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Cannula nasale ad alto flusso nei neonati pretermine (HIFLO)

27 dicembre 2016 aggiornato da: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Effetto della terapia con cannula nasale ad alto flusso sull'esposizione alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree nei neonati molto prematuri

Lo studio HIFLO valuta l'impatto dell'ossigenoterapia HFNC sulla durata della terapia nCPAP, dell'ossigenoterapia e del ricovero. Vengono valutati anche i costi di utilizzo di CPAP e di due dispositivi HFNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP) è ampiamente utilizzata nei neonati pretermine in quanto è efficiente, ma crea un ambiente sfavorevole per i neonati prematuri. Infatti è una fonte primaria di rumore continuo nelle unità neonatali e provoca disagio, dolore, lesioni cutanee. La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) introdotta più recentemente nelle forniture per l'assistenza neonatale consente il lavaggio nasofaringeo dell'anidride carbonica, la riduzione del lavoro respiratorio ed è ben tollerata. L'HFNC potrebbe aiutare a migliorare l'ambiente dei neonati pretermine riducendo gli stimoli deleteri (rumore, dolore, disagio) e facilitando il contatto tra genitori e bambini. L'efficacia di HFNC sembra essere simile ad altri supporti respiratori non invasivi per prevenire il fallimento del trattamento, la morte e la displasia broncopolmonare. I vantaggi dell'implementazione di HFNC sono stati analizzati solo leggermente nei neonati estremamente prematuri. il posto dell'HFNC sta diventando sempre più importante in neonatologia e potrebbe contribuire a migliorare la qualità delle cure. Sono disponibili pochi dispositivi HFNC ma il loro costo di utilizzo non è stato valutato in Europa.

Lo studio HIFLO mirava a valutare l'impatto dell'introduzione della terapia HFNC, sull'esposizione a nCPAP e sulla durata dell'ossigenoterapia e della degenza ospedaliera nei neonati prematuri e in un sottogruppo di neonati estremamente prematuri. Gli investigatori mirano anche a valutare il costo dell'uso di nCPAP e HFNC utilizzando due diversi dispositivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati pretermine nati durante l'anno 2011 e l'anno 2014, prima delle 32 settimane di età gestazionale (GA) o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g, ricoverati entro le prime 48 ore di vita nell'unità di cura terziaria dell'ospedale Croix-Rousse, Lione, Francia e dimesso a casa dall'unità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati prima delle 32 settimane di età gestazionale
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 g
  • Neonati ricoverati nelle prime 48 ore di vita
  • Neonati dimessi a casa dalla nostra unità

Criteri di esclusione:

  • Neonati trasferiti in un'altra unità
  • Neonati con una grave malformazione
  • Neonati che richiedono un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Periodo 1
anno 2011 nCPAP
Periodo 2
anno 2014 nCPAP e cannula nasale ad alto flusso
Altro: Cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso aggiunta all'arsenale terapeutico nell'assistenza neonatale
Altri nomi:
  • HFNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esposizione a nCPAP, espressa in giorni nella popolazione di neonati molto prematuri.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio mira a confrontare due periodi, prima e dopo l'implementazione di HFNC. Durante il primo periodo, nel 2011, nCPAP (Infant FlowSiPAP) è stato utilizzato come supporto respiratorio non invasivo di prima linea. Durante il secondo periodo, nel 2014, è stato stabilito l'uso del supporto HFNC non appena possibile al posto di nCPAP per la prevenzione dell'apnea, o dopo l'estubazione, e talvolta nei neonati con sindrome da distress respiratorio moderato trattati senza surfattante. Le caratteristiche demografiche, i dati prenatali, le caratteristiche alla nascita e le morbilità neonatali, la somministrazione di ossigeno per ventilazione non invasiva e HFNC, la terapia steroidea postnatale, la durata totale della degenza ospedaliera, saranno raccolti dalla nostra cartella clinica elettronica standardizzata in cui sono codificati in modo prospettico. Verranno utilizzate analisi di regressione lineare semplice e multipla per valutare la differenza di durata della terapia nCPAP tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2 dopo l'aggiustamento sui potenziali cofattori.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenoterapia (espressa in giorni) nella popolazione di neonati molto prematuri.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio mira a confrontare due periodi, prima e dopo l'implementazione di HFNC. Durante il primo periodo, nel 2011, nCPAP (Infant FlowSiPAP) è stato utilizzato come supporto respiratorio non invasivo di prima linea. Durante il secondo periodo, nel 2014, è stato stabilito l'uso del supporto HFNC non appena possibile al posto di nCPAP per la prevenzione dell'apnea, o dopo l'estubazione, e talvolta nei neonati con sindrome da distress respiratorio moderato trattati senza surfattante. Le caratteristiche demografiche, i dati prenatali, le caratteristiche alla nascita e le morbilità neonatali, la somministrazione di ossigeno per ventilazione non invasiva e HFNC, la terapia steroidea postnatale, la durata totale della degenza ospedaliera, saranno raccolti dalla nostra cartella clinica elettronica standardizzata in cui sono codificati in modo prospettico. Verranno utilizzate analisi di regressione lineare semplice e multipla per valutare la differenza di durata della terapia nCPAP tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2 dopo l'aggiustamento sui potenziali cofattori.
2 anni
Durata della degenza ospedaliera (espressa in giorni) nella popolazione dei neonati molto prematuri.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio mira a confrontare due periodi, prima e dopo l'implementazione di HFNC. Durante il primo periodo, nel 2011, nCPAP (Infant FlowSiPAP) è stato utilizzato come supporto respiratorio non invasivo di prima linea. Durante il secondo periodo, nel 2014, è stato stabilito l'uso del supporto HFNC non appena possibile al posto di nCPAP per la prevenzione dell'apnea, o dopo l'estubazione, e talvolta nei neonati con sindrome da distress respiratorio moderato trattati senza surfattante. Le caratteristiche demografiche, i dati prenatali, le caratteristiche alla nascita e le morbilità neonatali, la somministrazione di ossigeno per ventilazione non invasiva e HFNC, la terapia steroidea postnatale, la durata totale della degenza ospedaliera, saranno raccolti dalla nostra cartella clinica elettronica standardizzata in cui sono codificati in modo prospettico. Verranno utilizzate analisi di regressione lineare semplice e multipla per valutare la differenza di durata della terapia nCPAP tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2 dopo l'aggiustamento sui potenziali cofattori.
2 anni
Durata dell'esposizione a nCPAP (espressa in giorni) in neonati estremamente prematuri.
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà la stessa valutazione dell'intera popolazione, ma nei neonati estremamente pretermine nati prima delle 29 settimane di età gestazionale.
2 anni
Il costo di utilizzo (espresso in Euro) di nCPAP e HFNC utilizzando due diversi dispositivi.
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi dei costi sarà effettuata per i tre dispositivi: Infant Flow SiPAP, OptiFlow e Precision Flow, inclusi tutti i materiali di consumo. Per valutare i costi, questi dispositivi verranno utilizzati come raccomandato dai produttori. I costi calcolati si baseranno su un esempio di tre dispositivi in ​​uso costante su un ciclo di 7 giorni di cambio dei circuiti per il dispositivo Opti-Flow e 30- cambio del ciclo giornaliero per il dispositivo Precision Flow. I costi effettivi saranno espressi come prezzo per paziente a settimana.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFLO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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