과성 허혈 발작 기록이 있는 환자의 비율.
응답은 EMR에 기록되지 않은 경우 실제로 부재한 것으로 간주되었습니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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당뇨병 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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전자 의료 기록(EMR)에 당뇨병 유형 I 또는 II의 메모가 있는 환자의 백분율이 표시됩니다.
응답은 EMR에 기록되지 않은 경우 실제로 부재한 것으로 간주되었습니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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고지혈증 환자 비율
기간: 최대 12개월
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전자 의료 기록(EMR)에서 고지혈증, 이상지질혈증 또는 저밀도 지단백(LDL) >130mg/dl의 모든 메모로 정의되는 고지혈증 환자의 백분율이 표시됩니다.
응답은 EMR에 기록되지 않은 경우 실제로 부재한 것으로 간주되었습니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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EMR 특성: 고혈압, 간/신기능 이상, 뇌졸중, 출혈 이력 또는 소인, 불안정한 국제 정상화 비율, 고령자, 약물/알코올 사용(HAS-BLED) 점수
기간: 최대 12개월
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EMR 특성: HAS-BLED 점수.
HAS-BLED 점수는 아래 나열된 각 조건에 대해 지정된 점수를 더하여 계산됩니다.
고혈압(조절되지 않음), 비정상적인 신장 및 간 기능, 뇌졸중, 출혈 이력 또는 소인(빈혈), 불안정한 국제 정상화 비율(INR), 노인, 약물 또는 알코올(각각 1점).
불안정한 INR은 코호트 등록 이전의 가장 최근 INR <2 또는 >3으로 정의됩니다.
EMR에 기록되지 않은 상태는 실제로 없는 것으로 간주됩니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 12개월
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항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용하는 환자의 비율
기간: 최대 1개월
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항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 환자의 비율.
전자 의료 기록(EMR)에 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 또는 NSAID(1개월 이내 또는 색인 날짜) 사용이 포함됩니다.
응답은 EMR에 기록되지 않은 경우 실제로 부재한 것으로 간주되었습니다.
성향 점수(PS) 매칭 전과 후 결과를 제공합니다.
PS 일치 전: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 데이터가 있는 EMR에 성공적으로 연결되었습니다. PS 매칭 후: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 EMR에 성공적으로 연결되었고, 1:1 성향 점수가 매칭되었으며, 그의 데이터는 이용 가능했습니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160-0219
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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