Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem u předčasně narozených dětí (HIFLO)

27. prosince 2016 aktualizováno: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Vliv terapie nosní kanylou s vysokým průtokem na vystavení nosnímu kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách u velmi předčasně narozených kojenců

Studie HIFLO hodnotí vliv kyslíkové terapie HFNC na délku léčby nCPAP, oxygenoterapii a hospitalizaci. Hodnotí se také náklady na použití CPAP a dvou zařízení HFNC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) je široce používán u předčasně narozených dětí, protože je účinný, ale vytváří nepříznivé prostředí pro předčasně narozené děti. Ve skutečnosti je primárním zdrojem nepřetržitého hluku na novorozeneckých odděleních a způsobuje nepohodlí, bolest, kožní léze. Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC), zavedená v nedávné době do neonatologické péče, poskytuje vysokou kapacitu umožňující vymývání oxidu uhličitého z nosohltanu, snížení dechové práce a je dobře snášena. HFNC by mohlo pomoci zlepšit prostředí předčasně narozených dětí snížením škodlivých podnětů (hluk, bolest, nepohodlí) a usnadněním kontaktu mezi rodiči a dětmi. Účinnost HFNC se zdá být podobná jako u jiných neinvazivních respiračních podpor pro prevenci selhání léčby, úmrtí a bronchopulmonální dysplazie. Přínosy implementace HFNC byly jen mírně analyzovány u extrémně předčasně narozených dětí. místo HFNC je v neonatologii stále důležitější a mohlo by pomoci zlepšit kvalitu péče. K dispozici je několik zařízení HFNC, ale jejich náklady na použití nebyly v Evropě hodnoceny.

Studie HIFLO měla za cíl zhodnotit dopad zavedení terapie HFNC, na expozici nCPAP a na délku oxygenoterapie a hospitalizace u předčasně narozených dětí a u podskupiny extrémně předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé se také snaží vyhodnotit náklady na použití nCPAP a HFNC pomocí dvou různých zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny předčasně narozené děti narozené v letech 2011 a 2014 před 32. týdnem gestačního věku (GA) nebo s porodní hmotností pod 1500 g, hospitalizované během prvních 48 hodin života na jednotce terciární péče v Croix-Rousse Hospital, Lyon, Francie a propuštěn z jednotky domů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené před 32. týdnem gestačního věku
  • Porodní váha pod 1500 g
  • Kojenci hospitalizováni během prvních 48 hodin života
  • Děti byly propuštěny domů z naší jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci přemístěni na jinou jednotku
  • Kojenci s těžkou malformací
  • Kojenci vyžadující operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Období 1
rok 2011 nCPAP
Období 2
rok 2014 nCPAP a vysokoprůtokovou nosní kanylu
Jiný: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem přidaná do terapeutického arzenálu v péči o novorozence
Ostatní jména:
  • HFNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka expozice nCPAP, vyjádřená ve dnech v populaci velmi předčasně narozených dětí.
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je porovnat dvě období, před a po implementaci HFNC. V prvním období, v roce 2011, byl nCPAP (Infant FlowSiPAP) používán jako neinvazivní respirační podpora první linie. Během druhého období, v roce 2014, bylo zavedeno použití podpory HFNC, jakmile to bylo možné místo nCPAP pro prevenci apnoe nebo po extubaci a někdy u kojenců se středně těžkým syndromem respirační tísně léčených bez surfaktantu. Demografické charakteristiky, prenatální údaje, porodní charakteristiky a neonatální morbidity, neinvazivní ventilační podávání kyslíku a HFNC, postnatální terapie steroidy, celková doba hospitalizace budou shromažďovány z našeho elektronického standardizovaného záznamu pacienta, ve kterém jsou prospektivně zakódovány. Jednoduché a vícenásobné lineární regresní analýzy budou použity k vyhodnocení rozdílu trvání terapie nCPAP mezi skupinou 1 a skupinou 2 po úpravě na potenciální kofaktory.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka oxygenoterapie (vyjádřená ve dnech) v populaci velmi předčasně narozených dětí.
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je porovnat dvě období, před a po implementaci HFNC. V prvním období, v roce 2011, byl nCPAP (Infant FlowSiPAP) používán jako neinvazivní respirační podpora první linie. Během druhého období, v roce 2014, bylo zavedeno použití podpory HFNC, jakmile to bylo možné místo nCPAP pro prevenci apnoe nebo po extubaci a někdy u kojenců se středně těžkým syndromem respirační tísně léčených bez surfaktantu. Demografické charakteristiky, prenatální údaje, porodní charakteristiky a neonatální morbidity, neinvazivní ventilační podávání kyslíku a HFNC, postnatální terapie steroidy, celková doba hospitalizace budou shromažďovány z našeho elektronického standardizovaného záznamu pacienta, ve kterém jsou prospektivně zakódovány. Jednoduché a vícenásobné lineární regresní analýzy budou použity k vyhodnocení rozdílu trvání terapie nCPAP mezi skupinou 1 a skupinou 2 po úpravě na potenciální kofaktory.
2 roky
Délka hospitalizace (vyjádřená ve dnech) v populaci velmi předčasně narozených dětí.
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je porovnat dvě období, před a po implementaci HFNC. V prvním období, v roce 2011, byl nCPAP (Infant FlowSiPAP) používán jako neinvazivní respirační podpora první linie. Během druhého období, v roce 2014, bylo zavedeno použití podpory HFNC, jakmile to bylo možné místo nCPAP pro prevenci apnoe nebo po extubaci a někdy u kojenců se středně těžkým syndromem respirační tísně léčených bez surfaktantu. Demografické charakteristiky, prenatální údaje, porodní charakteristiky a neonatální morbidity, neinvazivní ventilační podávání kyslíku a HFNC, postnatální terapie steroidy, celková doba hospitalizace budou shromažďovány z našeho elektronického standardizovaného záznamu pacienta, ve kterém jsou prospektivně zakódovány. Jednoduché a vícenásobné lineární regresní analýzy budou použity k vyhodnocení rozdílu trvání terapie nCPAP mezi skupinou 1 a skupinou 2 po úpravě na potenciální kofaktory.
2 roky
Délka expozice nCPAP (vyjádřená ve dnech) u extrémně předčasně narozených dětí.
Časové okno: 2 roky
Bude to stejné hodnocení než u celé populace, ale u extrémně předčasně narozených dětí narozených před 29. týdnem gestačního věku.
2 roky
Náklady na použití (vyjádřené v eurech) nCPAP a HFNC při použití dvou různých zařízení.
Časové okno: 2 roky
Analýza nákladů bude provedena pro tři zařízení: Infant Flow SiPAP, OptiFlow a Precision Flow, včetně veškerého spotřebního materiálu. Pro vyhodnocení nákladů budou tato zařízení používána podle doporučení výrobců. Vypočtené náklady budou založeny na příkladu tří zařízení trvale používaných při 7denní výměně obvodů pro zařízení Opti-Flow a 30- změna denního cyklu pro zařízení Precision Flow. Skutečné náklady budou vyjádřeny jako cena za pacienta za týden.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital de la Croix-Rousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFLO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit