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Validação de preditores de iniciação OAC usando dados EMR

14 de dezembro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Validação de preditores para escolha de medicamentos anticoagulantes orais usando dados EMR

Os objetivos deste estudo são, primeiro, identificar covariáveis ​​clínicas selecionadas de registros médicos eletrônicos (EMR) que possam estar associadas ao início de medicamentos anticoagulantes orais (dabigatrana ou varfarina) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) em risco de AVC; em segundo lugar, quantificar a associação entre características clínicas baseadas em EMR e padrões de sinistros de seguros; terceiro, para avaliar o potencial de confusão não mensurada em estudos comparativos de eficácia e segurança dabigatrana versus varfarina com base em bancos de dados de reclamações administrativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico registrado de fibrilação atrial sem evidência de etiologia valvular e com risco de acidente vascular cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira dispensação de varfarina ou dabigatrana entre outubro de 2010 e dezembro de 2014
  • Diagnóstico de fibrilação atrial
  • ≥ 12 meses de inscrição na base de dados anterior à data da primeira dispensação
  • Idade ≥ 18
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva, Hipertensão, Idade > 75, Diabetes Mellitus, AVC prévio ou Ataque Isquêmico Transitório, Escore de Doença Vascular (CHA2DS2-VASc) ≥ 1

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de anticoagulação oral
  • Evidência de fibrilação atrial valvular
  • Informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas
  • Pacientes em uma casa de repouso permanecem durante a linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Etexilato de dabigatrana
Pacientes com NVAF iniciando etexilato de dabigatrana
Medicamento: Etexilato de dabigatrana
observado até 12 meses
Outros nomes:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Varfarina
Pacientes com NVAF iniciando varfarina
Medicamento: Varfarina
Observado até 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com obesidade
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com obesidade; onde a obesidade é definida como "obeso, não obeso com base na nota de obesidade ou índice de massa corporal (IMC) registrado > 30 nos registros médicos eletrônicos (EMR)". Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes fumantes
Prazo: Até 12 meses
A porcentagem de pacientes com tabagismo atual/passado nos registros médicos eletrônicos (EMR) é apresentada. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com consumo de álcool
Prazo: Até 12 meses
A porcentagem de pacientes com consumo de álcool no prontuário eletrônico (EMR) é apresentada. São considerados os pacientes com consumo leve a moderado, pesado e quantidade desconhecida de álcool. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com função renal anormal
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com função renal anormal; definido como "Qualquer anotação de: Diálise, transplante renal Creatinina sérica >1,3 miligramas por decilitro (mg/dL) nos registros médicos eletrônicos (EMR)". A resposta foi considerada verdadeiramente ausente se não registrada no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com histórico de sangramento ou predisposição
Prazo: Até 12 meses
É apresentada a porcentagem de pacientes com histórico ou predisposição a sangramento, definida como qualquer nota de sangramento importante que exija hospitalização ou transfusão de sangue ou cause uma diminuição no nível de hemoglobina de > 2 gramas por litro (g/L) nos registros médicos eletrônicos (EMR). A resposta foi considerada verdadeiramente ausente se não registrada no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Característica EMR: Função Renal - Taxa de Filtração Glomerular (GFR)
Prazo: Até 12 meses
Característica EMR: Função renal - Taxa de filtração glomerular (TFG). GFR estimado mais próximo da distribuição do índice. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Característica EMR: Creatinina Sérica
Prazo: Até 12 meses
Característica EMR: Creatinina sérica mais próxima da distribuição do índice. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com função hepática anormal
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com função hepática anormal; definido como "Qualquer nota de: doença hepática, cirrose, hepatite C ativa, hepatite B ativa, hepatite A ativa, aspartato transaminase/alanina transaminase (AST/ALT) > 3 vezes o limite superior do normal nos registros médicos eletrônicos (EMR). A ausência de qualquer nota seria considerada como ausência da doença". A resposta foi considerada verdadeiramente ausente se não registrada no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica EMR: Duração da Fibrilação Atrial
Prazo: Até 12 meses
Característica EMR: Duração da fibrilação atrial (Anos/meses anteriores ao início da Dabigatrana/Varfarina). A duração é definida como número de meses antes da data do índice para a nota mais antiga. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Característica EMR: Histórico de Adesão: Não Aderente/Aderente
Prazo: Até 12 meses
Característica EMR: Histórico de adesão: não aderente/aderente.
Até 12 meses
Característica EMR: Histórico/Duração da Hipertensão
Prazo: Até 12 meses
Característica EMR: História/duração da hipertensão. Qualquer nota de: Hipertensão pressão arterial sistólica (PAS) >120 milímetros de mercúrio (mmHg) Medicamentos para hipertensão. A duração é definida como número de meses antes da data do índice para a nota mais antiga. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com hipertensão não controlada
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com hipertensão não controlada; definido como "PAS > 160 mmHg usando as informações mais recentes antes da data do índice nos registros médicos eletrônicos (EMR)". Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Característica EMR: Histórico/Duração da Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
Prazo: Até 12 meses
Característica EMR: Histórico/duração da Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC). A duração é definida como número de meses antes da data do índice para a nota mais antiga. A resposta foi considerada verdadeiramente ausente se não registrada no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com ataque isquêmico transitório anterior
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com qualquer anotação prévia de ataque isquêmico transitório no prontuário eletrônico (EMR). A resposta foi considerada verdadeiramente ausente se não registrada no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de Pacientes com Diabetes
Prazo: Até 12 meses
É apresentada a porcentagem de pacientes com qualquer anotação de diabetes tipo I ou II no prontuário eletrônico (EMR). A resposta foi considerada verdadeiramente ausente se não registrada no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes com hiperlipidemia
Prazo: Até 12 meses
É apresentada a porcentagem de pacientes com hiperlipidemia, definida como qualquer nota de hiperlipidemia, dislipidemia ou lipoproteína de baixa densidade (LDL) >130 mg/dl no prontuário eletrônico (EMR). A resposta foi considerada verdadeiramente ausente se não registrada no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Característica EMR: Hipertensão, Função Hepática/Renal Anormal, AVC, Histórico de Sangramento ou Predisposição, Razão Normalizada Internacional Lábil, Idosos, Pontuação de Uso de Drogas/Álcool (HAS-BLED)
Prazo: Até 12 meses
Característica EMR: Pontuação HAS-BLED. A pontuação HAS-BLED é calculada adicionando os pontos especificados para cada uma das condições listadas abaixo. Hipertensão (não controlada), Função renal e hepática anormais, AVC, Histórico de sangramento ou predisposição (anemia), Razão Normalizada Internacional Lábil (INR), Idosos, Drogas ou álcool (1 ponto cada). INR lábil é definido como o INR mais recente <2 ou >3 antes da entrada na coorte. As condições são consideradas realmente ausentes se não forem registradas no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de Pacientes em Uso de Antiplaquetários ou Antiinflamatórios Não Esteróides
Prazo: Até 1 mês
Porcentagem de pacientes em uso de antiplaquetários ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Inclui o uso de aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou AINEs (dentro de 1 mês ou na data do índice) nos registros médicos eletrônicos (EMR). A resposta foi considerada verdadeiramente ausente se não registrada no EMR. Os resultados são fornecidos antes e depois da correspondência do escore de propensão (PS). Antes da correspondência de PS: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR cujos dados estavam disponíveis; Após correspondência de PS: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão vinculados com sucesso ao EMR, pontuação de propensão 1:1 correspondente, cujos dados estavam disponíveis.
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160-0219

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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