Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos præmature spædbørn (HIFLO)

27. december 2016 opdateret af: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Effekt af high-flow næsekanyleterapi på eksponering for nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk hos meget for tidligt fødte spædbørn

HIFLO-undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​HFNC-iltbehandling på varigheden af ​​nCPAP-terapi, oxygenterapi og hospitalsindlæggelse. Omkostningerne ved brug af CPAP og to HFNC-enheder vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) bruges i vid udstrækning hos præmature spædbørn, da det er effektivt, men det skaber et ugunstigt miljø for præmature spædbørn. Faktisk er en primær kilde til kontinuerlig støj i neonatale enheder og forårsager ubehag, smerte, hudlæsioner. High flow næsekanyle (HFNC) introduceret for nylig i neonatal pleje forsyninger høj, hvilket giver mulighed for kuldioxid nasopharyngeal udvaskning, reduktion af vejrtrækningsarbejdet og tolereres godt. HFNC kunne hjælpe med at forbedre miljøet for præmature spædbørn ved at reducere skadelige stimuli (støj, smerte, ubehag) og ved at lette kontakten mellem forældre og babyer. Effekten af ​​HFNC ser ud til at svare til andre ikke-invasive respiratoriske støttemidler til forebyggelse af behandlingssvigt, død og bronkopulmonal dysplasi. Fordelene ved HFNC-implementering blev kun lidt analyseret hos ekstremt præmature spædbørn. stedet for HFNC bliver stadig vigtigere i neonatologien og kan bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen. Få HFNC-enheder er tilgængelige, men deres brugsomkostninger er ikke blevet evalueret i Europa.

HIFLO-studie havde til formål at vurdere virkningen af ​​HFNC-terapiintroduktion, på eksponering for nCPAP og på varigheden af ​​iltbehandling og hospitalsophold hos præmature spædbørn og i en undergruppe af ekstremt præmature spædbørn. Efterforskerne sigter også mod at evaluere omkostningerne ved brug af nCPAP og HFNC ved hjælp af to forskellige enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle for tidligt fødte spædbørn født i år 2011 og år 2014, før 32 ugers gestationsalder (GA) eller med en fødselsvægt under 1500 g, indlagt inden for de første 48 timer af livet på den tertiære afdeling på Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankrig og udskrevet hjem fra enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder
  • Fødselsvægt under 1500 g
  • Spædbørn indlagt inden for de første 48 timer af livet
  • Spædbørn udskrevet hjem fra vores afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn overført til en anden enhed
  • Spædbørn med en alvorlig misdannelse
  • Spædbørn, der skal opereres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Periode 1
år 2011 nCPAP
Periode 2
år 2014 nCPAP og high flow næsekanyle
Andet: Høj flow næsekanyle
Højflow-næsekanyle tilføjet til det terapeutiske arsenal i neonatalpleje
Andre navne:
  • HFNC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af eksponering for nCPAP, udtrykt i dage i populationen af ​​meget præmature spædbørn.
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne to perioder, før og efter HFNC implementering. I den første periode, i 2011, blev nCPAP (Infant FlowSiPAP) brugt som en førstelinje ikke-invasiv respirationsstøtte. I den anden periode, i 2014, blev brugen af ​​HFNC-støtte etableret, så snart det var muligt i stedet for nCPAP til forebyggelse af apnø, eller efter ekstubation, og nogle gange hos spædbørn med moderat respiratory distress syndrome behandlet uden overfladeaktivt stof. Demografiske karakteristika, antenatale data, fødselskarakteristika og neonatale morbiditeter, non-invasiv ventilationsiltadministration og HFNC, postnatal steroidbehandling, samlet varighed af hospitalsophold, vil blive indsamlet fra vores elektroniske standardiserede patientjournal, hvori de er prospektivt kodet. Simple og multiple lineære regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere forskellen i nCPAP-behandlingsvarighed mellem gruppe 1 og gruppe 2 efter justering på potentielle cofaktorer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltbehandling (udtrykt i dage) i populationen af ​​meget præmature spædbørn.
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne to perioder, før og efter HFNC implementering. I den første periode, i 2011, blev nCPAP (Infant FlowSiPAP) brugt som en førstelinje ikke-invasiv respirationsstøtte. I den anden periode, i 2014, blev brugen af ​​HFNC-støtte etableret, så snart det var muligt i stedet for nCPAP til forebyggelse af apnø, eller efter ekstubation, og nogle gange hos spædbørn med moderat respiratory distress syndrome behandlet uden overfladeaktivt stof. Demografiske karakteristika, antenatale data, fødselskarakteristika og neonatale morbiditeter, non-invasiv ventilationsiltadministration og HFNC, postnatal steroidbehandling, samlet varighed af hospitalsophold, vil blive indsamlet fra vores elektroniske standardiserede patientjournal, hvori de er prospektivt kodet. Simple og multiple lineære regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere forskellen i nCPAP-behandlingsvarighed mellem gruppe 1 og gruppe 2 efter justering på potentielle cofaktorer.
2 år
Varighed af hospitalsophold (udtrykt i dage) i populationen af ​​meget præmature spædbørn.
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne to perioder, før og efter HFNC implementering. I den første periode, i 2011, blev nCPAP (Infant FlowSiPAP) brugt som en førstelinje ikke-invasiv respirationsstøtte. I den anden periode, i 2014, blev brugen af ​​HFNC-støtte etableret, så snart det var muligt i stedet for nCPAP til forebyggelse af apnø, eller efter ekstubation, og nogle gange hos spædbørn med moderat respiratory distress syndrome behandlet uden overfladeaktivt stof. Demografiske karakteristika, antenatale data, fødselskarakteristika og neonatale morbiditeter, non-invasiv ventilationsiltadministration og HFNC, postnatal steroidbehandling, samlet varighed af hospitalsophold, vil blive indsamlet fra vores elektroniske standardiserede patientjournal, hvori de er prospektivt kodet. Simple og multiple lineære regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere forskellen i nCPAP-behandlingsvarighed mellem gruppe 1 og gruppe 2 efter justering på potentielle cofaktorer.
2 år
Varighed af eksponering for nCPAP (udtrykt i dage) hos ekstremt præmature spædbørn.
Tidsramme: 2 år
Det vil være den samme evaluering som i hele befolkningen, men hos ekstremt præmature spædbørn født før 29 ugers svangerskabsalder.
2 år
Brugsomkostningerne (udtrykt i euro) af nCPAP og HFNC ved brug af to forskellige enheder.
Tidsramme: 2 år
Omkostningsanalyse vil blive udført for de tre enheder: Infant Flow SiPAP, OptiFlow og Precision Flow, inklusive alle forbrugsstoffer. For at vurdere omkostningerne vil disse enheder blive brugt som anbefalet af fabrikanterne. De beregnede omkostninger vil være baseret på et eksempel på tre enheder i konstant brug på en 7-dages cyklusændring af kredsløbene for Opti-Flow enheden, og 30- dagcyklusændring for Precision Flow-enhed. Faktiske omkostninger vil blive udtrykt som pris pr. patient pr. uge.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet; Ekstrem

Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner