Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül koraszülötteknél (HIFLO)

2016. december 27. frissítette: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

A nagy áramlású orrkanülterápia hatása a folyamatos pozitív légúti nyomásnak való kitettségre nagyon koraszülötteknél

A HIFLO tanulmány értékeli a HFNC oxigénterápia hatását az nCPAP terápia, az oxigénterápia és a kórházi kezelés időtartamára. A CPAP és két HFNC eszköz használati költségét is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nazális folyamatos pozitív légúti nyomást (nCPAP) széles körben alkalmazzák koraszülötteknél, mivel hatékony, de kedvezőtlen környezetet teremt a koraszülöttek számára. Az Indeed a folyamatos zaj elsődleges forrása az újszülött osztályokon, és kényelmetlenséget, fájdalmat és bőrelváltozásokat okoz. Az újszülöttgondozásban a közelmúltban bevezetett nagy áramlású orrkanül (HFNC) nagy mennyiségű szén-dioxidot biztosít az orrgaratból, csökkenti a légzési munkát, és jól tolerálható. A HFNC segíthet a koraszülöttek környezetének javításában azáltal, hogy csökkenti a káros ingereket (zaj, fájdalom, kényelmetlenség), valamint megkönnyíti a szülők és a csecsemők közötti kapcsolatot. Úgy tűnik, hogy a HFNC hatékonysága hasonló a többi nem invazív légzéstámogatáshoz a kezelés sikertelensége, a halál és a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésében. A HFNC bevezetésének előnyeit csak kis mértékben elemezték rendkívül koraszülötteknél. A HFNC helye egyre fontosabbá válik a neonatológiában, és segíthet az ellátás minőségének javításában. Kevés HFNC eszköz áll rendelkezésre, de használatuk költségét Európában nem értékelték.

A HIFLO vizsgálat célja a HFNC-terápia bevezetésének, az nCPAP-expozícióra, valamint az oxigénterápia és a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatásának felmérése volt koraszülötteknél és a rendkívül koraszülöttek egy alcsoportjában. A kutatók célja az nCPAP és a HFNC használatának költségének felmérése is két különböző eszköz használatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

207

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden koraszülött, aki 2011-ben és 2014-ben született, 32 hetes gesztációs kor (GA) előtt vagy 1500 g alatti születési súllyal, életük első 48 órájában kórházba került a lyoni Croix-Rousse Kórház felsőoktatási osztályán, Franciaországban, és hazaengedték az egységből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetes terhességi kor előtt született csecsemők
  • Születési súly 1500 g alatt
  • Kórházba került csecsemők életük első 48 órájában
  • A csecsemőket hazaengedték az osztályunkról

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemők egy másik egységbe kerültek
  • Súlyos fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők
  • Műtétet igénylő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. időszak
2011-es év nCPAP
2. időszak
2014-es év nCPAP és nagy áramlású orrkanül
Egyéb: Nagy áramlású orrkanül
Nagy áramlású orrkanül az újszülöttgondozás terápiás arzenáljába
Más nevek:
  • HFNC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az nCPAP-expozíció időtartama napokban kifejezve a nagyon koraszülöttek populációjában.
Időkeret: 2 év
A tanulmány célja két, a HFNC bevezetése előtti és utáni időszak összehasonlítása. Az első időszakban, 2011-ben az nCPAP-ot (Infant FlowSiPAP) használták első vonalbeli non-invazív légzéstámogatásként. A második periódusban, 2014-ben a HFNC-támogatás alkalmazását a lehető legrövidebb időn belül kialakították az nCPAP helyett az apnoe megelőzésére, illetve extubáció után, esetenként felületaktív szer nélkül kezelt, közepesen súlyos respirációs distressz szindrómában szenvedő csecsemőknél. A demográfiai jellemzőket, a születés előtti adatokat, a születési jellemzőket és az újszülöttkori megbetegedéseket, a nem invazív lélegeztetési oxigén beadását és a HFNC-t, a szülés utáni szteroidterápiát, a kórházi tartózkodás teljes időtartamát elektronikus szabványosított betegnyilvántartásunkból gyűjtjük össze, amelybe prospektívan kódolva vannak. Egyszerű és többszörös lineáris regressziós elemzéseket alkalmazunk az nCPAP-terápia időtartamának az 1. és 2. csoport közötti különbségének értékelésére a lehetséges kofaktorok kiigazítása után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénterápia időtartama (napokban kifejezve) a nagyon koraszülöttek populációjában.
Időkeret: 2 év
A tanulmány célja két, a HFNC bevezetése előtti és utáni időszak összehasonlítása. Az első időszakban, 2011-ben az nCPAP-ot (Infant FlowSiPAP) használták első vonalbeli non-invazív légzéstámogatásként. A második periódusban, 2014-ben a HFNC-támogatás alkalmazását a lehető legrövidebb időn belül kialakították az nCPAP helyett az apnoe megelőzésére, illetve extubáció után, esetenként felületaktív szer nélkül kezelt, közepesen súlyos respirációs distressz szindrómában szenvedő csecsemőknél. A demográfiai jellemzőket, a születés előtti adatokat, a születési jellemzőket és az újszülöttkori megbetegedéseket, a nem invazív lélegeztetési oxigén beadását és a HFNC-t, a szülés utáni szteroidterápiát, a kórházi tartózkodás teljes időtartamát elektronikus szabványosított betegnyilvántartásunkból gyűjtjük össze, amelybe prospektívan kódolva vannak. Egyszerű és többszörös lineáris regressziós elemzéseket alkalmazunk az nCPAP-terápia időtartamának az 1. és 2. csoport közötti különbségének értékelésére a lehetséges kofaktorok kiigazítása után.
2 év
A kórházi tartózkodás időtartama (napokban kifejezve) a nagyon koraszülöttek populációjában.
Időkeret: 2 év
A tanulmány célja két, a HFNC bevezetése előtti és utáni időszak összehasonlítása. Az első időszakban, 2011-ben az nCPAP-ot (Infant FlowSiPAP) használták első vonalbeli non-invazív légzéstámogatásként. A második periódusban, 2014-ben a HFNC-támogatás alkalmazását a lehető legrövidebb időn belül kialakították az nCPAP helyett az apnoe megelőzésére, illetve extubáció után, esetenként felületaktív szer nélkül kezelt, közepesen súlyos respirációs distressz szindrómában szenvedő csecsemőknél. A demográfiai jellemzőket, a születés előtti adatokat, a születési jellemzőket és az újszülöttkori megbetegedéseket, a nem invazív lélegeztetési oxigén beadását és a HFNC-t, a szülés utáni szteroidterápiát, a kórházi tartózkodás teljes időtartamát elektronikus szabványosított betegnyilvántartásunkból gyűjtjük össze, amelybe prospektívan kódolva vannak. Egyszerű és többszörös lineáris regressziós elemzéseket alkalmazunk az nCPAP-terápia időtartamának az 1. és 2. csoport közötti különbségének értékelésére a lehetséges kofaktorok kiigazítása után.
2 év
Az nCPAP-expozíció időtartama (napokban kifejezve) rendkívül koraszülötteknél.
Időkeret: 2 év
Ugyanaz az értékelés, mint a teljes populációban, de a rendkívül koraszülött csecsemők 29 hetes terhességi kor előtt születnek.
2 év
Az nCPAP és a HFNC használati költsége (euróban kifejezve) két különböző eszköz használatával.
Időkeret: 2 év
Költségelemzést végeznek a három eszköz esetében: Infant Flow SiPAP, OptiFlow és Precision Flow, beleértve az összes fogyóeszközt. A költségek értékeléséhez ezeket az eszközöket a gyártók ajánlása szerint használják. A kiszámított költségek három állandó használatban lévő eszköz példáján alapulnak, az Opti-Flow készülék áramköreinek 7 napos ciklusváltásával, és 30- napi ciklusváltás a Precision Flow készülékhez. A tényleges költségeket a betegenkénti heti árban fejezzük ki.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital de la Croix-Rousse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIFLO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel