Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av prediktorer för OAC-initiering med hjälp av EMR-data

14 december 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Validering av prediktorer för oralt antikoagulerande läkemedelsval med hjälp av EMR-data

Syftet med denna studie är för det första att identifiera utvalda kliniska kovariater från elektroniska medicinska journaler (EMR) som kan vara associerade med initiering av orala antikoagulantia (dabigatran eller warfarin) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med risk för stroke; för det andra att kvantifiera sambandet mellan EMR-baserade kliniska egenskaper och mönster för försäkringsfordringar; för det tredje att bedöma potentialen för omätta förväxlingar i jämförande effektivitets- och säkerhetsstudier av dabigatran vs warfarin baserade på administrativa anspråksdatabaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en dokumenterad diagnos av förmaksflimmer utan tecken på klaffetiologi och risk för stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första utmatningen av warfarin eller dabigatran mellan oktober 2010 och december 2014
  • Diagnos av förmaksflimmer
  • ≥ 12 månaders registrering i databasen före datumet för första utlämningen
  • Ålder ≥ 18
  • Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder > 75, diabetes mellitus, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack, kärlsjukdom (CHA2DS2-VASc) poäng ≥ 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av oral antikoagulering
  • Bevis på valvulärt förmaksflimmer
  • Saknade eller tvetydiga uppgifter om ålder eller kön
  • Patienter med ett vårdhem stannar under baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dabigatran etexilat
NVAF-patienter som påbörjar dabigatran-etexilat
Läkemedel: Dabigatran etexilat
observeras upp till 12 månader
Andra namn:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarin
NVAF-patienter som påbörjar warfarin
Läkemedel: Warfarin
Observerad upp till 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fetma
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med fetma; där fetma definieras som "fetma, icke-fetma baserat på anteckning om fetma eller registrerat kroppsmassaindex (BMI) > 30 i elektroniska medicinska journaler (EMR)". Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter som röker
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med nuvarande/tidigare rökning i elektroniska journaler (EMR) presenteras. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter med alkoholkonsumtion
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med alkoholkonsumtion i den elektroniska journalen (EMR) presenteras. Patienter med lätt till måttlig, tung och okänd mängd alkoholkonsumtion beaktas. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter med onormal njurfunktion
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med onormal njurfunktion; definieras som "All notering av: Dialys, njurtransplantation serumkreatinin >1,3 milligram per deciliter (mg/dL) i elektroniska journaler (EMR)". Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel av patienter med blödningshistoria eller anlag
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandel av patienter med blödningsanamnes eller predisposition presenteras, definierat som varje notering av större blödning som kräver sjukhusvistelse eller blodtransfusion eller som orsakar en minskning av hemoglobinnivån med > 2 gram per liter (g/L) i elektroniska journaler (EMR). Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: njurfunktion - glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: Njurfunktion - Glomerulär Filtration Rate (GFR). Beräknad GFR närmast indexdispensering. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: Serumkreatinin
Tidsram: Upp till 12 månader
EMR-egenskap: Serumkreatinin närmast indexdispensering. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter med onormal leverfunktion
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med onormal leverfunktion; definieras som "Varje notering av: leversjukdom, cirros, aktiv hepatit C, aktiv hepatit B, aktiv hepatit A, aspartattransaminas/alanintransaminas (AST/ALT) >3 gånger övre normalgränsen i elektroniska journaler (EMR). Frånvaro av någon anteckning skulle betraktas som frånvaro av sjukdomen." Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMR-karakteristik: Varaktighet av förmaksflimmer
Tidsram: Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: Varaktighet av förmaksflimmer (år/månader före påbörjad behandling med Dabigatran/Warfarin). Duration definieras som antal månader före indexdatum för den tidigaste noten. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
EMR Karakteristik: Historik av vidhäftning: Icke-adherent/Adherent
Tidsram: Upp till 12 månader
EMR-egenskap: Historik av vidhäftning: ej vidhäftande/vidhäftande.
Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: Historik/varaktighet av hypertoni
Tidsram: Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: Historik/varaktighet av hypertoni. Alla noteringar av: Hypertoni systoliskt blodtryck (SBP) >120 millimeter kvicksilver (mmHg) Hypertoni läkemedel. Duration definieras som antal månader före indexdatum för den tidigaste noten. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter med okontrollerad hypertoni
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med okontrollerad hypertoni; definieras som "SBP >160 mmHg med den senaste informationen före indexdatum i elektroniska journaler (EMR)". Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: Historik/varaktighet av kronisk hjärtsvikt (CHF)
Tidsram: Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: Historik/varaktighet av kronisk hjärtsvikt (CHF). Duration definieras som antal månader före indexdatum för den tidigaste noten. Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter med tidigare övergående ischemisk attack
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandel av patienter med någon notering av tidigare övergående ischemisk attack i de elektroniska journalerna (EMR). Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter med diabetes
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandelen av patienter med någon notering av diabetes typ I eller II i de elektroniska journalerna (EMR) presenteras. Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter med hyperlipidemi
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandelen av patienter med hyperlipidemi presenteras, definierat som varje notering av hyperlipidemi, dyslipidemi eller Low Density Lipoprotein (LDL) >130 mg/dl i de elektroniska journalerna (EMR). Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
EMR-karakteristik: hypertoni, onormal lever-/njurfunktion, stroke, blödningshistoria eller predisposition, labilt internationellt normaliserat förhållande, äldre, droger/alkoholanvändning (HAS-BLED) poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
EMR-egenskap: HAS-BLED-poäng. HAS-BLED-poängen beräknas genom att addera de angivna poängen för vart och ett av tillstånden som anges nedan. Hypertoni (okontrollerad), onormal njur- och leverfunktion, stroke, blödningsanamnes eller anlag (anemi), labilt internationellt normaliserat förhållande (INR), äldre, droger eller alkohol (1 poäng vardera). Labil INR definieras som den senaste INR <2 eller >3 före kohortens inträde. Villkoren anses vara verkligt frånvarande om de inte registreras i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 12 månader
Andel patienter som använder blodplättar eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Upp till 1 månad
Andel av patienter som använder antiblodplättar eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Inkluderar användning av acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller NSAID (inom 1 månad eller på indexdatum) i de elektroniska journalerna (EMR). Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR. Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS). Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0219

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Dabigatran etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera