Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanyl hos för tidigt födda barn (HIFLO)

27 december 2016 uppdaterad av: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Effekt av högflödes näskanylterapi på exponering för kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan hos mycket för tidigt födda barn

HIFLO-studien utvärderar effekten av HFNC-syrebehandling på varaktigheten av nCPAP-terapi, syrgasbehandling och sjukhusvistelse. Kostnaden för användning av CPAP och två HFNC-enheter utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) används ofta hos för tidigt födda barn eftersom det är effektivt, men det skapar en ogynnsam miljö för för tidigt födda barn. Det är faktiskt en primär källa till kontinuerligt brus i neonatala enheter och orsakar obehag, smärta, hudskador. High flow nasal cannula (HFNC) som nyligen introducerades i neonatalvårdsprodukter hög vilket möjliggör utspolning av koldioxid i nasofarynx, minskning av andningsarbetet och tolereras väl. HFNC skulle kunna bidra till att förbättra miljön för för tidigt födda barn genom att minska skadliga stimuli (buller, smärta, obehag) och genom att underlätta kontakten mellan föräldrar och barn. Effekten av HFNC verkar likna andra icke-invasiva andningsstöd för att förhindra behandlingssvikt, död och bronkopulmonell dysplasi. Fördelarna med HFNC-implementering analyserades endast något hos extremt för tidigt födda barn. HFNC:s plats blir allt viktigare inom neonatologin och kan bidra till att förbättra kvaliteten på vården. Få HFNC-enheter finns tillgängliga men deras användningskostnad har inte utvärderats i Europa.

HIFLO-studien syftade till att bedöma effekten av introduktion av HFNC-terapi, på exponering för nCPAP och på varaktigheten av syrgasbehandling och sjukhusvistelse hos prematura spädbarn och i en undergrupp av extremt för tidigt födda spädbarn. Utredarna syftar också till att utvärdera kostnaden för användning av nCPAP och HFNC med två olika enheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla för tidigt födda barn födda under år 2011 och år 2014, före 32 veckors graviditetsålder (GA) eller med en födelsevikt under 1500 g, inlagda inom de första 48 timmarna av livet på tertiärvårdsavdelningen på Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankrike och skrevs hem från enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder
  • Födelsevikt under 1500 g
  • Spädbarn inlagda på sjukhus inom de första 48 timmarna av livet
  • Spädbarn utskrivna hem från vår enhet

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn överförs till en annan enhet
  • Spädbarn med en allvarlig missbildning
  • Spädbarn som behöver opereras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Period 1
år 2011 nCPAP
Period 2
år 2014 nCPAP och högflödes näskanyl
Övrig: Högflödes näskanyl
Högflödes näskanyl läggs till den terapeutiska arsenalen inom neonatalvården
Andra namn:
  • HFNC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av exponering för nCPAP, uttryckt i dagar i populationen av mycket för tidigt födda barn.
Tidsram: 2 år
Studien syftar till att jämföra två perioder, före och efter HFNC-implementering. Under den första perioden, 2011, användes nCPAP (Infant FlowSiPAP) som ett förstahands icke-invasivt andningsstöd. Under den andra perioden, 2014, etablerades användningen av HFNC-stöd så snart det var möjligt istället för nCPAP för förebyggande av apné, eller efter extubation, och ibland hos spädbarn med måttligt andnödsyndrom som behandlats utan ytaktivt medel. Demografiska egenskaper, prenatala data, födelsekarakteristika och neonatala sjukligheter, icke-invasiv ventilationssyreadministration och HFNC, postnatal steroidbehandling, total varaktighet av sjukhusvistelse, kommer att samlas in från vår elektroniska standardiserade patientjournal där de är prospektivt kodade. Enkla och multipla linjära regressionsanalyser kommer att användas för att utvärdera skillnaden i nCPAP-behandlingslängd mellan grupp 1 och grupp 2 efter justering på potentiella kofaktorer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrgasbehandlingens varaktighet (uttryckt i dagar) i populationen av mycket för tidigt födda barn.
Tidsram: 2 år
Studien syftar till att jämföra två perioder, före och efter HFNC-implementering. Under den första perioden, 2011, användes nCPAP (Infant FlowSiPAP) som ett förstahands icke-invasivt andningsstöd. Under den andra perioden, 2014, etablerades användningen av HFNC-stöd så snart det var möjligt istället för nCPAP för förebyggande av apné, eller efter extubation, och ibland hos spädbarn med måttligt andnödsyndrom som behandlats utan ytaktivt medel. Demografiska egenskaper, prenatala data, födelsekarakteristika och neonatala sjukligheter, icke-invasiv ventilationssyreadministration och HFNC, postnatal steroidbehandling, total varaktighet av sjukhusvistelse, kommer att samlas in från vår elektroniska standardiserade patientjournal där de är prospektivt kodade. Enkla och multipla linjära regressionsanalyser kommer att användas för att utvärdera skillnaden i nCPAP-behandlingslängd mellan grupp 1 och grupp 2 efter justering på potentiella kofaktorer.
2 år
Sjukhusvistelsens varaktighet (uttryckt i dagar) i populationen av mycket för tidigt födda barn.
Tidsram: 2 år
Studien syftar till att jämföra två perioder, före och efter HFNC-implementering. Under den första perioden, 2011, användes nCPAP (Infant FlowSiPAP) som ett förstahands icke-invasivt andningsstöd. Under den andra perioden, 2014, etablerades användningen av HFNC-stöd så snart det var möjligt istället för nCPAP för förebyggande av apné, eller efter extubation, och ibland hos spädbarn med måttligt andnödsyndrom som behandlats utan ytaktivt medel. Demografiska egenskaper, prenatala data, födelsekarakteristika och neonatala sjukligheter, icke-invasiv ventilationssyreadministration och HFNC, postnatal steroidbehandling, total varaktighet av sjukhusvistelse, kommer att samlas in från vår elektroniska standardiserade patientjournal där de är prospektivt kodade. Enkla och multipla linjära regressionsanalyser kommer att användas för att utvärdera skillnaden i nCPAP-behandlingslängd mellan grupp 1 och grupp 2 efter justering på potentiella kofaktorer.
2 år
Varaktighet av exponering för nCPAP (uttryckt i dagar) hos extremt för tidigt födda barn.
Tidsram: 2 år
Det kommer att vara samma utvärdering som i hela befolkningen, men hos extremt för tidigt födda barn som föds före 29 veckors graviditetsålder.
2 år
Användningskostnaden (uttryckt i euro) för nCPAP och HFNC med två olika enheter.
Tidsram: 2 år
Kostnadsanalys kommer att utföras för de tre enheterna: Infant Flow SiPAP, OptiFlow och Precision Flow, inklusive alla förbrukningsvaror. För att utvärdera kostnaderna kommer dessa enheter att användas enligt tillverkarnas rekommendationer. De beräknade kostnaderna kommer att baseras på ett exempel på tre enheter som används konstant vid en 7-dagars cykelbyte av kretsarna för Opti-Flow enheten, och 30- dagcykeländring för Precision Flow-enhet. Faktiska kostnader kommer att uttryckas som pris per patient och vecka.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIFLO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet; Extrem

Kliniska prövningar på Högflödes näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera