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Validierung von Prädiktoren für die OAC-Initiierung anhand von EMR-Daten

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Validierung von Prädiktoren für die Wahl oraler Antikoagulanzien anhand von EMR-Daten

Die Ziele dieser Studie bestehen zunächst darin, ausgewählte klinische Kovariaten aus elektronischen Krankenakten (EMR) zu identifizieren, die mit der Einleitung oraler gerinnungshemmender Medikamente (Dabigatran oder Warfarin) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), bei denen ein Risiko besteht, in Zusammenhang stehen könnten Schlaganfall; zweitens, um den Zusammenhang zwischen EMR-basierten klinischen Merkmalen und Mustern von Versicherungsansprüchen zu quantifizieren; drittens, um das Potenzial für nicht gemessene Störfaktoren in vergleichenden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zwischen Dabigatran und Warfarin auf der Grundlage von Datenbanken mit Verwaltungsansprüchen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer aufgezeichneten Diagnose von Vorhofflimmern ohne Hinweise auf eine Herzklappenätiologie und mit einem Schlaganfallrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Abgabe von Warfarin oder Dabigatran zwischen Oktober 2010 und Dezember 2014
  • Diagnose von Vorhofflimmern
  • ≥ 12 Monate Eintragung in die Datenbank vor dem Datum der ersten Abgabe
  • Alter ≥ 18
  • Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter > 75, Diabetes mellitus, früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Score für Gefäßerkrankungen (CHA2DS2-VASc) ≥ 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer oralen Antikoagulation
  • Hinweise auf Vorhofflimmern
  • Fehlende oder unklare Angaben zu Alter oder Geschlecht
  • Patienten mit einem Pflegeheim bleiben zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabigatranetexilat
NVAF-Patienten beginnen mit der Behandlung mit Dabigatranetexilat
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
bis zu 12 Monate beobachtet
Andere Namen:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarin
NVAF-Patienten beginnen mit Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
Beobachtet bis zu 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Adipositas; wobei Fettleibigkeit definiert ist als „fettleibig, nicht fettleibig, basierend auf einem Hinweis auf Fettleibigkeit oder einem aufgezeichneten Body-Mass-Index (BMI) > 30 in den elektronischen Krankenakten (EMR)“. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die rauchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit aktuellem/früherem Rauchen in den elektronischen Krankenakten (EMR) wird dargestellt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit Alkoholkonsum in den elektronischen Krankenakten (EMR) wird dargestellt. Berücksichtigt werden Patienten mit leichtem bis mittelschwerem, starkem und unbekanntem Alkoholkonsum. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Nierenfunktion; definiert als „Jeder Hinweis zu: Dialyse, Nierentransplantation, Serumkreatinin > 1,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in den elektronischen Krankenakten (EMR)“. Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Blutungsanamnese oder Blutungsveranlagung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit Blutungsanamnese oder Blutungsveranlagung, definiert als jeder Hinweis auf schwere Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion erforderlich machen oder zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels von > 2 Gramm pro Liter (g/L) in den elektronischen Krankenakten (EMR) führen. Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Nierenfunktion – Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Nierenfunktion – Glomeruläre Filtrationsrate (GFR). Geschätzte GFR, die der Indexabgabe am nächsten kommt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Eigenschaft: Serumkreatinin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Charakteristik: Serumkreatinin, das der Indexabgabe am nächsten kommt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Leberfunktion; definiert als „Jeder Hinweis auf: Lebererkrankung, Leberzirrhose, aktive Hepatitis C, aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis A, Aspartattransaminase/Alanintransaminase (AST/ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts in den elektronischen Krankenakten (EMR). Das Fehlen eines Hinweises würde als Nichtvorliegen der Krankheit gewertet.“ Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMR-Merkmal: Dauer des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Dauer des Vorhofflimmerns (Jahre/Monate vor Beginn der Behandlung mit Dabigatran/Warfarin). Die Duration ist definiert als die Anzahl der Monate vor dem Indexdatum der frühesten Note. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Adhärenzgeschichte: Nicht-adhärent/adhärent
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Adhärenzgeschichte: nicht-adhärent/adhärent.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Vorgeschichte/Dauer der Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Vorgeschichte/Dauer der Hypertonie. Jede Anmerkung zu: Hypertonie, systolischer Blutdruck (SBP) > 120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Medikamenten gegen Hypertonie. Die Duration ist definiert als die Anzahl der Monate vor dem Indexdatum der frühesten Note. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck; definiert als „SBP > 160 mmHg unter Verwendung der neuesten Informationen vor dem Indexdatum in den elektronischen Krankenakten (EMR)“. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Vorgeschichte/Dauer der Herzinsuffizienz (CHF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Vorgeschichte/Dauer einer Herzinsuffizienz (CHF). Die Duration ist definiert als die Anzahl der Monate vor dem Indexdatum der frühesten Note. Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vorherigem vorübergehenden ischämischen Anfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Hinweis auf einen früheren vorübergehenden ischämischen Anfall in den elektronischen Krankenakten (EMR). Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit einem Hinweis auf Diabetes Typ I oder II in den elektronischen Krankenakten (EMR). Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hyperlipidämie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit Hyperlipidämie, definiert als jeder Hinweis auf Hyperlipidämie, Dyslipidämie oder Low Density Lipoprotein (LDL) > 130 mg/dl in den elektronischen Krankenakten (EMR). Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmale: Bluthochdruck, abnormale Leber-/Nierenfunktion, Schlaganfall, Blutungsanamnese oder -prädisposition, labile International Normalized Ratio, ältere Menschen, Drogen-/Alkoholkonsum-Score (HAS-BLED).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: HAS-BLED-Score. Der HAS-BLED-Score wird berechnet, indem die angegebenen Punkte für jede der unten aufgeführten Bedingungen addiert werden. Bluthochdruck (unkontrolliert), abnormale Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungsgeschichte oder Veranlagung (Anämie), labile International Normalized Ratio (INR), ältere Menschen, Drogen oder Alkohol (jeweils 1 Punkt). Der labile INR-Wert ist definiert als der letzte INR-Wert <2 oder >3 vor dem Eintritt in die Kohorte. Bedingungen gelten als tatsächlich nicht vorhanden, wenn sie nicht im EMR erfasst sind. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verwenden. Beinhaltet die Verwendung von Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder NSAIDs (innerhalb eines Monats oder am Indexdatum) in den elektronischen Krankenakten (EMR). Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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