Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af prædiktorer for OAC-initiering ved hjælp af EMR-data

14. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Validering af prædiktorer for oralt antikoagulerende medicinvalg ved hjælp af EMR-data

Formålet med denne undersøgelse er for det første at identificere udvalgte kliniske kovariater fra elektroniske lægejournaler (EMR), der kan være forbundet med initiering af orale antikoagulerende medicin (dabigatran eller warfarin) hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med risiko for slag; for det andet at kvantificere sammenhængen mellem EMR-baserede kliniske karakteristika og mønstre for forsikringskrav; for det tredje at vurdere potentialet for umålt forveksling i sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser af dabigatran vs warfarin baseret på administrative anprisningsdatabaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en registreret diagnose af atrieflimren uden tegn på valvulær ætiologi og risiko for slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første udlevering af warfarin eller dabigatran mellem oktober 2010 og december 2014
  • Diagnose af atrieflimren
  • ≥ 12 måneders tilmelding i databasen forud for datoen for første udlevering
  • Alder ≥ 18
  • Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder > 75, diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, karsygdomme (CHA2DS2-VASc) score ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af oral antikoagulering
  • Bevis for atrieflimren i klapklap
  • Manglende eller tvetydige oplysninger om alder eller køn
  • Patienter med et plejehjem opholder sig under baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dabigatran etexilat
NVAF-patienter, der påbegynder dabigatran-etexilat
Medicin: Dabigatran etexilat
observeret i op til 12 måneder
Andre navne:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarin
NVAF-patienter, der starter warfarin
Medicin: Warfarin
Observeret i op til 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fedme
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med fedme; hvor fedme er defineret som "fedme, ikke-fedme baseret på notering af fedme eller registreret kropsmasseindeks (BMI) > 30 i de elektroniske lægejournaler (EMR)". Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter, der ryger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med nuværende/tidligere rygning i de elektroniske journaler (EMR) er præsenteret. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med alkoholforbrug
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med alkoholforbrug i de elektroniske journaler (EMR) præsenteres. Patienter med let til moderat, tungt og ukendt alkoholforbrug tages i betragtning. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med unormal nyrefunktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med unormal nyrefunktion; defineret som "Enhver note af: Dialyse, nyretransplantation serumkreatinin >1,3 milligram pr. deciliter (mg/dL) i de elektroniske lægejournaler (EMR)". Svar blev anset for at være virkelig fraværende, hvis det ikke blev registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med blødningshistorie eller disposition
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med blødningsanamnese eller disposition er defineret som enhver note af større blødninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller blodtransfusion eller forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på > 2 gram pr. liter (g/L) i de elektroniske lægejournaler (EMR). Svar blev anset for at være virkelig fraværende, hvis det ikke blev registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
EMR Karakteristik: Nyrefunktion - Glomerulær Filtration Rate (GFR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Nyrefunktion - Glomerulær Filtration Rate (GFR). Estimeret GFR tættest på indeksdispensering. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Serumkreatinin
Tidsramme: Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Serumkreatinin tættest på indeksdispensering. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med unormal leverfunktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med unormal leverfunktion; defineret som "Enhver note af: Leversygdom, skrumpelever, Aktiv hepatitis C, Aktiv hepatitis B, Aktiv hepatitis A, aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) >3 gange øvre normalgrænse i de elektroniske journaler (EMR). Fravær af en note vil blive betragtet som fravær af sygdommen." Svar blev anset for at være virkelig fraværende, hvis det ikke blev registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMR-karakteristik: Varighed af atrieflimren
Tidsramme: Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Varighed af atrieflimren (år/måneder før påbegyndelse af Dabigatran/Warfarin). Varighed er defineret som antal måneder før indeksdato for den tidligste note. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Overholdelseshistorie: Ikke-adhærent/Adhærent
Tidsramme: Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Overholdelseshistorie: ikke-adhærent/adhærent.
Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Historie/varighed af hypertension
Tidsramme: Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Anamnese/varighed af hypertension. Enhver note af: Hypertension systolisk blodtryk (SBP) >120 millimeter kviksølv (mmHg) Hypertension medicin. Varighed er defineret som antal måneder før indeksdato for den tidligste note. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med ukontrolleret hypertension
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med ukontrolleret hypertension; defineret som "SBP >160 mmHg ved hjælp af de seneste oplysninger før indeksdatoen i de elektroniske lægejournaler (EMR)". Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Historie/varighed af kongestiv hjertesvigt (CHF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Anamnese/varighed af kongestiv hjertesvigt (CHF). Varighed er defineret som antal måneder før indeksdato for den tidligste note. Svar blev anset for at være virkelig fraværende, hvis det ikke blev registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med tidligere forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med nogen note af tidligere forbigående iskæmisk anfald i de elektroniske lægejournaler (EMR). Svar blev anset for at være virkelig fraværende, hvis det ikke blev registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med diabetes
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med nogen form for diabetes type I eller II i de elektroniske journaler (EMR) er præsenteret. Svar blev anset for at være virkelig fraværende, hvis det ikke blev registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med hyperlipidæmi er vist, defineret som enhver note af hyperlipidæmi, dyslipidæmi eller Low Density Lipoprotein (LDL) >130 mg/dl i de elektroniske lægejournaler (EMR). Svar blev anset for at være virkelig fraværende, hvis det ikke blev registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
EMR-karakteristik: Hypertension, unormal lever-/nyrefunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labilt internationalt normaliseret forhold, ældre, narkotika/alkoholforbrug (HAS-BLED) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
EMR karakteristik: HAS-BLED Score. HAS-BLED-score beregnes ved at tilføje de angivne point for hver af de nedenfor anførte tilstande. Hypertension (ukontrolleret), unormal nyre- og leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition (anæmi), Labile International Normalized Ratio (INR), Ældre, Narkotika eller alkohol (1 point hver). Labile INR er defineret som den seneste INR <2 eller >3 før kohortens indtræden. Betingelser anses for at være virkelig fraværende, hvis de ikke er registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med brug af antiblodplader eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Op til 1 måned
Procentdel af patienter med brug af antiblodplader eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Omfatter brug af aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller NSAID'er (inden for 1 måned eller på indeksdatoen) i de elektroniske lægejournaler (EMR). Svar blev anset for at være virkelig fraværende, hvis det ikke blev registreret i EMR. Resultaterne gives før og efter matchning af tilbøjelighedsscore (PS). Før PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, hvis data var tilgængelige; Efter PS-matchning: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blev med succes knyttet til EMR, 1:1 tilbøjelighedsscore matchede, hvis data var tilgængelige.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner