Az OAC-kezdeményezés előrejelzőinek validálása EMR-adatok felhasználásával
2018. december 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az orális antikoaguláns gyógyszerválasztás előrejelzőinek validálása EMR adatok felhasználásával
Ennek a vizsgálatnak a célja először is az, hogy azonosítsa azokat a kiválasztott klinikai kovariánsokat az elektronikus orvosi feljegyzésekből (EMR), amelyek összefüggésbe hozhatók az orális antikoaguláns gyógyszerek (dabigatrán vagy warfarin) kezelésének megkezdésével olyan betegeknél, akiknél nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) szenved, és fennáll a kockázata stroke; másodszor az EMR-alapú klinikai jellemzők és a biztosítási igények mintái közötti összefüggés számszerűsítése; harmadszor, a dabigatrán és a warfarin összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálataiban adminisztratív állítási adatbázisokon alapuló, nem mérhető összezavarás lehetőségének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140187
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, szívbillentyű-etiológiára utaló jelek nélkül, és akiknél fennáll a stroke kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A warfarin vagy a dabigatrán első adagolása 2010 októbere és 2014 decembere között
- A pitvarfibrilláció diagnózisa
- ≥ 12 hónapos regisztráció az adatbázisban az első kiadás dátumát megelőzően
- Életkor ≥ 18 év
- Pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, 75 év feletti életkor, cukorbetegség, korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, érbetegség (CHA2DS2-VASc) pontszám ≥ 1
Kizárási kritériumok:
- Orális antikoagulánsok előzetes alkalmazása
- Valvularis pitvarfibrilláció bizonyítéka
- Hiányzó vagy félreérthető életkorra vagy nemre vonatkozó információ
- Az ápolási otthonban lévő betegek a kiindulási állapot alatt maradnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dabigatran etexilát
NVAF betegek, akik dabigatrán etexilátot kezdenek
|
12 hónapig megfigyelhető
Más nevek:
|
|
Warfarin
NVAF betegek, akik warfarint kezdenek
|
12 hónapig megfigyelhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízott betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az elhízott betegek százalékos aránya; ahol az elhízást úgy határozzák meg, mint "elhízott, nem elhízott az elhízás vagy az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) rögzített testtömeg-index (BMI) > 30 alapján".
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A dohányzó betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) szerepel a jelenleg/múltban dohányzó betegek százalékos aránya.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az alkoholt fogyasztó betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) szerepel az alkoholfogyasztó betegek százalékos aránya.
Figyelembe veszik azokat a betegeket, akik enyhe vagy közepes, erős és ismeretlen mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kóros veseműködésű betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A kóros veseműködésű betegek százalékos aránya; a következőképpen definiálható: "Az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) szereplő bármely megjegyzés: Dialízis, veseátültetés A szérum kreatinin > 1,3 milligramm/deciliter (mg/dL)".
A választ valóban hiányzónak tekintették, ha nem rögzítették az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Vérzéses vagy hajlamos betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vérzéses anamnézissel vagy hajlamossággal rendelkező betegek százalékos arányát mutatjuk be, az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) a kórházi kezelést vagy vérátömlesztést igénylő, vagy a hemoglobinszint > 2 gramm/liter (g/l) csökkenését okozó súlyos vérzést jelenti.
A választ valóban hiányzónak tekintették, ha nem rögzítették az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
EMR jellemző: veseműködés – glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EMR jellemzők: Vesefunkció - Glomeruláris szűrési ráta (GFR).
Becsült GFR a legközelebb az indexkiosztáshoz.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
EMR jellemző: szérum kreatinin
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EMR-jellemző: A szérum kreatininszintje a legközelebb az indexelosztáshoz.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kóros májműködésű betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A kóros májműködésű betegek százalékos aránya; A következőképpen definiálható: „A következőkre vonatkozó megjegyzések: Májbetegség, cirrhosis, aktív hepatitis C, aktív hepatitis B, aktív hepatitis A, aszpartát-transzamináz/alanin-transzamináz (AST/ALT) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) a normálérték felső határának háromszorosa felett.
Bármely megjegyzés hiánya a betegség hiányának minősül."
A választ valóban hiányzónak tekintették, ha nem rögzítették az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMR jellemző: pitvarfibrilláció időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EMR jellemzők: A pitvarfibrilláció időtartama (év/hónap a Dabigatran/Warfarin kezelés megkezdése előtt).
Az időtartam a legkorábbi kötvény index dátuma előtti hónapok száma.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
EMR jellemzők: Adherencia története: Nem tapad/tapadó
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EMR-jellemzők: Adherencia története: nem tapad/tapadó.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az EMR jellemzői: A hipertónia története/időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EMR jellemzők: A hypertonia anamnézisében/tartamában.
Bármilyen megjegyzés: Hipertónia szisztolés vérnyomás (SBP) >120 higanymilliméter (Hgmm) Hipertóniás gyógyszerek.
Az időtartam a legkorábbi kötvény index dátuma előtti hónapok száma.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek százalékos aránya; definíció szerint "SBP >160 Hgmm az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) az index dátuma előtti legfrissebb információk alapján".
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
EMR jellemzők: Pangásos szívelégtelenség (CHF) története/időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EMR-jellemzők: Pangásos szívelégtelenség (CHF) története/tartam.
Az időtartam a legkorábbi kötvény index dátuma előtti hónapok száma.
A választ valóban hiányzónak tekintették, ha nem rögzítették az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Korábban átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) szerepel bármilyen korábbi átmeneti ischaemiás roham.
A választ valóban hiányzónak tekintették, ha nem rögzítették az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A cukorbetegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Megjelenik azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az I. vagy II. típusú cukorbetegség az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) szerepel.
A választ valóban hiányzónak tekintették, ha nem rögzítették az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A hiperlipidémiában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A hiperlipidémiában szenvedő betegek százalékos arányát mutatjuk be, amely az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) található hiperlipidémia, diszlipidémia vagy alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) >130 mg/dl.
A választ valóban hiányzónak tekintették, ha nem rögzítették az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
EMR jellemzők: magas vérnyomás, kóros máj-/veseműködés, szélütés, vérzés anamnézisben vagy hajlam, labilis nemzetközi normalizált arány, idősek, kábítószer-/alkoholhasználat (HAS-BLED) pontszám
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EMR jellemző: HAS-BLED pontszám.
A HAS-BLED pontszámot úgy számítják ki, hogy az alábbiakban felsorolt állapotok mindegyikére összeadják a megadott pontokat.
Hipertónia (kontrollálatlan), Rendellenes vese- és májműködés, Stroke, Vérzéstörténet vagy hajlam (vérszegénység), Labile International Normalized Ratio (INR), Idősek, Gyógyszerek vagy alkohol (mindegyik pont).
A labilis INR a kohorszba való belépés előtti legutóbbi INR <2 vagy >3.
A feltételek valóban hiányzónak minősülnek, ha nem rögzítik az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A vérlemezke-ellenes vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A vérlemezke-gátlókat vagy nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) szedő betegek százalékos aránya.
Tartalmazza az aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor vagy NSAID-ok használatát (1 hónapon belül vagy az index dátumán) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR).
A választ valóban hiányzónak tekintették, ha nem rögzítették az EMR-ben.
Az eredményeket a hajlampontszám (PS) egyeztetése előtt és után közöljük.
A PS-egyeztetés előtt: minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, sikeresen kapcsolva az EMR-hez, és amelynek adatai rendelkezésre álltak; PS egyeztetés után: minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő beteg sikeresen kapcsolódott EMR-hez, 1:1 hajlampontszám egyezik, akiknek adatai rendelkezésre álltak.
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Dabigatran
- Warfarin
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160-0219
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)