Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace prediktorů iniciace OAC pomocí EMR dat

14. prosince 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Validace prediktorů pro volbu perorální antikoagulační medikace pomocí EMR dat

Cílem této studie je nejprve identifikovat vybrané klinické kovariáty z elektronických lékařských záznamů (EMR), které by mohly souviset se zahájením perorální antikoagulační léčby (dabigatran nebo warfarin) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s rizikem mrtvice; za druhé, kvantifikovat souvislost mezi klinickými charakteristikami založenými na EMR a vzory pojistných nároků; za třetí, zhodnotit potenciál neměřeného zmatení ve srovnávacích studiích účinnosti a bezpečnosti dabigatranu a warfarinu na základě administrativních databází tvrzení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zaznamenanou diagnózou fibrilace síní bez průkazu chlopenní etiologie a s rizikem cévní mozkové příhody

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První výdej warfarinu nebo dabigatranu mezi říjnem 2010 a prosincem 2014
  • Diagnostika fibrilace síní
  • ≥ 12 měsíců registrace v databázi předcházející datu prvního výdeje
  • Věk ≥ 18
  • městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk > 75, diabetes mellitus, předchozí mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat, skóre cévní choroby (CHA2DS2-VASc) ≥ 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání perorální antikoagulace
  • Důkaz chlopenní fibrilace síní
  • Chybějící nebo nejednoznačné informace o věku nebo pohlaví
  • Pacienti v pečovatelském domě zůstávají během výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dabigatran etexilát
Pacienti s NVAF zahajující léčbu dabigatran etexilátem
Lék: Dabigatran etexilát
pozorováno až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarin
Pacienti s NVAF zahajující léčbu warfarinem
Lék: Warfarin
Pozorováno až 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s obezitou
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů s obezitou; kde je obezita definována jako „obézní, neobézní na základě poznámky o obezitě nebo zaznamenaného indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 30 v elektronických lékařských záznamech (EMR)“. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů, kteří kouří
Časové okno: Až 12 měsíců
Je uvedeno procento pacientů se současným/minulým kouřením v elektronické lékařské dokumentaci (EMR). Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů s konzumací alkoholu
Časové okno: Až 12 měsíců
Je uvedeno procento pacientů s konzumací alkoholu v elektronické zdravotnické dokumentaci (EMR). Posuzováni jsou pacienti s mírnou až střední, silnou a neznámou konzumací alkoholu. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů s abnormální funkcí ledvin
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů s abnormální funkcí ledvin; definováno jako „Jakákoli poznámka: Dialýza, transplantace ledviny Sérový kreatinin >1,3 miligramů na decilitr (mg/dl) v elektronických lékařských záznamech (EMR)“. Odpověď byla považována za skutečně nepřítomnou, pokud nebyla zaznamenána v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů s anamnézou krvácení nebo predispozicí
Časové okno: Až 12 měsíců
Je uvedeno procento pacientů s anamnézou krvácení nebo predispozicí, které je definováno jako jakákoli poznámka o závažném krvácení vyžadujícím hospitalizaci nebo krevní transfuzi nebo způsobujícím pokles hladiny hemoglobinu o > 2 gramy na litr (g/l) v elektronické lékařské dokumentaci (EMR). Odpověď byla považována za skutečně nepřítomnou, pokud nebyla zaznamenána v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Renální funkce – glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Renální funkce - glomerulární filtrace (GFR). Odhadovaná GFR nejblíže k indexovému dávkování. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Sérový kreatinin
Časové okno: Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Sérový kreatinin nejblíže k indexovému dávkování. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů s abnormální funkcí jater
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů s abnormální funkcí jater; definována jako „Jakákoli poznámka o: Onemocnění jater, cirhóze, aktivní hepatitidě C, aktivní hepatitidě B, aktivní hepatitidě A, aspartáttransamináze/alanintransamináze (AST/ALT) > 3násobek horní hranice normálu v elektronických zdravotních záznamech (EMR). Nepřítomnost jakékoli poznámky by se považovala za nepřítomnost nemoci“. Odpověď byla považována za skutečně nepřítomnou, pokud nebyla zaznamenána v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika EMR: Doba trvání fibrilace síní
Časové okno: Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Doba trvání fibrilace síní (roky / měsíce před zahájením léčby dabigatranem / warfarinem). Durace je definována jako počet měsíců před datem indexu pro nejstarší bankovku. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Historie adherence: Neadherentní/adherentní
Časové okno: Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Historie adherence: neadherentní/adherentní.
Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Historie/trvání hypertenze
Časové okno: Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Historie/trvání hypertenze. Jakákoli poznámka: Hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) >120 milimetrů rtuti (mmHg) Léky na hypertenzi. Durace je definována jako počet měsíců před datem indexu pro nejstarší bankovku. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů s nekontrolovanou hypertenzí; definován jako „SBP >160 mmHg s použitím nejnovějších informací před datem indexu v elektronických lékařských záznamech (EMR)“. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Historie/trvání městnavého srdečního selhání (CHF)
Časové okno: Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Historie/trvání městnavého srdečního selhání (CHF). Durace je definována jako počet měsíců před datem indexu pro nejstarší bankovku. Odpověď byla považována za skutečně nepřítomnou, pokud nebyla zaznamenána v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů s předchozím přechodným ischemickým záchvatem
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů s jakoukoli poznámkou o předchozím přechodném ischemickém záchvatu v elektronické lékařské dokumentaci (EMR). Odpověď byla považována za skutečně nepřítomnou, pokud nebyla zaznamenána v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů s diabetem
Časové okno: Až 12 měsíců
Je uvedeno procento pacientů s jakoukoli poznámkou diabetu typu I nebo II v elektronické lékařské dokumentaci (EMR). Odpověď byla považována za skutečně nepřítomnou, pokud nebyla zaznamenána v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů s hyperlipidémií
Časové okno: Až 12 měsíců
Je uvedeno procento pacientů s hyperlipidémií, definované jako jakákoli poznámka o hyperlipidémii, dyslipidémii nebo lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) >130 mg/dl v elektronické lékařské dokumentaci (EMR). Odpověď byla považována za skutečně nepřítomnou, pokud nebyla zaznamenána v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: hypertenze, abnormální funkce jater/ledvin, mozková příhoda, anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní mezinárodní normalizovaný poměr, starší lidé, skóre užívání drog/alkoholu (HAS-BLED)
Časové okno: Až 12 měsíců
Charakteristika EMR: Skóre HAS-BLED. Skóre HAS-BLED se vypočítá sečtením specifikovaných bodů za každou z níže uvedených podmínek. Hypertenze (nekontrolovaná), abnormální funkce ledvin a jater, cévní mozková příhoda, anamnéza krvácení nebo predispozice (anémie), labilní mezinárodní normalizovaný poměr (INR), starší osoby, drogy nebo alkohol (každý 1 bod). Labilní INR je definováno jako poslední INR <2 nebo >3 před vstupem do kohorty. Podmínky jsou považovány za skutečně nepřítomné, pokud nejsou zaznamenány v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 12 měsíců
Procento pacientů užívajících protidestičkové nebo nesteroidní protizánětlivé léky
Časové okno: Až 1 měsíc
Procento pacientů užívajících protidestičkové nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Zahrnuje použití aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru nebo NSAID (do 1 měsíce nebo k datu indexu) v elektronické lékařské dokumentaci (EMR). Odpověď byla považována za skutečně nepřítomnou, pokud nebyla zaznamenána v EMR. Výsledky jsou poskytovány před a po porovnání propensity score (PS). Před párováním PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, jejichž data byla k dispozici; Po porovnání PS: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení úspěšně propojeni s EMR, odpovídalo skóre sklonu 1:1, jejichž data byla k dispozici.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit