Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie u wcześniaków (HIFLO)

27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Wpływ terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie na ekspozycję na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych u bardzo wcześniaków

Badanie HIFLO ocenia wpływ tlenoterapii HFNC na czas trwania terapii nCPAP, tlenoterapii i hospitalizacji. Oceniany jest również koszt użytkowania CPAP i dwóch urządzeń HFNC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) jest szeroko stosowane u wcześniaków, ponieważ jest skuteczne, ale stwarza niekorzystne środowisko dla wcześniaków. Rzeczywiście jest głównym źródłem ciągłego hałasu na oddziałach noworodkowych i powoduje dyskomfort, ból, zmiany skórne. Wysokoprzepływowa kaniula nosowa (HFNC) wprowadzona niedawno w opiece neonatologicznej zapewnia duże możliwości wypłukiwania nosogardzieli dwutlenkiem węgla, zmniejsza wysiłek oddechowy i jest dobrze tolerowana. HFNC może przyczynić się do poprawy środowiska wcześniaków poprzez ograniczenie szkodliwych bodźców (hałas, ból, dyskomfort) oraz ułatwienie kontaktu między rodzicami a dziećmi. Skuteczność HFNC wydaje się być podobna do innych nieinwazyjnych metod wspomagania oddychania w zapobieganiu niepowodzeniom leczenia, zgonom i dysplazji oskrzelowo-płucnej. Korzyści z wdrożenia HFNC były tylko nieznacznie analizowane u skrajnie wcześniaków. miejsce HFNC nabiera coraz większego znaczenia w neonatologii i może przyczynić się do poprawy jakości opieki. Dostępnych jest niewiele urządzeń HFNC, ale ich koszt użytkowania nie został oszacowany w Europie.

Badanie HIFLO miało na celu ocenę wpływu wprowadzenia terapii HFNC na ekspozycję na nCPAP oraz na czas tlenoterapii i pobytu w szpitalu u wcześniaków oraz w podgrupie wcześniaków skrajnie urodzonych. Badacze mają również na celu ocenę kosztów korzystania z nCPAP i HFNC przy użyciu dwóch różnych urządzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki urodzone w roku 2011 i 2014, przed 32 tygodniem wieku ciążowego (GA) lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g, hospitalizowane w ciągu pierwszych 48 godzin życia na oddziale opieki trzeciego stopnia w szpitalu Croix-Rousse w Lyonie, Francji i zwolniony do domu z jednostki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży
  • Masa urodzeniowa poniżej 1500 g
  • Niemowlęta hospitalizowane w ciągu pierwszych 48 godzin życia
  • Niemowlęta wypisane do domu z naszej jednostki

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta przeniesione do innej jednostki
  • Niemowlęta z ciężką wadą rozwojową
  • Niemowlęta wymagające operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okres 1
rok 2011 nCPAP
Okres 2
rok 2014 nCPAP i kaniula nosowa o wysokim przepływie
Inny: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie dodana do arsenału terapeutycznego w opiece nad noworodkiem
Inne nazwy:
  • HFNC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekspozycji na nCPAP wyrażony w dniach w populacji bardzo wcześniaków.
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie ma na celu porównanie dwóch okresów, przed i po wdrożeniu HFNC. W pierwszym okresie, w 2011 r., jako nieinwazyjne wspomaganie oddychania pierwszego rzutu stosowano nCPAP (Infant FlowSiPAP). W drugim okresie, w 2014 roku, rozpoczęto jak najszybsze stosowanie wspomagania HFNC zamiast nCPAP w profilaktyce bezdechów lub po ekstubacji, a czasem także u niemowląt z zespołem umiarkowanej niewydolności oddechowej leczonych bez surfaktantu. Dane demograficzne, dane przedporodowe, charakterystyka porodowa i chorobowość noworodków, nieinwazyjna wentylacja, podawanie tlenu i HFNC, poporodowa steroidoterapia, całkowity czas pobytu w szpitalu, zostaną zebrane z naszego standardowego elektronicznego rejestru pacjentów, w którym zostaną prospektywnie zakodowane. Prosta i wielokrotna analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do oceny różnicy czasu trwania terapii nCPAP między grupą 1 a grupą 2 po dostosowaniu do potencjalnych kofaktorów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania tlenoterapii (wyrażony w dniach) w populacji bardzo wcześniaków.
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie ma na celu porównanie dwóch okresów, przed i po wdrożeniu HFNC. W pierwszym okresie, w 2011 r., jako nieinwazyjne wspomaganie oddychania pierwszego rzutu stosowano nCPAP (Infant FlowSiPAP). W drugim okresie, w 2014 roku, rozpoczęto jak najszybsze stosowanie wspomagania HFNC zamiast nCPAP w profilaktyce bezdechów lub po ekstubacji, a czasem także u niemowląt z zespołem umiarkowanej niewydolności oddechowej leczonych bez surfaktantu. Dane demograficzne, dane przedporodowe, charakterystyka porodowa i chorobowość noworodków, nieinwazyjna wentylacja, podawanie tlenu i HFNC, poporodowa steroidoterapia, całkowity czas pobytu w szpitalu, zostaną zebrane z naszego standardowego elektronicznego rejestru pacjentów, w którym zostaną prospektywnie zakodowane. Prosta i wielokrotna analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do oceny różnicy czasu trwania terapii nCPAP między grupą 1 a grupą 2 po dostosowaniu do potencjalnych kofaktorów.
2 lata
Czas pobytu w szpitalu (wyrażony w dniach) w populacji bardzo wcześniaków.
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie ma na celu porównanie dwóch okresów, przed i po wdrożeniu HFNC. W pierwszym okresie, w 2011 r., jako nieinwazyjne wspomaganie oddychania pierwszego rzutu stosowano nCPAP (Infant FlowSiPAP). W drugim okresie, w 2014 roku, rozpoczęto jak najszybsze stosowanie wspomagania HFNC zamiast nCPAP w profilaktyce bezdechów lub po ekstubacji, a czasem także u niemowląt z zespołem umiarkowanej niewydolności oddechowej leczonych bez surfaktantu. Dane demograficzne, dane przedporodowe, charakterystyka porodowa i chorobowość noworodków, nieinwazyjna wentylacja, podawanie tlenu i HFNC, poporodowa steroidoterapia, całkowity czas pobytu w szpitalu, zostaną zebrane z naszego standardowego elektronicznego rejestru pacjentów, w którym zostaną prospektywnie zakodowane. Prosta i wielokrotna analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do oceny różnicy czasu trwania terapii nCPAP między grupą 1 a grupą 2 po dostosowaniu do potencjalnych kofaktorów.
2 lata
Czas ekspozycji na nCPAP (wyrażony w dniach) u skrajnie wcześniaków.
Ramy czasowe: 2 lata
Będzie to taka sama ocena jak w całej populacji, ale u skrajnie wcześniaków urodzonych przed 29 tygodniem ciąży.
2 lata
Koszt użytkowania (wyrażony w euro) nCPAP i HFNC przy użyciu dwóch różnych urządzeń.
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza kosztów zostanie przeprowadzona dla trzech urządzeń: Infant Flow SiPAP, OptiFlow i Precision Flow, z uwzględnieniem wszystkich materiałów eksploatacyjnych. Aby oszacować koszty, te urządzenia będą używane zgodnie z zaleceniami producentów. Obliczone koszty będą oparte na przykładzie trzech urządzeń w ciągłym użyciu w 7-dniowym cyklu zmiany obwodów dla urządzenia Opti-Flow oraz 30- zmiana cyklu dziennego dla urządzenia Precision Flow. Rzeczywiste koszty zostaną wyrażone jako cena za jednego pacjenta za tydzień.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFLO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa o dużym przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj