早产儿高流量鼻插管 (HIFLO)
2016年12月27日 更新者：Jean-charles PICAUD, MD, PhD、Hôpital de la Croix-Rousse
高流量鼻插管治疗对极早产儿经鼻持续气道正压通气的影响
HIFLO 研究评估了 HFNC 氧疗对 nCPAP 治疗持续时间、氧疗和住院治疗的影响。
还评估了 CPAP 和两个 HFNC 设备的使用成本。
研究概览
详细说明
经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 因其高效而广泛应用于早产儿，但它为早产儿创造了不利的环境。 Indeed 是新生儿病房持续噪音的主要来源，会导致不适、疼痛和皮肤损伤。 最近在新生儿护理用品中引入的高流量鼻插管 (HFNC) 允许二氧化碳洗鼻、减少呼吸功并且耐受性良好。 HFNC 可以通过减少有害刺激（噪音、疼痛、不适）和促进父母与婴儿之间的接触来帮助改善早产儿的环境。 HFNC 的功效似乎与其他无创呼吸支持相似，可预防治疗失败、死亡和支气管肺发育不良。 HFNC 实施的益处仅在极度早产儿中进行了轻微分析。 HFNC 的地位在新生儿学中变得越来越重要，可以帮助提高护理质量。 可用的 HFNC 设备很少，但在欧洲尚未评估其使用成本。
HIFLO 研究旨在评估引入 HFNC 治疗对暴露于 nCPAP 以及对早产儿和极早产儿亚组的氧气治疗和住院时间的影响。 研究人员还旨在评估使用两种不同设备的 nCPAP 和 HFNC 的使用成本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 2011 年和 2014 年出生、不足 32 周胎龄 (GA) 或出生体重低于 1500 克、在出生后 48 小时内在里昂 Croix-Rousse 医院三级护理病房住院的所有早产儿，法国并从单位出院回家。
描述
纳入标准：
- 胎龄 32 周前出生的婴儿
- 出生体重低于 1500 克
- 出生后 48 小时内住院的婴儿
- 从我们单位出院回家的婴儿
排除标准：
- 婴儿转移到另一个单位
- 严重畸形婴儿
- 需要手术的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一期
2011 年 nCPAP
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第二期
2014 年 nCPAP 和高流量鼻插管
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高流量鼻插管添加到新生儿护理的治疗武器库中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于 nCPAP 的持续时间，以极早产儿人群的天数表示。
大体时间：2年
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该研究旨在比较 HFNC 实施前后的两个时期。
在第一个时期，即 2011 年，nCPAP（Infant FlowSiPAP）被用作一线无创呼吸支持。
在第二个时期，即 2014 年，一旦有可能，就建立了 HFNC 支持的使用，而不是 nCPAP 以预防呼吸暂停，或在拔管后，有时用于未接受表面活性剂治疗的中度呼吸窘迫综合征婴儿。
人口统计学特征、产前数据、出生特征和新生儿发病率、无创通气供氧和 HFNC、产后类固醇治疗、总住院时间将从我们的电子标准化患者记录中收集，并在其中进行前瞻性编码。
在调整潜在辅助因素后，将使用简单和多元线性回归分析来评估第 1 组和第 2 组之间 nCPAP 治疗持续时间的差异。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极早产儿人群的氧疗持续时间（以天表示）。
大体时间：2年
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该研究旨在比较 HFNC 实施前后的两个时期。
在第一个时期，即 2011 年，nCPAP（Infant FlowSiPAP）被用作一线无创呼吸支持。
在第二个时期，即 2014 年，一旦有可能，就建立了 HFNC 支持的使用，而不是 nCPAP 以预防呼吸暂停，或在拔管后，有时用于未接受表面活性剂治疗的中度呼吸窘迫综合征婴儿。
人口统计学特征、产前数据、出生特征和新生儿发病率、无创通气供氧和 HFNC、产后类固醇治疗、总住院时间将从我们的电子标准化患者记录中收集，并在其中进行前瞻性编码。
在调整潜在辅助因素后，将使用简单和多元线性回归分析来评估第 1 组和第 2 组之间 nCPAP 治疗持续时间的差异。
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2年
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极早产儿的住院时间（以天数表示）。
大体时间：2年
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该研究旨在比较 HFNC 实施前后的两个时期。
在第一个时期，即 2011 年，nCPAP（Infant FlowSiPAP）被用作一线无创呼吸支持。
在第二个时期，即 2014 年，一旦有可能，就建立了 HFNC 支持的使用，而不是 nCPAP 以预防呼吸暂停，或在拔管后，有时用于未接受表面活性剂治疗的中度呼吸窘迫综合征婴儿。
人口统计学特征、产前数据、出生特征和新生儿发病率、无创通气供氧和 HFNC、产后类固醇治疗、总住院时间将从我们的电子标准化患者记录中收集，并在其中进行前瞻性编码。
在调整潜在辅助因素后，将使用简单和多元线性回归分析来评估第 1 组和第 2 组之间 nCPAP 治疗持续时间的差异。
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2年
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极度早产儿接触 nCPAP 的持续时间（以天数表示）。
大体时间：2年
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这将是与整个人群相同的评估，但在 29 周胎龄之前出生的极度早产儿中。
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2年
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使用两种不同设备的 nCPAP 和 HFNC 的使用成本（以欧元表示）。
大体时间：2年
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将对三种设备进行成本分析：Infant Flow SiPAP、OptiFlow 和 Precision Flow，包括所有耗材。
为评估成本，将按照制造商的建议使用这些设备。计算的成本将基于三个持续使用的设备的示例，Opti-Flow 设备的电路以 7 天为周期变化，以及 30- Precision Flow 设备的日周期变化。
实际费用将以每名患者每周的价格表示。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月27日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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