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Validation des prédicteurs de l'initiation au CAO à l'aide des données du DME

14 décembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Validation des prédicteurs du choix des anticoagulants oraux à l'aide des données du DME

Les objectifs de cette étude sont, premièrement, d'identifier certaines covariables cliniques à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) qui pourraient être associées à l'initiation de médicaments anticoagulants oraux (dabigatran ou warfarine) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) à risque de accident vasculaire cérébral; deuxièmement, quantifier l'association entre les caractéristiques cliniques basées sur le DME et les modèles de réclamations d'assurance ; troisièmement, évaluer le potentiel de confusion non mesurée dans les études comparatives d'efficacité et d'innocuité du dabigatran et de la warfarine basées sur des bases de données administratives sur les réclamations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic enregistré de fibrillation auriculaire sans preuve d'étiologie valvulaire et à risque d'AVC

La description

Critère d'intégration:

  • Première délivrance de warfarine ou de dabigatran entre octobre 2010 et décembre 2014
  • Diagnostic de la fibrillation auriculaire
  • ≥ 12 mois d'inscription dans la base de données précédant la date de la première délivrance
  • Âge ≥ 18
  • Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge > 75 ans, diabète sucré, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire, score de maladie vasculaire (CHA2DS2-VASc) ≥ 1

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'anticoagulation orale
  • Preuve de fibrillation auriculaire valvulaire
  • Informations manquantes ou ambiguës sur l'âge ou le sexe
  • Patients séjournant dans une maison de retraite pendant la période de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dabigatran étexilate
Patients NVAF débutant le dabigatran etexilate
Médicament: Dabigatran étexilate
observé jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarine
Patients NVAF initiant la warfarine
Médicament: Warfarine
Observé jusqu'à 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obèses
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients obèses ; où l'obésité est définie comme "obèse, non obèse sur la base d'une note d'obésité ou d'un indice de masse corporelle (IMC)> 30 enregistré dans les dossiers médicaux électroniques (DME)". Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients fumeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients ayant fumé ou ayant fumé dans les dossiers médicaux électroniques (DME) est présenté. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients ayant consommé de l'alcool
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les pourcentages de patients ayant consommé de l'alcool dans les dossiers médicaux électroniques (DME) sont présentés. Les patients ayant une consommation d'alcool légère à modérée, lourde et inconnue sont pris en compte. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients présentant une fonction rénale anormale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients présentant une fonction rénale anormale ; défini comme "Toute note de : Dialyse, transplantation rénale Créatinine sérique > 1,3 milligrammes par décilitre (mg/dL) dans les dossiers médicaux électroniques (DME)". La réponse était considérée comme vraiment absente si elle n'était pas enregistrée dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients ayant des antécédents de saignement ou une prédisposition
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients ayant des antécédents ou une prédisposition hémorragique est présenté, défini comme toute note d'hémorragie majeure nécessitant une hospitalisation ou une transfusion sanguine ou entraînant une diminution du taux d'hémoglobine > 2 grammes par litre (g/L) dans les dossiers médicaux électroniques (DME). La réponse était considérée comme vraiment absente si elle n'était pas enregistrée dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Fonction rénale - Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Fonction rénale - Taux de filtration glomérulaire (DFG). GFR estimé le plus proche de la distribution indexée. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Créatinine sérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Créatinine sérique la plus proche de l'indice de distribution. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients présentant une fonction hépatique anormale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients présentant une fonction hépatique anormale ; défini comme "Toute note de : maladie du foie, cirrhose, hépatite C active, hépatite B active, hépatite A active, aspartate transaminase/alanine transaminase (AST/ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale dans les dossiers médicaux électroniques (EMR). L'absence de toute note serait considérée comme une absence de la maladie". La réponse était considérée comme vraiment absente si elle n'était pas enregistrée dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique EMR : Durée de la fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Durée de la fibrillation auriculaire (années/mois avant l'initiation du dabigatran/warfarine). La durée est définie comme le nombre de mois avant la date d'indexation de la première note. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Antécédents d'adhésion : Non-adhérent/Adhérent
Délai: Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Antécédents d'adhésion : non-adhérent/adhérent.
Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Antécédents/Durée de l'hypertension
Délai: Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Antécédents/durée de l'hypertension. Toute note de : Hypertension artérielle systolique (PAS) > 120 millimètres de mercure (mmHg) Médicaments contre l'hypertension. La durée est définie comme le nombre de mois avant la date d'indexation de la première note. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients souffrant d'hypertension non contrôlée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients souffrant d'hypertension non contrôlée ; défini comme « PAS> 160 mmHg en utilisant les informations les plus récentes avant la date d'indexation dans les dossiers médicaux électroniques (DME) ». Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : historique/durée de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : Antécédents/durée de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC). La durée est définie comme le nombre de mois avant la date d'indexation de la première note. La réponse était considérée comme vraiment absente si elle n'était pas enregistrée dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients ayant déjà subi un accident ischémique transitoire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients avec une note d'accident ischémique transitoire antérieur dans les dossiers médicaux électroniques (DME). La réponse était considérée comme vraiment absente si elle n'était pas enregistrée dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients atteints de diabète
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients présentant une mention de diabète de type I ou II dans les dossiers médicaux électroniques (DME) est présenté. La réponse était considérée comme vraiment absente si elle n'était pas enregistrée dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients atteints d'hyperlipidémie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients atteints d'hyperlipidémie est présenté, défini comme toute note d'hyperlipidémie, de dyslipidémie ou de lipoprotéines de basse densité (LDL) > 130 mg/dl dans les dossiers médicaux électroniques (DME). La réponse était considérée comme vraiment absente si elle n'était pas enregistrée dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : hypertension, fonction hépatique/rénale anormale, accident vasculaire cérébral, antécédents de saignement ou prédisposition, rapport international normalisé labile, personnes âgées, score de consommation de drogues/alcool (HAS-BLED)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Caractéristique EMR : score HAS-BLED. Le score HAS-BLED est calculé en additionnant les points spécifiés pour chacune des conditions énumérées ci-dessous. Hypertension (non contrôlée), Fonction rénale et hépatique anormale, Accident vasculaire cérébral, Antécédents hémorragiques ou prédisposition (anémie), Rapport international normalisé (INR) labile, Personnes âgées, Drogues ou alcool (1 point chacun). L'INR labile est défini comme l'INR le plus récent <2 ou >3 avant l'entrée dans la cohorte. Les conditions sont considérées comme vraiment absentes si elles ne sont pas enregistrées dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients utilisant des antiplaquettaires ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Jusqu'à 1 mois
Pourcentage de patients utilisant des antiplaquettaires ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Inclut l'utilisation d'aspirine, de clopidogrel, de prasugrel, de ticagrélor ou d'AINS (dans un délai d'un mois ou à la date index) dans les dossiers médicaux électroniques (DME). La réponse était considérée comme vraiment absente si elle n'était pas enregistrée dans le DME. Les résultats sont fournis avant et après l'appariement du score de propension (PS). Avant l'appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME dont les données étaient disponibles ; Après appariement PS : tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion liés avec succès au DME, score de propension 1:1 appariés, dont les données étaient disponibles.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160-0219

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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