Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация предикторов инициации OAC с использованием данных EMR

14 декабря 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Валидация предикторов выбора пероральных антикоагулянтов с использованием данных EMR

Цели этого исследования заключаются, во-первых, в выявлении отдельных клинических переменных из электронных медицинских карт (EMR), которые могут быть связаны с началом приема пероральных антикоагулянтов (дабигатран или варфарин) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с риском развития гладить; во-вторых, для количественной оценки связи между клиническими характеристиками на основе ЭМИ и моделями страховых случаев; в-третьих, оценить возможность неизмеряемой путаницы в сравнительных исследованиях эффективности и безопасности дабигатрана и варфарина на основе баз данных административных заявлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с зарегистрированным диагнозом мерцательной аритмии без признаков клапанной этиологии и с риском развития инсульта

Описание

Критерии включения:

  • Первая выдача варфарина или дабигатрана в период с октября 2010 г. по декабрь 2014 г.
  • Диагностика мерцательной аритмии
  • ≥ 12 месяцев регистрации в базе данных до даты первой выдачи
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст > 75 лет, сахарный диабет, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, сосудистые заболевания (CHA2DS2-VASc) ≥ 1 балла

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием пероральных антикоагулянтов
  • Признаки клапанной фибрилляции предсердий
  • Отсутствующая или неоднозначная информация о возрасте или поле
  • Пациенты с домом престарелых остаются в исходном состоянии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дабигатрана этексилат
Пациенты с NVAF, начинающие прием дабигатрана этексилата
Лекарство: Дабигатрана этексилат
наблюдается до 12 месяцев
Другие имена:
  • МИКАРДИС, ПРИТОР, ТЕЛЬМИСАРТАН
Варфарин
Пациенты с NVAF, начавшие лечение варфарином
Лекарство: Варфарин
Наблюдается до 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ожирением
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов с ожирением; где ожирение определяется как «ожирение, отсутствие ожирения на основании записи об ожирении или зарегистрированного индекса массы тела (ИМТ)> 30 в электронных медицинских картах (EMR)». Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент курящих пациентов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Представлен процент пациентов с текущим/прошлым курением в электронных медицинских картах (ЭМК). Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов с употреблением алкоголя
Временное ограничение: До 12 месяцев
Представлен процент пациентов с употреблением алкоголя в электронных медицинских картах (ЭМК). Рассматриваются пациенты с легким и умеренным, тяжелым и неизвестным количеством употребления алкоголя. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов с нарушением функции почек
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов с нарушением функции почек; определяется как «Любое примечание о: диализе, пересадке почки, креатинине сыворотки> 1,3 миллиграмма на децилитр (мг / дл) в электронных медицинских записях (EMR)». Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов с кровотечением в анамнезе или предрасположенностью
Временное ограничение: До 12 месяцев
Представлен процент пациентов с кровотечением в анамнезе или предрасположенностью, определяемый как любая запись об массивном кровотечении, требующем госпитализации или переливания крови или вызывающего снижение уровня гемоглобина > 2 граммов на литр (г/л) в электронных медицинских картах (EMR). Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Характеристика ЭМР: функция почек - скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Характеристика ЭМР: функция почек - скорость клубочковой фильтрации (СКФ). Расчетная СКФ, ближайшая к дозированию индекса. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Характеристика ЭМИ: креатинин сыворотки
Временное ограничение: До 12 месяцев
Характеристика ЭМР: Креатинин сыворотки наиболее близок к показателю выдачи. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов с нарушением функции печени
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов с нарушением функции печени; определяется как «любое примечание о: заболевании печени, циррозе, активном гепатите С, активном гепатите В, активном гепатите А, аспартатаминотрансферазы/аланинтрансаминазы (АСТ/АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы в электронных медицинских записях (EMR). Отсутствие какой-либо отметки будет считаться отсутствием болезни». Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика ЭМИ: продолжительность мерцательной аритмии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Характеристика ЭМР: продолжительность мерцательной аритмии (годы/месяцы до начала приема дабигатрана/варфарина). Продолжительность определяется как количество месяцев до даты индексации самой ранней заметки. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Характеристика EMR: История приверженности: неприверженность/приверженность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Характеристика ЭМИ: История приверженности: неприверженность/приверженность.
До 12 месяцев
Характеристика EMR: история/длительность гипертонии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Характеристика ЭМР: История/длительность гипертензии. Любое примечание: артериальная гипертензия систолическое артериальное давление (САД)> 120 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) лекарства от гипертонии. Продолжительность определяется как количество месяцев до даты индексации самой ранней заметки. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией; определяется как «САД> 160 мм рт.ст. с использованием самой последней информации до даты индексации в электронных медицинских картах (EMR)». Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Характеристика EMR: история/длительность застойной сердечной недостаточности (CHF)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Характеристика ЭМР: история/длительность застойной сердечной недостаточности (ЗСН). Продолжительность определяется как количество месяцев до даты индексации самой ранней заметки. Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов с транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов с какой-либо отметкой о перенесенной транзиторной ишемической атаке в электронных медицинских картах (ЭМК). Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов с диабетом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Представлен процент пациентов с какой-либо отметкой о сахарном диабете I или II типа в электронных медицинских картах (ЭМК). Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов с гиперлипидемией
Временное ограничение: До 12 месяцев
Представлен процент пациентов с гиперлипидемией, определяемый как любая запись о гиперлипидемии, дислипидемии или липопротеинах низкой плотности (ЛПНП)> 130 мг / дл в электронных медицинских картах (EMR). Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Характеристика ЭМР: гипертензия, нарушение функции печени/почек, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное международное нормализованное соотношение, пожилой возраст, употребление наркотиков/алкоголя (HAS-BLED)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Характеристика ЭМИ: показатель HAS-BLED. Оценка HAS-BLED рассчитывается путем сложения указанных баллов за каждое из условий, перечисленных ниже. Гипертония (неконтролируемая), нарушение функции почек и печени, инсульт, кровотечения в анамнезе или предрасположенность (анемия), лабильное международное нормализованное отношение (МНО), пожилой возраст, наркотики или алкоголь (по 1 баллу). Лабильное МНО определяется как самое последнее МНО <2 или >3 до включения в когорту. Условия считаются действительно отсутствующими, если они не зафиксированы в ЭМИ. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 12 месяцев
Процент пациентов, принимающих антиагреганты или нестероидные противовоспалительные препараты
Временное ограничение: До 1 месяца
Процент пациентов, принимающих антиагреганты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Включает использование аспирина, клопидогреля, прасугрела, тикагрелора или НПВП (в течение 1 месяца или на дату индексации) в электронных медицинских картах (EMR). Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR. Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS). Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160-0219

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дабигатрана этексилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться