早産児用高流量鼻カニューレ (HIFLO)
超早産児における鼻持続気道陽圧への曝露に対する高流量鼻カニューレ療法の影響
調査の概要
詳細な説明
経鼻持続気道陽圧法（nCPAP）は効率的であるため早産児に広く使用されていますが、早産児にとっては不利な環境を生み出します。 確かに、新生児ユニットにおける継続的な騒音の主な発生源であり、不快感、痛み、皮膚病変を引き起こします。 最近新生児ケアに導入された高流量鼻カニューレ (HFNC) は、二酸化炭素による鼻咽頭の洗い流し、呼吸仕事量の減少を可能にし、高い忍容性を備えています。 HFNC は、有害な刺激 (騒音、痛み、不快感) を軽減し、親と赤ちゃんの接触を促進することで、早産児の環境を改善するのに役立つ可能性があります。 HFNC の有効性は、治療の失敗、死亡、気管支肺異形成を防ぐための他の非侵襲的な呼吸補助と同様であると思われます。 HFNC 実施の利点は、超早産児ではわずかに分析されただけでした。 HFNC の役割は新生児学においてますます重要になっており、ケアの質の向上に役立つ可能性があります。 入手可能な HFNC デバイスはほとんどありませんが、その使用コストはヨーロッパでは評価されていません。
HIFLO 研究は、早産児および超早産児のサブグループにおける nCPAP への曝露、酸素療法および入院期間に対する HFNC 療法の導入の影響を評価することを目的としていました。 研究者らは、2 つの異なるデバイスを使用して nCPAP と HFNC の使用コストを評価することも目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数32週以前に生まれた乳児
- 出生体重が1500g未満
- 生後48時間以内に入院した乳児
- 乳児が私たちのユニットから自宅に退院しました
除外基準:
- 乳児が別の病棟に移送された
- 重度の奇形のある乳児
- 手術が必要な乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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期間1
2011 年 nCPAP
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ピリオド2
2014 年 nCPAP と高流量鼻カニューレ
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高流量鼻カニューレが新生児ケアの治療手段に追加されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCPAP への曝露期間。超早産児集団における日数で表されます。
時間枠：2年
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この研究は、HFNC の導入前後の 2 つの期間を比較することを目的としています。
2011 年の最初の期間では、nCPAP (乳児用 FlowSiPAP) が第一選択の非侵襲的呼吸補助として使用されました。
第 2 期の 2014 年には、無呼吸の予防や抜管後、また場合によってはサーファクタントを使用せずに治療される中等度の呼吸窮迫症候群の乳児に対して、nCPAP の代わりに HFNC サポートの使用が可能となり次第確立されました。
人口統計学的特徴、出生前データ、出生の特徴と新生児の罹患率、非侵襲的換気酸素投与とHFNC、出生後のステロイド療法、総入院期間は、前向きにエンコードされた標準化された電子患者記録から収集されます。
単純および多重線形回帰分析を使用して、潜在的な補因子を調整した後のグループ 1 とグループ 2 の間の nCPAP 治療期間の差を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超早産児集団における酸素療法の期間（日数で表す）。
時間枠：2年
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この研究は、HFNC の導入前後の 2 つの期間を比較することを目的としています。
2011 年の最初の期間では、nCPAP (乳児用 FlowSiPAP) が第一選択の非侵襲的呼吸補助として使用されました。
第 2 期の 2014 年には、無呼吸の予防や抜管後、また場合によってはサーファクタントを使用せずに治療される中等度の呼吸窮迫症候群の乳児に対して、nCPAP の代わりに HFNC サポートの使用が可能となり次第確立されました。
人口統計学的特徴、出生前データ、出生の特徴と新生児の罹患率、非侵襲的換気酸素投与とHFNC、出生後のステロイド療法、総入院期間は、前向きにエンコードされた標準化された電子患者記録から収集されます。
単純および多重線形回帰分析を使用して、潜在的な補因子を調整した後のグループ 1 とグループ 2 の間の nCPAP 治療期間の差を評価します。
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2年
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超早産児集団における入院期間（日数で表す）。
時間枠：2年
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この研究は、HFNC の導入前後の 2 つの期間を比較することを目的としています。
2011 年の最初の期間では、nCPAP (乳児用 FlowSiPAP) が第一選択の非侵襲的呼吸補助として使用されました。
第 2 期の 2014 年には、無呼吸の予防や抜管後、また場合によってはサーファクタントを使用せずに治療される中等度の呼吸窮迫症候群の乳児に対して、nCPAP の代わりに HFNC サポートの使用が可能となり次第確立されました。
人口統計学的特徴、出生前データ、出生の特徴と新生児の罹患率、非侵襲的換気酸素投与とHFNC、出生後のステロイド療法、総入院期間は、前向きにエンコードされた標準化された電子患者記録から収集されます。
単純および多重線形回帰分析を使用して、潜在的な補因子を調整した後のグループ 1 とグループ 2 の間の nCPAP 治療期間の差を評価します。
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2年
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超早産児におけるnCPAPへの曝露期間（日数で表す）。
時間枠：2年
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母集団全体の場合と同じ評価になりますが、在胎週数 29 週未満で生まれた超早産児の場合です。
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2年
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2 つの異なるデバイスを使用した nCPAP と HFNC の使用コスト (ユーロで表示)。
時間枠：2年
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コスト分析は、すべての消耗品を含む、Infant Flow SiPAP、OptiFlow、Precision Flow の 3 つのデバイスに対して実行されます。
コストを評価するために、これらのデバイスはメーカーの推奨に従って使用されます。計算されたコストは、Opti-Flow デバイスの回路を 7 日間のサイクルで変更し、30 日間継続的に使用する 3 つのデバイスの例に基づいています。 Precision Flow デバイスの日周期の変更。
実際の費用は、患者 1 人あたりの 1 週間あたりの料金として表されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレの臨床試験
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University Hospital, Antwerp完了